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Étude de phase 1 évaluant l'innocuité et la tolérance de la triple combinaison SL-T10, GX-I7 et pembrolizumab dans le mCRPC.

27 mars 2024 mis à jour par: SL VAXiGEN

Une étude de phase 1, multicentrique, ouverte et à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un schéma thérapeutique triple associant SL-T10, GX-I7 et pembrolizumab chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du SL-T10 et du GX-I7 ou du SL-T10, du GX-I7 et du pembrolizumab chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du SL-T10, du GX-I7 et du pembrolizumab en association chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe masculin âgés de 19 ans ou plus à la date du consentement éclairé écrit.
  2. Patients présentant un adénocarcinome de la prostate confirmé histopathologiquement ou cytologiquement, documenté par des lésions osseuses ou des tissus mous.
  3. Patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec un taux de testostérone sanguine inférieur à 50 ng/dL lors de la visite de dépistage.
  4. patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) qui répondent aux critères suivants (basés sur PCWG3.0 modifié RECIST 1.1)

1) Traitement antérieur par taxane pour le cancer de la prostate métastatique ou refus confirmé ou insuffisance d'un tel traitement 2) Patients ayant déjà reçu du docétaxel et au moins un des agents suivants : acétate d'abiratérone ou enzalutamide avant ou après un traitement par docétaxel 3) Patients présentant une progression de la prostate cancer pendant/après un traitement antérieur, selon le jugement de l'investigateur, avec l'un des éléments suivants, en état de castration interne ou externe

  1. Progression du PSA définie comme une augmentation d'au moins 2 niveaux de PSA (intervalle ≥ 1 semaine entre chaque test) et un niveau de PSA ≥ 2 ng/mL au moment du dépistage
  2. Maladie avancée des tissus mous telle que définie par RECIST 1.1
  3. Maladie osseuse progressive définie comme ≥ 2 nouvelles lésions à la scintigraphie osseuse (selon PCWG3)

5. Patients qui suivent un traitement de privation androgénique (ADT) de quelque nature que ce soit (les patients qui n'ont pas subi d'orchidectomie bilatérale doivent commencer un traitement de castration interne, tel que les agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), les antagonistes de la LHRH ou les agents anti-androgènes, au moins 4 semaines avant le début de l'étude et doit se poursuivre pendant toute la durée de l'étude)

Critère d'exclusion:

  1. le patient a une maladie auto-immune active ou reçoit une corticothérapie systémique ou est en état immunosuppresseur.
  2. Le patient a des antécédents de chimiothérapie, radiochimiothérapie, thérapie biologique, immunothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage (en cas de nitrosourées ou de mitomycine, 6 semaines avant la visite de dépistage)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte S1
SL-T10 (3 mg, injections multiples, IM), GX-I7 (320 ug 2 injections, IM)
Un vaccin thérapeutique à ADN contenant trois gènes antigéniques spécifiques du cancer de la prostate et des adjuvants génétiques
Un facteur de croissance des lymphocytes T
Expérimental: Cohorte S2
SL-T10 (6 mg, injections multiples, IM), GX-I7 (320 ug 2 injections, IM)
Un vaccin thérapeutique à ADN contenant trois gènes antigéniques spécifiques du cancer de la prostate et des adjuvants génétiques
Un facteur de croissance des lymphocytes T
Expérimental: Cohorte a'
SL-T10 (3 mg, injections multiples, IM), GX-I7 (320 ug 2 injections, IM), Pembrolizumab
Un vaccin thérapeutique à ADN contenant trois gènes antigéniques spécifiques du cancer de la prostate et des adjuvants génétiques
Un facteur de croissance des lymphocytes T
Un inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Expérimental: Cohorte A
SL-T10 (6 mg, injections multiples, IM), GX-I7 (320 ug 2 injections, IM), Pembrolizumab
Un vaccin thérapeutique à ADN contenant trois gènes antigéniques spécifiques du cancer de la prostate et des adjuvants génétiques
Un facteur de croissance des lymphocytes T
Un inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Expérimental: Cohorte B
SL-T10 (6 mg, injections multiples, IM) GX-I7 (720 ug 2 injections, IM) Pembrolizumab
Un vaccin thérapeutique à ADN contenant trois gènes antigéniques spécifiques du cancer de la prostate et des adjuvants génétiques
Un facteur de croissance des lymphocytes T
Un inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Expérimental: Cohorte C
SL-T10 (6 mg, injections multiples, IM), GX-I7 (960 ug 2 injections, IM), Pembrolizumab
Un vaccin thérapeutique à ADN contenant trois gènes antigéniques spécifiques du cancer de la prostate et des adjuvants génétiques
Un facteur de croissance des lymphocytes T
Un inhibiteur de point de contrôle immunitaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Base de référence à 23 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Base de référence à 23 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: Base de référence à 48 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Base de référence à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse PSA
Délai: Base de référence à 48 semaines
% de patients présentant une réduction du taux de PSA par rapport à la valeur initiale de 50 % ou plus
Base de référence à 48 semaines
Survie sans progression du PSA
Délai: Base de référence à 48 semaines
L'intervalle entre la date de randomisation et la date du premier signe de progression du PSA ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Base de référence à 48 semaines
Survie sans progression radiographique
Délai: Base de référence à 48 semaines
L'intervalle à partir de la date de progression de la maladie au scanner et/ou à la scintigraphie osseuse Tc ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Base de référence à 48 semaines
Modification des réponses induites des lymphocytes T pour le vaccin SL-T10
Délai: Base de référence à 48 semaines
Réponses des lymphocytes T induites par le vaccin évaluées par des tests immunologiques dans le sang périphérique
Base de référence à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheol Kwak, MD, phD, Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Chang Wook Jeong, MD, phD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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