- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06344715
Étude de phase 1 évaluant l'innocuité et la tolérance de la triple combinaison SL-T10, GX-I7 et pembrolizumab dans le mCRPC.
Une étude de phase 1, multicentrique, ouverte et à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un schéma thérapeutique triple associant SL-T10, GX-I7 et pembrolizumab chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yong Bok Seo, phD
- Numéro de téléphone: 82-2-6098-2816
- E-mail: clinical@slvaxigen.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin âgés de 19 ans ou plus à la date du consentement éclairé écrit.
- Patients présentant un adénocarcinome de la prostate confirmé histopathologiquement ou cytologiquement, documenté par des lésions osseuses ou des tissus mous.
- Patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec un taux de testostérone sanguine inférieur à 50 ng/dL lors de la visite de dépistage.
- patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) qui répondent aux critères suivants (basés sur PCWG3.0 modifié RECIST 1.1)
1) Traitement antérieur par taxane pour le cancer de la prostate métastatique ou refus confirmé ou insuffisance d'un tel traitement 2) Patients ayant déjà reçu du docétaxel et au moins un des agents suivants : acétate d'abiratérone ou enzalutamide avant ou après un traitement par docétaxel 3) Patients présentant une progression de la prostate cancer pendant/après un traitement antérieur, selon le jugement de l'investigateur, avec l'un des éléments suivants, en état de castration interne ou externe
- Progression du PSA définie comme une augmentation d'au moins 2 niveaux de PSA (intervalle ≥ 1 semaine entre chaque test) et un niveau de PSA ≥ 2 ng/mL au moment du dépistage
- Maladie avancée des tissus mous telle que définie par RECIST 1.1
- Maladie osseuse progressive définie comme ≥ 2 nouvelles lésions à la scintigraphie osseuse (selon PCWG3)
5. Patients qui suivent un traitement de privation androgénique (ADT) de quelque nature que ce soit (les patients qui n'ont pas subi d'orchidectomie bilatérale doivent commencer un traitement de castration interne, tel que les agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), les antagonistes de la LHRH ou les agents anti-androgènes, au moins 4 semaines avant le début de l'étude et doit se poursuivre pendant toute la durée de l'étude)
Critère d'exclusion:
- le patient a une maladie auto-immune active ou reçoit une corticothérapie systémique ou est en état immunosuppresseur.
- Le patient a des antécédents de chimiothérapie, radiochimiothérapie, thérapie biologique, immunothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage (en cas de nitrosourées ou de mitomycine, 6 semaines avant la visite de dépistage)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte S1
SL-T10 (3 mg, injections multiples, IM), GX-I7 (320 ug 2 injections, IM)
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Un vaccin thérapeutique à ADN contenant trois gènes antigéniques spécifiques du cancer de la prostate et des adjuvants génétiques
Un facteur de croissance des lymphocytes T
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Expérimental: Cohorte S2
SL-T10 (6 mg, injections multiples, IM), GX-I7 (320 ug 2 injections, IM)
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Un vaccin thérapeutique à ADN contenant trois gènes antigéniques spécifiques du cancer de la prostate et des adjuvants génétiques
Un facteur de croissance des lymphocytes T
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Expérimental: Cohorte a'
SL-T10 (3 mg, injections multiples, IM), GX-I7 (320 ug 2 injections, IM), Pembrolizumab
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Un vaccin thérapeutique à ADN contenant trois gènes antigéniques spécifiques du cancer de la prostate et des adjuvants génétiques
Un facteur de croissance des lymphocytes T
Un inhibiteur de point de contrôle immunitaire
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Expérimental: Cohorte A
SL-T10 (6 mg, injections multiples, IM), GX-I7 (320 ug 2 injections, IM), Pembrolizumab
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Un vaccin thérapeutique à ADN contenant trois gènes antigéniques spécifiques du cancer de la prostate et des adjuvants génétiques
Un facteur de croissance des lymphocytes T
Un inhibiteur de point de contrôle immunitaire
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Expérimental: Cohorte B
SL-T10 (6 mg, injections multiples, IM) GX-I7 (720 ug 2 injections, IM) Pembrolizumab
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Un vaccin thérapeutique à ADN contenant trois gènes antigéniques spécifiques du cancer de la prostate et des adjuvants génétiques
Un facteur de croissance des lymphocytes T
Un inhibiteur de point de contrôle immunitaire
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Expérimental: Cohorte C
SL-T10 (6 mg, injections multiples, IM), GX-I7 (960 ug 2 injections, IM), Pembrolizumab
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Un vaccin thérapeutique à ADN contenant trois gènes antigéniques spécifiques du cancer de la prostate et des adjuvants génétiques
Un facteur de croissance des lymphocytes T
Un inhibiteur de point de contrôle immunitaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Base de référence à 23 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
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Base de référence à 23 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: Base de référence à 48 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), tel qu'évalué par CTCAE v5.0
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Base de référence à 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse PSA
Délai: Base de référence à 48 semaines
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% de patients présentant une réduction du taux de PSA par rapport à la valeur initiale de 50 % ou plus
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Base de référence à 48 semaines
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Survie sans progression du PSA
Délai: Base de référence à 48 semaines
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L'intervalle entre la date de randomisation et la date du premier signe de progression du PSA ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Base de référence à 48 semaines
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Survie sans progression radiographique
Délai: Base de référence à 48 semaines
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L'intervalle à partir de la date de progression de la maladie au scanner et/ou à la scintigraphie osseuse Tc ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Base de référence à 48 semaines
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Modification des réponses induites des lymphocytes T pour le vaccin SL-T10
Délai: Base de référence à 48 semaines
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Réponses des lymphocytes T induites par le vaccin évaluées par des tests immunologiques dans le sang périphérique
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Base de référence à 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheol Kwak, MD, phD, Seoul National University Hospital
- Chercheur principal: Chang Wook Jeong, MD, phD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- SL-T10-001_P1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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