Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję potrójnej kombinacji SL-T10, GX-I7 i pembrolizumabu w mCRPC.

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej w wieku 19 lat lub starsi w dniu wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
2. Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem prostaty, udokumentowanym zmianami w kościach lub tkankach miękkich.
3. Pacjenci z opornym na kastrację rakiem prostaty, u których podczas wizyty przesiewowej poziom testosteronu we krwi wynosi mniej niż 50 ng/dl.
4. pacjenci z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC), którzy spełniają następujące kryteria (na podstawie zmodyfikowanego PCWG3.0 RECIST 1.1)

1) Wcześniejsza terapia taksanami z powodu przerzutowego raka prostaty lub potwierdzona odmowa lub nieadekwatność takiej terapii 2) Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej docetaksel i co najmniej jeden z następujących leków: octan abirateronu lub enzalutamid przed lub po leczeniu docetakselem 3) Pacjenci z progresją prostaty nowotwór złośliwy w trakcie/po wcześniejszej terapii, w ocenie badacza, z jednym z poniższych, w stanie kastracji wewnętrznej lub zewnętrznej

1. Progresja PSA zdefiniowana jako co najmniej 2 wzrosty poziomu PSA (≥1 tydzień przerwy pomiędzy każdym badaniem) i poziom PSA ≥2 ng/ml w badaniu przesiewowym
2. Zaawansowana choroba tkanek miękkich zgodnie z definicją RECIST 1.1
3. Postępująca choroba kości zdefiniowana jako ≥2 nowe zmiany w badaniu kości (wg PCWG3)

5. Pacjenci poddawani jakiejkolwiek terapii deprywacji androgenów (ADT) (pacjenci, którzy nie przeszli obustronnej orchiektomii, muszą rozpocząć terapię kastracją wewnętrzną, stosując leki zawierające agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), antagonistów LHRH lub leki antyandrogenne, co najmniej 4 tygodnie przed wartością wyjściową i należy ją kontynuować przez cały czas trwania badania)

Kryteria wyłączenia:

1. pacjent ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, otrzymuje ogólnoustrojową terapię steroidową lub jest w stanie immunosupresyjnym.
2. Pacjent przeszedł chemioterapię, radiochemioterapię, terapię biologiczną, immunoterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny 6 tygodni przed wizytą przesiewową)