Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie som utvärderar säkerhet och tolerabilitet för SL-T10, GX-I7 och Pembrolizumab trippelkombination i mCRPC.

27 mars 2024 uppdaterad av: SL VAXiGEN

En fas 1, multicenter, öppen, dos-eskalerande studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av trippelkombinationsregimer av SL-T10, GX-I7 och Pembrolizumab hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SL-T10 och GX-I7 eller SL-T10, GX-I7 och pembrolizumab hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av SL-T10, GX-I7 och pembrolizumab i kombination hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga patienter 19 år eller äldre vid datumet för skriftligt informerat samtycke.
  2. Patienter med histopatologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata, dokumenterat av ben- eller mjukdelsskador.
  3. Patienter med kastrationsresistent prostatacancer med en blodtestosteronnivå på mindre än 50 ng/dL vid screeningbesöket.
  4. patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som uppfyller följande kriterier (baserat på PCWG3.0 modifierad RECIST 1.1)

1) Tidigare taxanterapi för metastaserande prostatacancer eller bekräftad vägran eller otillräcklighet av sådan behandling 2) Patienter som tidigare har fått docetaxel och minst ett av följande medel: abirateronacetat eller enzalutamid före eller efter docetaxelbehandling 3) Patienter med prostataprogression cancer under/efter tidigare behandling, enligt utredarens bedömning, med något av följande, i internt eller externt kastrationstillstånd

  1. PSA-progression definierad som minst 2 ökningar av PSA-nivån (≥1 veckas intervall mellan varje test) och en PSA-nivå på ≥2 ng/ml vid screening
  2. Avancerad mjukdelssjukdom enligt definitionen i RECIST 1.1
  3. Progressiv bensjukdom definierad som ≥2 nya lesioner på benskanning (per PCWG3)

5. Patienter som går på androgendeprivationsterapi (ADT) av något slag (patienter som inte har genomgått bilateral orkiektomi måste påbörja intern kastrationsbehandling, såsom luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonister, LHRH-antagonister eller antiandrogena medel, minst 4 veckor före Baseline och måste fortsätta under hela studiens varaktighet)

Exklusions kriterier:

  1. patienten har en aktiv autoimmun sjukdom eller får systemisk steroidbehandling eller i immunsuppressiv status.
  2. Patienten har tidigare haft kemoterapi, strålningskemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller strålbehandling inom 4 veckor före screeningbesöket (vid nitrosoureas eller mitomycin, 6 veckor före screeningbesöket)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort S1
SL-T10 (3mg, flera injektioner, IM), GX-I7 (320 ug 2 injektioner, IM)
Ett terapeutiskt DNA-vaccin som innehåller tre prostatacancerspecifika antigengener och genetiska adjuvans
En T-cellstillväxtfaktor
Experimentell: Kohort S2
SL-T10 (6mg, flera injektioner, IM), GX-I7 (320 ug 2 injektioner, IM)
Ett terapeutiskt DNA-vaccin som innehåller tre prostatacancerspecifika antigengener och genetiska adjuvans
En T-cellstillväxtfaktor
Experimentell: Kohort a'
SL-T10 (3mg, flera injektioner, IM), GX-I7 (320 ug 2 injektioner, IM), Pembrolizumab
Ett terapeutiskt DNA-vaccin som innehåller tre prostatacancerspecifika antigengener och genetiska adjuvans
En T-cellstillväxtfaktor
En immunkontrollpunktshämmare
Experimentell: Kohort A
SL-T10 (6mg, flera injektioner, IM), GX-I7 (320 ug 2 injektioner, IM), Pembrolizumab
Ett terapeutiskt DNA-vaccin som innehåller tre prostatacancerspecifika antigengener och genetiska adjuvans
En T-cellstillväxtfaktor
En immunkontrollpunktshämmare
Experimentell: Kohort B
SL-T10 (6mg, flera injektioner, IM) GX-I7 (720 ug 2 injektioner, IM) Pembrolizumab
Ett terapeutiskt DNA-vaccin som innehåller tre prostatacancerspecifika antigengener och genetiska adjuvans
En T-cellstillväxtfaktor
En immunkontrollpunktshämmare
Experimentell: Kohort C
SL-T10 (6mg, flera injektioner, IM), GX-I7 (960 ug 2 injektioner, IM), Pembrolizumab
Ett terapeutiskt DNA-vaccin som innehåller tre prostatacancerspecifika antigengener och genetiska adjuvans
En T-cellstillväxtfaktor
En immunkontrollpunktshämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till 23 veckor
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Baslinje till 23 veckor
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Baslinje till 48 veckor
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) enligt bedömning av CTCAE v5.0
Baslinje till 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSA svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje till 48 veckor
% patienter med en minskning av PSA-nivån från baslinjen med 50 % eller mer
Baslinje till 48 veckor
PSA-progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje till 48 veckor
Intervallet från datum för randomisering till datum för första bevis på PSA-progression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Baslinje till 48 veckor
Radiografisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje till 48 veckor
Intervallet från datumet för sjukdomsprogression på CT- och/eller Tc-benskanning eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Baslinje till 48 veckor
Förändring av inducerade T-cellssvar för SL-T10-vaccin
Tidsram: Baslinje till 48 veckor
Vaccininducerade T-cellssvar utvärderade genom immunanalyser i perifert blod
Baslinje till 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Cheol Kwak, MD, phD, Seoul National University Hospital
  • Huvudutredare: Chang Wook Jeong, MD, phD, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Första postat (Faktisk)

3 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera