- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06344715
Fas 1-studie som utvärderar säkerhet och tolerabilitet för SL-T10, GX-I7 och Pembrolizumab trippelkombination i mCRPC.
En fas 1, multicenter, öppen, dos-eskalerande studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av trippelkombinationsregimer av SL-T10, GX-I7 och Pembrolizumab hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yong Bok Seo, phD
- Telefonnummer: 82-2-6098-2816
- E-post: clinical@slvaxigen.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter 19 år eller äldre vid datumet för skriftligt informerat samtycke.
- Patienter med histopatologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata, dokumenterat av ben- eller mjukdelsskador.
- Patienter med kastrationsresistent prostatacancer med en blodtestosteronnivå på mindre än 50 ng/dL vid screeningbesöket.
- patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som uppfyller följande kriterier (baserat på PCWG3.0 modifierad RECIST 1.1)
1) Tidigare taxanterapi för metastaserande prostatacancer eller bekräftad vägran eller otillräcklighet av sådan behandling 2) Patienter som tidigare har fått docetaxel och minst ett av följande medel: abirateronacetat eller enzalutamid före eller efter docetaxelbehandling 3) Patienter med prostataprogression cancer under/efter tidigare behandling, enligt utredarens bedömning, med något av följande, i internt eller externt kastrationstillstånd
- PSA-progression definierad som minst 2 ökningar av PSA-nivån (≥1 veckas intervall mellan varje test) och en PSA-nivå på ≥2 ng/ml vid screening
- Avancerad mjukdelssjukdom enligt definitionen i RECIST 1.1
- Progressiv bensjukdom definierad som ≥2 nya lesioner på benskanning (per PCWG3)
5. Patienter som går på androgendeprivationsterapi (ADT) av något slag (patienter som inte har genomgått bilateral orkiektomi måste påbörja intern kastrationsbehandling, såsom luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonister, LHRH-antagonister eller antiandrogena medel, minst 4 veckor före Baseline och måste fortsätta under hela studiens varaktighet)
Exklusions kriterier:
- patienten har en aktiv autoimmun sjukdom eller får systemisk steroidbehandling eller i immunsuppressiv status.
- Patienten har tidigare haft kemoterapi, strålningskemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller strålbehandling inom 4 veckor före screeningbesöket (vid nitrosoureas eller mitomycin, 6 veckor före screeningbesöket)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort S1
SL-T10 (3mg, flera injektioner, IM), GX-I7 (320 ug 2 injektioner, IM)
|
Ett terapeutiskt DNA-vaccin som innehåller tre prostatacancerspecifika antigengener och genetiska adjuvans
En T-cellstillväxtfaktor
|
|
Experimentell: Kohort S2
SL-T10 (6mg, flera injektioner, IM), GX-I7 (320 ug 2 injektioner, IM)
|
Ett terapeutiskt DNA-vaccin som innehåller tre prostatacancerspecifika antigengener och genetiska adjuvans
En T-cellstillväxtfaktor
|
|
Experimentell: Kohort a'
SL-T10 (3mg, flera injektioner, IM), GX-I7 (320 ug 2 injektioner, IM), Pembrolizumab
|
Ett terapeutiskt DNA-vaccin som innehåller tre prostatacancerspecifika antigengener och genetiska adjuvans
En T-cellstillväxtfaktor
En immunkontrollpunktshämmare
|
|
Experimentell: Kohort A
SL-T10 (6mg, flera injektioner, IM), GX-I7 (320 ug 2 injektioner, IM), Pembrolizumab
|
Ett terapeutiskt DNA-vaccin som innehåller tre prostatacancerspecifika antigengener och genetiska adjuvans
En T-cellstillväxtfaktor
En immunkontrollpunktshämmare
|
|
Experimentell: Kohort B
SL-T10 (6mg, flera injektioner, IM) GX-I7 (720 ug 2 injektioner, IM) Pembrolizumab
|
Ett terapeutiskt DNA-vaccin som innehåller tre prostatacancerspecifika antigengener och genetiska adjuvans
En T-cellstillväxtfaktor
En immunkontrollpunktshämmare
|
|
Experimentell: Kohort C
SL-T10 (6mg, flera injektioner, IM), GX-I7 (960 ug 2 injektioner, IM), Pembrolizumab
|
Ett terapeutiskt DNA-vaccin som innehåller tre prostatacancerspecifika antigengener och genetiska adjuvans
En T-cellstillväxtfaktor
En immunkontrollpunktshämmare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till 23 veckor
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
|
Baslinje till 23 veckor
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Baslinje till 48 veckor
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) enligt bedömning av CTCAE v5.0
|
Baslinje till 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PSA svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje till 48 veckor
|
% patienter med en minskning av PSA-nivån från baslinjen med 50 % eller mer
|
Baslinje till 48 veckor
|
|
PSA-progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje till 48 veckor
|
Intervallet från datum för randomisering till datum för första bevis på PSA-progression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
Baslinje till 48 veckor
|
|
Radiografisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje till 48 veckor
|
Intervallet från datumet för sjukdomsprogression på CT- och/eller Tc-benskanning eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
Baslinje till 48 veckor
|
|
Förändring av inducerade T-cellssvar för SL-T10-vaccin
Tidsram: Baslinje till 48 veckor
|
Vaccininducerade T-cellssvar utvärderade genom immunanalyser i perifert blod
|
Baslinje till 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cheol Kwak, MD, phD, Seoul National University Hospital
- Huvudutredare: Chang Wook Jeong, MD, phD, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- SL-T10-001_P1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .