新型頭部専用PETスキャナー/ExploreNeuroLFを用いた探索的研究
2025年5月27日 更新者：Positrigo AG
人間の脳の PET イメージング用の CE マークのない治験医療機器 NeuroLF の探索的研究
「NeuroLF プロトタイプ」は小口径 PET スキャナーです。 NeuroLF プロトタイプは、臨床全身 PET システムで定期的にスケジュールされた PET 検査を終えたばかりの患者に使用されます。 この手順に使用される放射性トレーサーは引き続きアクティブです。 この残りの活性は、追加の放射性トレーサー線量を必要とせずに、NeuroLF プロトタイプによる画像取得に使用されます。
制御介入は、標準的な臨床ルーチンの一部としての脳 PET スキャンです。 これは、NeuroLF プロトタイプのスキャンの直前に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jannis Fischer, Dr.
- 電話番号：+41445155331
- メール：jannis.fischer@positrigo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Diego Stohrer, MSc.
- メール：diego.stohrer@positrigo.com
研究場所
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Zürich、スイス
- まだ募集していません
- University Hospital Zurich
-
コンタクト：
- Martin Hüllner, Prof. Dr.
- 電話番号：+41 44 255 25 80
- メール：martin.huellner@usz.ch
-
主任研究者：
- Martin Hüllner, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Leipzig、ドイツ
- 募集
- University Hospital Leipzig
-
コンタクト：
- Henryk Barthel, Prof.Dr.
- 電話番号：+49 341 97 18082
- メール：Henryk.Barthel@medizin.uni-leipzig.de
-
主任研究者：
- Henryk Barthel, Prof. Dr.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセントを与えることができる (付録のインフォームド・コンセントフォーム)。
- 頭部専用 PET スキャナーに 15 分間静止して座ることができる。
- 臨床ルーチンの一環として、定期的に脳 PET スキャンを受ける予定である。
- 18歳から80歳までの男性と女性の患者。
除外基準:
- PET検査の禁忌、
- 患者の身長が160cm未満または200cm以上、
- 患者の体重が120kgを超える場合、
- 患者は少なくとも 15 分間は直立して座ることができません。
- 頭には金属のインプラントが入っていて、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 既知またはその疑いのあるコンプライアンス違反、薬物またはアルコールの乱用、
- 研究の手順に従うことができない。例: 参加者の言語障害、精神障害、認知症等により、
- 現在の研究の直前および期間中の30日以内に、治験薬/治験機器を使用した別の研究に参加した場合、
- 現在の研究への以前の登録、
- 調査者、その家族、従業員、その他の扶養家族の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NeuroLF スキャン
NeuroLF PET システムでスキャンします。
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NeuroLF スキャン
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アクティブコンパレータ：コンパレータスキャン
従来の臨床 PET システムでスキャンします。
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従来のPETシステムでスキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳のPET画像
時間枠：1日
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主な結果は、NeuroLF で撮影された各参加者の脳の PET 画像になります。
訓練を受けた医師が従来のPET装置で撮影した画像と比較し、診断やさらなる分析に使用できるかどうかを判断する。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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置きやすさ（使いやすさ）
時間枠：1日
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100-Visual Analog Scale では、患者を NeuroLF とコンパレータに装着するのがどれくらい簡単だったかについての質問
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1日
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患者配置用アクセサリの使用法 (使いやすさ)
時間枠：1日
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患者を安定させるためにどのアクセサリが使用されたかを多肢選択式で質問します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月13日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月27日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。