Estudio exploratorio utilizando un nuevo escáner PET de cabeza / ExploreNeuroLF
27 de mayo de 2025 actualizado por: Positrigo AG
Estudio exploratorio de NeuroLF, un dispositivo médico en investigación sin marcado CE para imágenes PET del cerebro humano
El "prototipo NeuroLF" es un escáner PET de pequeña apertura. El prototipo NeuroLF se utilizará con pacientes que acaban de finalizar su examen PET programado regularmente en un sistema PET clínico de cuerpo entero. El trazador radiactivo utilizado para este procedimiento seguirá activo. Esta actividad restante se utilizará para la adquisición de imágenes con el prototipo NeuroLF sin necesidad de una dosis adicional de trazador radiactivo.
La intervención de control será una exploración por TEP cerebral como parte de la rutina clínica estándar. Se realizará inmediatamente antes de la exploración del prototipo NeuroLF.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jannis Fischer, Dr.
- Número de teléfono: +41445155331
- Correo electrónico: jannis.fischer@positrigo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diego Stohrer, MSc.
- Correo electrónico: diego.stohrer@positrigo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leipzig, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Leipzig
-
Contacto:
- Henryk Barthel, Prof.Dr.
- Número de teléfono: +49 341 97 18082
- Correo electrónico: Henryk.Barthel@medizin.uni-leipzig.de
-
Investigador principal:
- Henryk Barthel, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Zürich, Suiza
- Aún no reclutando
- University Hospital Zurich
-
Contacto:
- Martin Hüllner, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 44 255 25 80
- Correo electrónico: martin.huellner@usz.ch
-
Investigador principal:
- Martin Hüllner, Prof. Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar Consentimiento Informado según lo documentado mediante firma (Apéndice Formulario de Consentimiento Informado).
- Capacidad para permanecer sentado en el escáner PET de cabeza durante 15 minutos.
- Están programados para recibir una exploración PET cerebral periódica como parte de la rutina clínica.
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 años a 80 años.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el examen PET.
- Altura del paciente inferior a 160 cm o superior a 200 cm,
- Peso del paciente superior a 120 kg.
- El paciente no puede sentarse erguido durante al menos 15 minutos.
- Implantes metálicos en la cabeza.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p.e. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
- Participación en otro estudio con fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
- Inscripción previa en el estudio actual,
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Escaneo NeuroLF
Escanee en el sistema NeuroLF PET.
|
Escaneo NeuroLF
|
|
Comparador activo: Escaneo comparador
Escaneo en un sistema PET clínico convencional.
|
Escaneo en sistema PET convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Imagen PET del cerebro
Periodo de tiempo: 1 día
|
El resultado principal será una imagen PET del cerebro de cada participante tomada en NeuroLF.
Un médico capacitado la comparará con la imagen tomada por la máquina PET convencional y juzgará si podría usarse para diagnóstico y análisis posteriores.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Facilidad de colocación (usabilidad)
Periodo de tiempo: 1 día
|
La escala analógica visual de 100 cuestiona qué tan fácil fue colocar al paciente en NeuroLF frente al comparador
|
1 día
|
|
Uso de accesorios para la colocación del paciente (Usabilidad)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Pregunta de opción múltiple qué accesorios se utilizaron para estabilizar al paciente.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 002 (University of CT Health Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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