使用新型头部 PET 扫描仪进行探索性研究 / ExploreNeuroLF
2026年9月15日 更新者：Positrigo AG
NeuroLF 的探索性研究，这是一种用于人脑 PET 成像的没有 CE 标志的研究医疗设备
“NeuroLF 原型”是一款小孔径 PET 扫描仪。 NeuroLF 原型将用于刚刚在临床全身 PET 系统上完成定期 PET 检查的患者。 用于此过程的放射性示踪剂仍将处于活动状态。 剩余的活性将用于使用 NeuroLF 原型进行图像采集，无需额外的放射性示踪剂剂量。
控制干预是脑 PET 扫描，作为标准临床常规的一部分。 它将在 NeuroLF 原型上扫描之前立即完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够提供签名记录的知情同意书（附录知情同意书）。
- 能够在仅限头部的 PET 扫描仪中静坐 15 分钟。
- 作为临床常规的一部分，计划定期接受脑部 PET 扫描。
- 18岁至80岁的男性和女性患者。
排除标准：
- PET检查的禁忌症，
- 患者身高小于 160 厘米或高于 200 厘米，
- 患者体重超过120公斤，
- 患者至少 15 分钟内无法坐直，
- 头部金属植入物，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒，
- 无法遵循研究程序，例如 由于参加者的语言问题、心理障碍、痴呆等，
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物/设备的研究，
- 之前参加当前研究的，
- 调查员及其家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：神经低频扫描
在 NeuroLF PET 系统上进行扫描。
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神经低频扫描
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有源比较器：比较器扫描
在传统的临床 PET 系统上进行扫描。
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在传统 PET 系统上扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑 PET 图像
大体时间：1天
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主要结果是在 NeuroLF 上拍摄每位参与者的大脑 PET 图像。
由训练有素的医生将其与传统 PET 机器拍摄的图像进行比较，并判断其是否可用于诊断和进一步分析。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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易于放置（可用性）
大体时间：1天
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100 视觉模拟量表质疑将患者置于 NeuroLF 与比较器上有多容易
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1天
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用于患者放置的附件的使用（可用性）
大体时间：1天
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多项选择题询问哪些配件用于稳定患者。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月13日
初级完成 (实际的)
2026年8月6日
研究完成 (实际的)
2026年8月6日
研究注册日期
首次提交
2024年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月27日
首次发布 (实际的)
2024年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.