Utforskande studie med en ny PET-skanner för huvudet / ExploreNeuroLF
15 september 2026 uppdaterad av: Positrigo AG
Utforskande studie av NeuroLF, en medicinsk medicinsk anordning utan CE-märkning för PET-avbildning av den mänskliga hjärnan
"NeuroLF-prototypen" är en PET-skanner med liten öppning. NeuroLF-prototypen kommer att användas med patienter som precis har avslutat sin regelbundna PET-undersökning på ett kliniskt PET-system för hela kroppen. Det radioaktiva spårämnet som används för denna procedur kommer fortfarande att vara aktivt. Denna återstående aktivitet kommer att användas för en bildinsamling med NeuroLF-prototypen utan behov av en extra dos av radioaktivt spårämne.
Kontrollingreppet är en PET-skanning av hjärnan som en del av standard klinisk rutin. Det kommer att göras omedelbart före skanningen av NeuroLF-prototypen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke enligt underskrift (Bilaga Informerat samtycke).
- Möjlighet att sitta stilla i PET-skannern endast för huvudet i 15 minuter.
- Planeras att få en vanlig hjärn-PET-skanning som en del av den kliniska rutin.
- Manliga och kvinnliga patienter 18 år till 80 år.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för PET-undersökning,
- Patienthöjd mindre än 160 cm eller högre än 200 cm,
- Patientvikt över 120 kg,
- Patienten kan inte sitta upprätt i minst 15 minuter,
- Metallimplantat i huvudet,
- Gravida eller ammande kvinnor,
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk,
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren,
- Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel/enhet inom 30 dagar före och under den aktuella studien,
- Tidigare inskrivning till den aktuella studien,
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NeuroLF Scan
Skanna på NeuroLF PET-systemet.
|
NeuroLF Scan
|
|
Aktiv komparator: Comparator Scan
Skanna på ett konventionellt kliniskt PET-system.
|
Skanna på konventionellt PET-system
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PET Bild av hjärnan
Tidsram: 1 dag
|
Det primära resultatet kommer att vara en PET-bild av hjärnan för varje deltagare som tas på NeuroLF.
Den kommer att jämföras med bilden som tagits av den konventionella PET-maskinen av en utbildad läkare och bedöms utifrån om den kan användas för diagnos och vidare analys.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkel placering (användbarhet)
Tidsram: 1 dag
|
100-visuell analog skala fråga hur lätt det var att placera patienten på NeuroLF jämfört med komparatorn
|
1 dag
|
|
Användning av tillbehör för patientplacering (Användbarhet)
Tidsram: 1 dag
|
Flervalsfråga vilka tillbehör som användes för att stabilisera patienten.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
6 augusti 2026
Avslutad studie (Faktisk)
6 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Första postat (Faktisk)
3 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 002 (University of CT Health Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .