Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie ved bruk av en ny PET-skanner for kun hode / ExploreNeuroLF

4. april 2024 oppdatert av: Positrigo AG

Utforskende studie av NeuroLF, et medisinsk medisinsk utstyr uten CE-merking for PET-avbildning av den menneskelige hjernen

"NeuroLF-prototypen" er en PET-skanner med liten blenderåpning. NeuroLF-prototypen vil bli brukt med pasienter som nettopp har fullført sin faste PET-undersøkelse på et klinisk PET-system for hele kroppen. Det radioaktive sporstoffet som brukes for denne prosedyren vil fortsatt være aktivt. Denne gjenværende aktiviteten vil bli brukt til en bildeinnhenting med NeuroLF-prototypen uten behov for en ekstra radioaktiv sporingsdose.

Kontrollintervensjonen er en hjerne-PET-skanning som en del av standard klinisk rutine. Det vil bli gjort umiddelbart før skanningen av NeuroLF-prototypen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Zurich
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Hüllner, Prof. Dr.
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Leipzig
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Henryk Barthel, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å gi informert samtykke som dokumentert ved signatur (vedleggsskjema for informert samtykke).
  • Evne til å sitte stille i PET-skanneren kun for hodet i 15 minutter.
  • Er planlagt å motta en vanlig hjerne PET-skanning som en del av klinisk rutine.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år til 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for PET-undersøkelse,
  • Pasienthøyde mindre enn 160 cm eller høyere enn 200 cm,
  • Pasientvekt over 120 kg,
  • Pasienten kan ikke sitte oppreist i minst 15 minutter,
  • Metallimplantater i hodet,
  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk,
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren,
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmiddel/-utstyr innen 30 dager før og under denne studien,
  • Tidligere påmelding til nåværende studie,
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NeuroLF Scan
Skann på NeuroLF PET-systemet.
Enhet: NeuroLF
NeuroLF Scan
Aktiv komparator: Komparatorskanning
Skann på et konvensjonelt klinisk PET-system.
Enhet: Konvensjonell PET-skanning
Skann på konvensjonelt PET-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET bilde av hjernen
Tidsramme: 1 dag
Det primære resultatet vil være et PET-bilde av hjernen for hver deltaker tatt på NeuroLF. Det vil bli sammenlignet med bildet tatt av den konvensjonelle PET-maskinen av en utdannet lege og bedømt ut fra om det kan brukes til diagnose og videre analyse.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel plassering (brukervennlighet)
Tidsramme: 1 dag
100-Visual Analog Scale spørsmål hvor enkelt det var å plassere pasienten på NeuroLF vs. komparatoren
1 dag
Bruk av tilbehør for pasientplassering (Usability)
Tidsramme: 1 dag
Flervalgsspørsmål hvilket tilbehør som ble brukt for å stabilisere pasienten.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Positrigo AG

Samarbeidspartnere

University of Zurich
University of Leipzig

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere