Поисковое исследование с использованием нового ПЭТ-сканера, предназначенного только для головы / ExploreNeuroLF
27 мая 2025 г. обновлено: Positrigo AG
Поисковое исследование NeuroLF, исследовательского медицинского устройства без маркировки CE для ПЭТ-визуализации человеческого мозга
«Прототип NeuroLF» представляет собой ПЭТ-сканер с малой апертурой. Прототип NeuroLF будет использоваться у пациентов, которые только что завершили регулярное ПЭТ-обследование на клинической системе ПЭТ всего тела. Радиоактивный индикатор, используемый для этой процедуры, по-прежнему будет активен. Оставшаяся активность будет использована для получения изображений с помощью прототипа NeuroLF без необходимости введения дополнительной дозы радиоактивного индикатора.
Контрольным вмешательством является ПЭТ-сканирование головного мозга в рамках стандартной клинической практики. Это будет сделано непосредственно перед сканированием на прототипе NeuroLF.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jannis Fischer, Dr.
- Номер телефона: +41445155331
- Электронная почта: jannis.fischer@positrigo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diego Stohrer, MSc.
- Электронная почта: diego.stohrer@positrigo.com
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Leipzig
-
Контакт:
- Henryk Barthel, Prof.Dr.
- Номер телефона: +49 341 97 18082
- Электронная почта: Henryk.Barthel@medizin.uni-leipzig.de
-
Главный следователь:
- Henryk Barthel, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария
- Еще не набирают
- University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Martin Hüllner, Prof. Dr.
- Номер телефона: +41 44 255 25 80
- Электронная почта: martin.huellner@usz.ch
-
Главный следователь:
- Martin Hüllner, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способен дать информированное согласие, подтвержденное подписью (Приложение к форме информированного согласия).
- Возможность сидеть неподвижно в ПЭТ-сканере только для головы в течение 15 минут.
- Планируется регулярное проведение ПЭТ-сканирования головного мозга в рамках рутинной клинической практики.
- Пациенты мужского и женского пола от 18 до 80 лет.
Критерий исключения:
- Противопоказания к ПЭТ-обследованию,
- Рост пациента менее 160 см или выше 200 см,
- Вес пациента более 120 кг,
- Пациент не может сидеть прямо в течение как минимум 15 минут.
- Металлические имплантаты в голове,
- Беременные или кормящие женщины,
- Известное или предполагаемое несоблюдение требований, злоупотребление наркотиками или алкоголем,
- Неспособность следовать процедурам исследования, например. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
- Участие в другом исследовании исследуемого препарата/устройства в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего исследования,
- Предыдущее участие в текущем исследовании,
- Прием следователя, членов его семьи, сотрудников и других зависимых лиц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НейроЛФ-сканирование
Сканирование на системе NeuroLF PET.
|
НейроЛФ-сканирование
|
|
Активный компаратор: Сканирование компаратора
Сканирование на обычной клинической системе ПЭТ.
|
Сканирование на обычной ПЭТ-системе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЭТ-изображение мозга
Временное ограничение: 1 день
|
Первичным результатом будет ПЭТ-изображение мозга каждого участника, полученное с помощью NeuroLF.
Оно будет сравниваться с изображением, полученным с помощью обычного ПЭТ-аппарата обученным врачом, и оцениваться, можно ли его использовать для диагностики и дальнейшего анализа.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота размещения (удобство использования)
Временное ограничение: 1 день
|
100-Визуальная аналоговая шкала: насколько легко было перевести пациента на NeuroLF по сравнению с компаратором
|
1 день
|
|
Использование аксессуаров для размещения пациента (Удобство использования)
Временное ограничение: 1 день
|
Вопрос с множественным выбором, какие аксессуары использовались для стабилизации пациента.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 002 (University of CT Health Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .