Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus, jossa käytetään uutta vain pään PET-skanneria / ExploreNeuroLF

tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Positrigo AG

Tutkiva tutkimus NeuroLF:stä, tutkivasta lääketieteellisestä laitteesta ilman CE-merkintää ihmisen aivojen PET-kuvaukseen

"NeuroLF-prototyyppi" on pieni aukkoinen PET-skanneri. NeuroLF-prototyyppiä käytetään potilailla, jotka ovat juuri päättäneet säännöllisen PET-tutkimuksensa kliinisellä koko kehon PET-järjestelmällä. Tässä toimenpiteessä käytetty radioaktiivinen merkkiaine on edelleen aktiivinen. Tätä jäljellä olevaa aktiivisuutta käytetään kuvien hankintaan NeuroLF-prototyypin kanssa ilman, että tarvitaan ylimääräistä radioaktiivista merkkiaineannosta.

Kontrolliinterventio on aivojen PET-skannaus osana normaalia kliinistä rutiinia. Se tehdään välittömästi ennen NeuroLF-prototyypin skannausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Leipzig, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Hospital Leipzig
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Henryk Barthel, Prof. Dr.
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin Hüllner, Prof. Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituksella dokumentoituna (liite Ilmoitettu suostumuslomake).
  • Mahdollisuus istua paikallaan vain päähän tarkoitetussa PET-skannerissa 15 minuuttia.
  • Heille on määrä saada säännöllinen aivojen PET-skannaus osana kliinistä rutiinia.
  • Mies- ja naispotilaat 18-80-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • PET-tutkimuksen vasta-aiheet,
  • potilaan pituus alle 160 cm tai yli 200 cm,
  • Potilaan paino yli 120 kg,
  • Potilas ei voi istua pystyasennossa vähintään 15 minuuttia,
  • Päähän metalliset implantit,
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset,
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä/laitteella 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana,
  • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen,
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NeuroLF-skannaus
Skannaa NeuroLF PET -järjestelmässä.
Laite: NeuroLF
NeuroLF-skannaus
Active Comparator: Comparator Scan
Skannaa perinteisellä kliinisellä PET-järjestelmällä.
Laite: Perinteinen PET-skannaus
Skannaa perinteisellä PET-järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET-kuva aivoista
Aikaikkuna: 1 päivä
Ensisijainen tulos on PET-kuva aivoista jokaiselle osallistujalle, joka on otettu NeuroLF:llä. Koulutettu lääkäri vertaa sitä perinteisellä PET-koneella ottamaan kuvaan ja arvioi, voidaanko sitä käyttää diagnoosiin ja lisäanalyyseihin.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sijoittamisen helppous (käytettävyys)
Aikaikkuna: 1 päivä
100-Visual Analog Scale -kysymys, kuinka helppoa oli asettaa potilas NeuroLF:ään verrattuna vertailulaitteeseen
1 päivä
Lisävarusteiden käyttö potilaan sijoittamiseen (käytettävyys)
Aikaikkuna: 1 päivä
Monivalinta kysyy, mitä lisävarusteita käytettiin potilaan vakauttamiseksi.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Positrigo AG

Yhteistyökumppanit

University of Zurich
University of Leipzig

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 002 (University of CT Health Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen sairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa