Étude exploratoire utilisant un nouveau scanner TEP tête seule / ExploreNeuroLF
4 avril 2024 mis à jour par: Positrigo AG
Étude exploratoire de NeuroLF, un dispositif médical expérimental sans marquage CE pour l'imagerie TEP du cerveau humain
Le « prototype NeuroLF » est un scanner TEP à petite ouverture. Le prototype NeuroLF sera utilisé avec des patients qui viennent de terminer leur examen TEP régulier sur un système TEP clinique du corps entier. Le traceur radioactif utilisé pour cette procédure sera toujours actif. Cette activité restante sera utilisée pour une acquisition d'images avec le prototype NeuroLF sans avoir besoin d'une dose supplémentaire de traceur radioactif.
L'intervention de contrôle consiste en une TEP cérébrale dans le cadre de la routine clinique standard. Cela sera fait juste avant le scan sur le prototype NeuroLF.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jannis Fischer, Dr.
- Numéro de téléphone: +41445155331
- E-mail: jannis.fischer@positrigo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Diego Stohrer, MSc.
- E-mail: diego.stohrer@positrigo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Leipzig, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital Leipzig
-
Contact:
- Henryk Barthel, Prof.Dr.
- Numéro de téléphone: +49 341 97 18082
- E-mail: Henryk.Barthel@medizin.uni-leipzig.de
-
Chercheur principal:
- Henryk Barthel, Prof. Dr.
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-
-
-
-
Zürich, Suisse
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Zurich
-
Contact:
- Martin Hüllner, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +41 44 255 25 80
- E-mail: martin.huellner@usz.ch
-
Chercheur principal:
- Martin Hüllner, Prof. Dr.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé tel que documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe).
- Possibilité de rester assis immobile dans le scanner TEP tête uniquement pendant 15 minutes.
- Doivent subir régulièrement une TEP cérébrale dans le cadre de la routine clinique.
- Patients hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'examen TEP,
- Taille du patient inférieure à 160 cm ou supérieure à 200 cm,
- Poids du patient supérieur à 120 kg,
- Le patient ne peut pas rester assis droit pendant au moins 15 minutes,
- Implants métalliques dans la tête,
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogues ou d’alcool,
- Incapacité de suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant,
- Participation à une autre étude avec un médicament/dispositif expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude,
- Inscription antérieure à l'étude en cours,
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et autres personnes à charge.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Scan NeuroLF
Scannez sur le système NeuroLF PET.
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Scan NeuroLF
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Comparateur actif: Analyse du comparateur
Numérisez sur un système TEP clinique conventionnel.
|
Numérisation sur un système PET conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Image TEP du cerveau
Délai: Un jour
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Le résultat principal sera une image TEP du cerveau pour chaque participant prise sur NeuroLF.
Elle sera comparée à l'image prise par la machine TEP conventionnelle par un médecin qualifié et jugée selon si elle pourrait être utilisée pour le diagnostic et une analyse plus approfondie.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facilité de placement (convivialité)
Délai: Un jour
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L'échelle visuelle analogique de 100 se demande dans quelle mesure il a été facile de placer le patient sous NeuroLF par rapport au comparateur.
|
Un jour
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Utilisation d'accessoires pour le placement du patient (convivialité)
Délai: Un jour
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Question à choix multiples quels accessoires ont été utilisés pour stabiliser le patient.
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Première publication (Réel)
3 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 002 (University of CT Health Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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