Badanie eksploracyjne z wykorzystaniem nowego, zakładanego wyłącznie na głowę skanera PET / ExploreNeuroLF
27 maja 2025 zaktualizowane przez: Positrigo AG
Badanie eksploracyjne NeuroLF, badawczego urządzenia medycznego bez oznakowania CE do obrazowania ludzkiego mózgu metodą PET
„Prototyp NeuroLF” to skaner PET o małej aperturze. Prototyp NeuroLF będzie używany u pacjentów, którzy właśnie zakończyli regularnie zaplanowane badanie PET w klinicznym systemie PET całego ciała. Radioaktywny znacznik użyty w tej procedurze będzie nadal aktywny. Pozostała aktywność zostanie wykorzystana do akwizycji obrazu za pomocą prototypu NeuroLF bez konieczności stosowania dodatkowej dawki radioaktywnego znacznika.
Interwencją kontrolną jest badanie PET mózgu w ramach standardowej rutyny klinicznej. Zostanie to wykonane bezpośrednio przed skanowaniem prototypu NeuroLF.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jannis Fischer, Dr.
- Numer telefonu: +41445155331
- E-mail: jannis.fischer@positrigo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Diego Stohrer, MSc.
- E-mail: diego.stohrer@positrigo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leipzig, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Leipzig
-
Kontakt:
- Henryk Barthel, Prof.Dr.
- Numer telefonu: +49 341 97 18082
- E-mail: Henryk.Barthel@medizin.uni-leipzig.de
-
Główny śledczy:
- Henryk Barthel, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Martin Hüllner, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 44 255 25 80
- E-mail: martin.huellner@usz.ch
-
Główny śledczy:
- Martin Hüllner, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę potwierdzoną podpisem (załącznik Formularz świadomej zgody).
- Możliwość siedzenia nieruchomo w skanerze PET z głowicą przez 15 minut.
- W ramach rutyny klinicznej zaplanowano regularne badanie PET mózgu.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do badania PET,
- Wzrost pacjenta mniejszy niż 160 cm lub wyższy niż 200 cm,
- Waga pacjenta powyżej 120 kg,
- Pacjent nie może siedzieć prosto przez co najmniej 15 minut,
- Metalowe implanty w głowie,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie zasad, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
- Brak możliwości przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem/wyrobem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania,
- wcześniejsza rejestracja do bieżącego badania,
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na jego utrzymaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skan NeuroLF
Skanuj w systemie NeuroLF PET.
|
Skan NeuroLF
|
|
Aktywny komparator: Skan komparatora
Skanuj w konwencjonalnym klinicznym systemie PET.
|
Skanuj w konwencjonalnym systemie PET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obraz mózgu PET
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Podstawowym rezultatem będzie obraz PET mózgu każdego uczestnika wykonany za pomocą NeuroLF.
Zostanie ono porównane z obrazem wykonanym przez przeszkolonego lekarza za pomocą konwencjonalnego urządzenia PET i ocenione pod kątem przydatności do postawienia diagnozy i dalszej analizy.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość umieszczenia (użyteczność)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
100-wizualna skala analogowa pyta, jak łatwo było umieścić pacjenta na NeuroLF w porównaniu z komparatorem
|
1 dzień
|
|
Stosowanie akcesoriów do umieszczania pacjenta (Użyteczność)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pytanie wielokrotnego wyboru, jakie akcesoria zastosowano do stabilizacji pacjenta.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 002 (University of CT Health Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .