Estudo exploratório usando um novo scanner PET somente de cabeça / ExploreNeuroLF
27 de maio de 2025 atualizado por: Positrigo AG
Estudo exploratório de NeuroLF, um dispositivo médico investigacional sem marcação CE para imagens PET do cérebro humano
O "protótipo NeuroLF" é um scanner PET de pequena abertura. O protótipo NeuroLF será usado em pacientes que acabaram de concluir o exame PET agendado regularmente em um sistema PET clínico de corpo inteiro. O traçador radioativo utilizado para este procedimento ainda estará ativo. Esta atividade restante será utilizada para aquisição de imagens com o protótipo NeuroLF sem a necessidade de dose adicional de traçador radioativo.
A intervenção de controle é uma tomografia PET cerebral como parte da rotina clínica padrão. Isso será feito imediatamente antes da varredura no protótipo NeuroLF.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jannis Fischer, Dr.
- Número de telefone: +41445155331
- E-mail: jannis.fischer@positrigo.com
Estude backup de contato
- Nome: Diego Stohrer, MSc.
- E-mail: diego.stohrer@positrigo.com
Locais de estudo
-
-
-
Leipzig, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Leipzig
-
Contato:
- Henryk Barthel, Prof.Dr.
- Número de telefone: +49 341 97 18082
- E-mail: Henryk.Barthel@medizin.uni-leipzig.de
-
Investigador principal:
- Henryk Barthel, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Zürich, Suíça
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Zurich
-
Contato:
- Martin Hüllner, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41 44 255 25 80
- E-mail: martin.huellner@usz.ch
-
Investigador principal:
- Martin Hüllner, Prof. Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado conforme documentado por assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido).
- Capacidade de ficar parado no scanner PET somente com a cabeça por 15 minutos.
- Estão programados para receber uma PET cerebral regular como parte da rotina clínica.
- Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 80 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para exame PET,
- Altura do paciente menor que 160 cm ou maior que 200 cm,
- Peso do paciente superior a 120 kg,
- O paciente não consegue sentar-se ereto por pelo menos 15 minutos,
- Implantes metálicos na cabeça,
- Mulheres grávidas ou amamentando,
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante,
- Participação em outro estudo com medicamento/dispositivo experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo,
- Inscrição anterior no estudo atual,
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e demais pessoas dependentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Varredura NeuroLF
Digitalize no sistema NeuroLF PET.
|
Varredura NeuroLF
|
|
Comparador Ativo: Varredura do Comparador
Digitalize em um sistema PET clínico convencional.
|
Digitalize no sistema PET convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imagem PET do cérebro
Prazo: 1 dia
|
O resultado primário será uma imagem PET do cérebro de cada participante obtida no NeuroLF.
Ele será comparado com a imagem obtida pela máquina PET convencional por um médico treinado e avaliado se poderia ser usado para diagnóstico e análises posteriores.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Facilidade de colocação (usabilidade)
Prazo: 1 dia
|
A escala analógica visual 100 questiona quão fácil foi colocar o paciente no NeuroLF versus o comparador
|
1 dia
|
|
Uso de acessórios para colocação do paciente (Usabilidade)
Prazo: 1 dia
|
Questão de múltipla escolha quais acessórios foram utilizados para estabilizar o paciente.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 002 (University of CT Health Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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