새로운 머리 전용 PET 스캐너를 사용한 탐색적 연구 / ExploreNeuroLF
2025년 5월 27일 업데이트: Positrigo AG
인간 뇌의 PET 영상화를 위한 CE 마크가 없는 임상시험용 의료기기인 NeuroLF에 대한 탐색적 연구
"NeuroLF 프로토타입"은 작은 조리개의 PET 스캐너입니다. NeuroLF 프로토타입은 임상 전신 PET 시스템에 대한 정기적인 PET 검사를 막 마친 환자에게 사용될 예정입니다. 이 절차에 사용되는 방사성 추적자는 여전히 활성 상태입니다. 이 남은 활성도는 추가적인 방사성 추적자 투여량 없이 NeuroLF 프로토타입을 사용한 이미지 획득에 사용됩니다.
대조 중재는 표준 임상 루틴의 일부로 뇌 PET 스캔입니다. 이는 NeuroLF 프로토타입의 스캔 직전에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jannis Fischer, Dr.
- 전화번호: +41445155331
- 이메일: jannis.fischer@positrigo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Diego Stohrer, MSc.
- 이메일: diego.stohrer@positrigo.com
연구 장소
-
-
-
Leipzig, 독일
- 모병
- University Hospital Leipzig
-
연락하다:
- Henryk Barthel, Prof.Dr.
- 전화번호: +49 341 97 18082
- 이메일: Henryk.Barthel@medizin.uni-leipzig.de
-
수석 연구원:
- Henryk Barthel, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Zürich, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Zurich
-
연락하다:
- Martin Hüllner, Prof. Dr.
- 전화번호: +41 44 255 25 80
- 이메일: martin.huellner@usz.ch
-
수석 연구원:
- Martin Hüllner, Prof. Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의를 제공할 수 있습니다(부록 사전 동의 양식).
- 머리 전용 PET 스캐너에 15분 동안 가만히 앉아 있을 수 있는 능력.
- 임상 루틴의 일부로 정기적인 뇌 PET 스캔을 받을 예정입니다.
- 18세부터 80세까지의 남성 및 여성 환자.
제외 기준:
- PET 검사에 대한 금기 사항,
- 환자의 키가 160cm 미만이거나 200cm 이상인 경우,
- 환자 체중 120kg 이상,
- 환자는 적어도 15분 동안 똑바로 앉을 수 없으며,
- 머리에 금속 임플란트를 삽입하고,
- 임산부 또는 수유 중인 여성,
- 규정 위반, 약물 또는 알코올 남용이 알려졌거나 의심되는 경우,
- 연구 절차를 따를 수 없음. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
- 본 연구 이전 30일 이내에 그리고 본 연구 기간 동안 연구용 약물/장치를 이용한 또 다른 연구에 참여,
- 현재 연구에 이전에 등록한 경우,
- 조사관, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신경LF 스캔
NeuroLF PET 시스템을 스캔합니다.
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신경LF 스캔
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활성 비교기: 비교기 스캔
기존 임상 PET 시스템에서 스캔합니다.
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기존 PET 시스템으로 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌의 PET 이미지
기간: 1 일
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주요 결과는 NeuroLF에서 촬영한 각 참가자의 뇌 PET 이미지입니다.
숙련된 의사가 기존 PET 기계로 촬영한 이미지와 비교하여 진단 및 추가 분석에 사용할 수 있는지 여부를 판단합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배치 용이성(사용성)
기간: 1 일
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100-시각 아날로그 스케일 질문 비교기에 비해 환자를 NeuroLF에 배치하는 것이 얼마나 쉬웠습니까?
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1 일
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환자 배치를 위한 액세서리 사용(사용성)
기간: 1 일
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환자를 안정시키기 위해 어떤 액세서리가 사용되었는지 객관식 질문입니다.
|
1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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