Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie s použitím nového PET skeneru pouze pro hlavu / ExploreNeuroLF

27. května 2025 aktualizováno: Positrigo AG

Průzkumná studie NeuroLF, vyšetřovacího zdravotnického prostředku bez označení CE pro PET zobrazování lidského mozku

„Prototyp NeuroLF“ je PET skener s malou aperturou. Prototyp NeuroLF bude použit u pacientů, kteří právě dokončili pravidelné plánované PET vyšetření na klinickém celotělovém PET systému. Radioaktivní indikátor použitý pro tento postup bude stále aktivní. Tato zbývající aktivita bude použita pro získání obrazu s prototypem NeuroLF bez potřeby další dávky radioaktivního indikátoru.

Kontrolní intervencí je PET sken mozku jako součást standardní klinické rutiny. Bude provedeno bezprostředně před skenováním prototypu NeuroLF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Leipzig
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henryk Barthel, Prof. Dr.
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Hüllner, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas, jak je zdokumentováno podpisem (příloha formuláře informovaného souhlasu).
  • Schopnost sedět v klidu v hlavovém PET skeneru po dobu 15 minut.
  • Jako součást klinické rutiny je naplánováno pravidelné vyšetření mozku PET.
  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 80 let.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace PET vyšetření,
  • výška pacienta menší než 160 cm nebo vyšší než 200 cm,
  • hmotnost pacienta více než 120 kg,
  • Pacient nemůže sedět vzpřímeně alespoň 15 minut,
  • Kovové implantáty v hlavě,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem/přístrojem během 30 dnů před a během této studie,
  • předchozí zápis do aktuálního studia,
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skenování NeuroLF
Skenujte na systému NeuroLF PET.
Přístroj: NeuroLF
Skenování NeuroLF
Aktivní komparátor: Skenování komparátoru
Skenujte na konvenčním klinickém PET systému.
Přístroj: Konvenční PET sken
Skenování na konvenčním PET systému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PET obrázek mozku
Časové okno: 1 den
Primárním výsledkem bude PET snímek mozku každého účastníka pořízený na NeuroLF. Bude porovnán se snímkem pořízeným konvenčním PET strojem vyškoleným lékařem a posouzen podle toho, zda by mohl být použit pro diagnostiku a další analýzu.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné umístění (použitelnost)
Časové okno: 1 den
Otázka 100-vizuální analogové škály, jak snadné bylo umístit pacienta na NeuroLF vs. komparátor
1 den
Použití příslušenství pro umístění pacienta (použitelnost)
Časové okno: 1 den
Multiple Choice otázka, jaké příslušenství bylo použito ke stabilizaci pacienta.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Positrigo AG

Spolupracovníci

University of Zurich
University of Leipzig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002 (University of CT Health Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit