Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie met behulp van een nieuwe PET-scanner die alleen het hoofd kan gebruiken / ExploreNeuroLF

27 mei 2025 bijgewerkt door: Positrigo AG

Verkennende studie van NeuroLF, een medisch onderzoeksapparaat zonder CE-markering voor PET-beeldvorming van het menselijk brein

Het "NeuroLF-prototype" is een PET-scanner met kleine opening. Het NeuroLF-prototype zal worden gebruikt bij patiënten die net hun reguliere PET-onderzoek op een klinisch PET-systeem voor het hele lichaam hebben afgerond. De radioactieve tracer die voor deze procedure wordt gebruikt, zal nog steeds actief zijn. Deze resterende activiteit zal worden gebruikt voor beeldacquisitie met het NeuroLF-prototype zonder dat een extra radioactieve tracerdosis nodig is.

De controle-interventie bestaat uit een PET-scan van de hersenen als onderdeel van de standaard klinische routine. Het zal onmiddellijk vóór de scan op het NeuroLF-prototype worden gedaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Leipzig
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henryk Barthel, Prof. Dr.
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Zürich
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Hüllner, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven, zoals gedocumenteerd door handtekening (bijlageformulier voor geïnformeerde toestemming).
  • Mogelijkheid om 15 minuten stil te zitten in de PET-scanner met alleen het hoofd.
  • Ze zullen regelmatig een PET-scan van de hersenen ondergaan als onderdeel van de klinische routine.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar tot 80 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor PET-onderzoek,
  • Patiëntlengte kleiner dan 160 cm of groter dan 200 cm,
  • Patiëntgewicht meer dan 120 kg,
  • Patiënt kan minimaal 15 minuten niet rechtop zitten,
  • Metalen implantaten in het hoofd,
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
  • Bekend of vermoed niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik,
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, etc. van de deelnemer,
  • Deelname aan een ander onderzoek met het onderzoeksgeneesmiddel/apparaat binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige onderzoek,
  • Eerdere inschrijving voor het huidige onderzoek,
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar familieleden, werknemers en andere afhankelijke personen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NeuroLF-scan
Scan op het NeuroLF PET-systeem.
Apparaat: NeuroLF
NeuroLF-scan
Actieve vergelijker: Vergelijkingsscan
Scan op een conventioneel klinisch PET-systeem.
Apparaat: Conventionele PET-scan
Scannen op conventioneel PET-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PET-beeld van de hersenen
Tijdsspanne: 1 dag
Het primaire resultaat is een PET-beeld van de hersenen van elke deelnemer, gemaakt op NeuroLF. Het zal worden vergeleken met het beeld dat is gemaakt met de conventionele PET-machine door een getrainde arts en beoordeeld of het kan worden gebruikt voor diagnose en verdere analyse.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemakkelijk te plaatsen (bruikbaarheid)
Tijdsspanne: 1 dag
Vraag op 100 visuele analoge schaal hoe gemakkelijk het was om de patiënt op NeuroLF te plaatsen versus de comparator
1 dag
Gebruik van accessoires voor plaatsing van patiënten (bruikbaarheid)
Tijdsspanne: 1 dag
Meerkeuzevraag welke accessoires zijn gebruikt om de patiënt te stabiliseren.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Positrigo AG

Medewerkers

University of Zurich
University of Leipzig

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren