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Explorative Studie mit einem neuen Head-Only-PET-Scanner / ExploreNeuroLF

27. Mai 2025 aktualisiert von: Positrigo AG

Explorative Studie zu NeuroLF, einem medizinischen Prüfgerät ohne CE-Kennzeichnung für die PET-Bildgebung des menschlichen Gehirns

Der „NeuroLF-Prototyp“ ist ein PET-Scanner mit kleiner Apertur. Der NeuroLF-Prototyp wird bei Patienten eingesetzt, die gerade ihre reguläre PET-Untersuchung an einem klinischen Ganzkörper-PET-System abgeschlossen haben. Der für dieses Verfahren verwendete radioaktive Tracer ist weiterhin aktiv. Diese verbleibende Aktivität wird für eine Bildaufnahme mit dem NeuroLF-Prototyp verwendet, ohne dass eine zusätzliche radioaktive Tracerdosis erforderlich ist.

Die Kontrollintervention besteht aus einem Gehirn-PET-Scan als Teil der klinischen Standardroutine. Dies wird unmittelbar vor dem Scan des NeuroLF-Prototyps durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Leipzig
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henryk Barthel, Prof. Dr.
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Hüllner, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben, die durch eine Unterschrift dokumentiert ist (Anhang Einverständniserklärung).
  • Fähigkeit, 15 Minuten lang still im Kopf-PET-Scanner zu sitzen.
  • Im Rahmen der klinischen Routine ist eine regelmäßige PET-Untersuchung des Gehirns geplant.
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die PET-Untersuchung,
  • Patientengröße kleiner als 160 cm oder größer als 200 cm,
  • Patientengewicht über 120 kg,
  • Der Patient kann mindestens 15 Minuten lang nicht aufrecht sitzen.
  • Metallimplantate im Kopf,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat/-gerät innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
  • Vorherige Einschreibung in das aktuelle Studium,
  • Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NeuroLF-Scan
Scannen Sie mit dem NeuroLF-PET-System.
Gerät: NeuroLF
NeuroLF-Scan
Aktiver Komparator: Komparator-Scan
Scannen Sie mit einem herkömmlichen klinischen PET-System.
Gerät: Konventioneller PET-Scan
Scannen Sie auf einem herkömmlichen PET-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET-Bild des Gehirns
Zeitfenster: 1 Tag
Das primäre Ergebnis wird ein PET-Bild des Gehirns jedes Teilnehmers sein, das mit NeuroLF aufgenommen wurde. Es wird von einem geschulten Arzt mit dem Bild verglichen, das mit einem herkömmlichen PET-Gerät aufgenommen wurde, und beurteilt, ob es für die Diagnose und weitere Analyse verwendet werden kann.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Platzierung (Benutzerfreundlichkeit)
Zeitfenster: 1 Tag
Die 100-visuelle Analogskala stellt die Frage, wie einfach es war, den Patienten auf NeuroLF im Vergleich zum Vergleichsgerät zu platzieren
1 Tag
Verwendung von Zubehör zur Patientenlagerung (Usability)
Zeitfenster: 1 Tag
Multiple-Choice-Frage, welche Hilfsmittel zur Stabilisierung des Patienten verwendet wurden.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Positrigo AG

Mitarbeiter

University of Zurich
University of Leipzig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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