Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskende undersøgelse ved hjælp af en ny hoved-kun PET-scanner / ExploreNeuroLF

27. maj 2025 opdateret af: Positrigo AG

Eksplorativ undersøgelse af NeuroLF, en undersøgelsesmedicinsk anordning uden CE-mærkning til PET-billeddannelse af den menneskelige hjerne

"NeuroLF-prototypen" er en PET-scanner med lille blænde. NeuroLF-prototypen vil blive brugt med patienter, som netop har afsluttet deres regelmæssige planlagte PET-undersøgelse på et klinisk PET-system for hele kroppen. Det radioaktive sporstof, der bruges til denne procedure, vil stadig være aktivt. Denne resterende aktivitet vil blive brugt til en billedopsamling med NeuroLF-prototypen uden behov for en yderligere radioaktiv sporstofdosis.

Kontrolinterventionen er en hjerne-PET-scanning som en del af standard klinisk rutine. Det vil blive gjort umiddelbart før scanningen på NeuroLF-prototypen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Hüllner, Prof. Dr.
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Leipzig
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henryk Barthel, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (tillægsformular for informeret samtykke).
  • Mulighed for at sidde stille i PET-scanneren kun for hovedet i 15 minutter.
  • Er planlagt til at modtage en regelmæssig hjerne-PET-scanning som en del af den kliniske rutine.
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år til 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til PET-undersøgelse,
  • Patienthøjde mindre end 160 cm eller højere end 200 cm,
  • Patientvægt over 120 kg,
  • Patienten kan ikke sidde oprejst i mindst 15 minutter,
  • Metalimplantater i hovedet,
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel/-udstyr inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NeuroLF Scan
Scan på NeuroLF PET-systemet.
Enhed: NeuroLF
NeuroLF Scan
Aktiv komparator: Sammenligningsscanning
Scan på et konventionelt klinisk PET-system.
Enhed: Konventionel PET-scanning
Scan på konventionelt PET-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET billede af hjernen
Tidsramme: 1 dag
Det primære resultat vil være et PET-billede af hjernen for hver deltager taget på NeuroLF. Det vil blive sammenlignet med billedet taget af den konventionelle PET-maskine af en uddannet læge og vurderet ud fra, om det kan bruges til diagnose og yderligere analyse.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem placering (brugervenlighed)
Tidsramme: 1 dag
100-visuel analog skala spørgsmål, hvor nemt det var at placere patienten på NeuroLF vs. komparatoren
1 dag
Brug af tilbehør til patientplacering (Usability)
Tidsramme: 1 dag
Multiple Choice-spørgsmål, hvilket tilbehør der blev brugt til at stabilisere patienten.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Positrigo AG

Samarbejdspartnere

University of Zurich
University of Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner