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Studio esplorativo utilizzando un nuovo scanner PET solo testa / ExploreNeuroLF

27 maggio 2025 aggiornato da: Positrigo AG

Studio esplorativo su NeuroLF, un dispositivo medico sperimentale senza marchio CE per l'imaging PET del cervello umano

Il "prototipo NeuroLF" è uno scanner PET ad apertura piccola. Il prototipo NeuroLF sarà utilizzato con i pazienti che hanno appena terminato l'esame PET regolarmente programmato su un sistema PET clinico per tutto il corpo. Il tracciante radioattivo utilizzato per questa procedura sarà ancora attivo. Questa attività rimanente verrà utilizzata per l'acquisizione di immagini con il prototipo NeuroLF senza la necessità di una dose aggiuntiva di tracciante radioattivo.

L'intervento di controllo prevede una scansione PET del cervello come parte della routine clinica standard. Verrà effettuato immediatamente prima della scansione sul prototipo NeuroLF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Leipzig
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henryk Barthel, Prof. Dr.
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Hüllner, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di prestare il Consenso Informato documentato mediante firma (Appendice Modulo di Consenso Informato).
  • Capacità di stare fermo nello scanner PET con la sola testa per 15 minuti.
  • Sono programmati per ricevere una scansione PET cerebrale regolare come parte della routine clinica.
  • Pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'esame PET,
  • Altezza del paziente inferiore a 160 cm o superiore a 200 cm,
  • Peso del paziente superiore a 120 kg,
  • Il paziente non riesce a stare seduto in posizione eretta per almeno 15 minuti,
  • Impianti metallici nella testa,
  • Donne incinte o che allattano,
  • Inosservanza nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
  • Partecipazione ad un altro studio con farmaco/dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
  • Iscrizione precedente allo studio attuale,
  • Iscrizione dello sperimentatore, dei suoi familiari, dei dipendenti e di altre persone a carico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione NeuroLF
Scansione sul sistema NeuroLF PET.
Dispositivo: NeuroLF
Scansione NeuroLF
Comparatore attivo: Scansione comparativa
Scansione su un sistema PET clinico convenzionale.
Dispositivo: Scansione PET convenzionale
Scansione su sistema PET convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagine PET del cervello
Lasso di tempo: 1 giorno
Il risultato primario sarà un'immagine PET del cervello per ciascun partecipante acquisita su NeuroLF. Verrà confrontato con l'immagine scattata dalla macchina PET convenzionale da un medico esperto e giudicato se potrebbe essere utilizzato per la diagnosi e ulteriori analisi.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di posizionamento (usabilità)
Lasso di tempo: 1 giorno
La scala 100-Visual Analog Scale chiede quanto sia stato facile posizionare il paziente su NeuroLF rispetto al comparatore
1 giorno
Utilizzo degli accessori per il posizionamento del paziente (Usabilità)
Lasso di tempo: 1 giorno
Domanda a scelta multipla su quali accessori sono stati utilizzati per stabilizzare il paziente.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Positrigo AG

Collaboratori

University of Zurich
University of Leipzig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002 (University of CT Health Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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