アムステルダムUMCにおける心不全患者の医療提供者へのメッセージングに関する実践的研究 (PROMPT-HF-AUMC)
2024年8月7日 更新者：Prof. Dr. Folkert W. Asselbergs、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
これは前向きコホート研究であり、外来診療所での心不全および駆出率低下（HFrEF）患者の治療のための4つの主要な薬理学的クラスの処方を臨床医に警告する電子ナッジの導入の効果を調査することを目的としています。オランダで。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Folkert Assselbergs, MD PhD
- 電話番号：0031205669111
- メール：f.w.asselbergs@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：A Uijl
- メール：a.uijl@amsterdamumc.nl
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam University Medical Centers, location AMC
-
コンタクト：
- F Asselbergs
- メール：f.w.asselbergs@amsterdamumc.nl
-
Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam University Medical Centers, Location VU Medical Center
-
コンタクト：
- F Asselberg
- メール：f.w.asselbergs@amsterdamumc.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
心不全および駆出率の低下を有する患者
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 循環器内科外来でのHFrEFの治療。
- 心臓超音波または心臓磁気共鳴画像法に基づいて、駆出率が 40% 未満に低下したことが文書化されています。
除外基準:
- 研究目的での日常的な臨床データの使用をオプトアウトする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HFrEF患者
|
アルゴリズムは、患者の年齢が 18 歳以上で、循環器科で HFrEF の治療を受けているかどうかをチェックします。 GDMT の使用は、処方箋データの電子医療記録 (EHR) を使用して決定されます。 患者が 4 つの薬物クラスすべて (ACE/ARB/ARNi、ベータ遮断薬、MRA、SGLT2 阻害薬) の治療を受けていない場合は、関連する最近の薬剤を含む、臨床的に必要な場合には追加の薬剤を処方するよう臨床医に提案する電子アラートが表示されます。臨床検査結果（腎機能および電解質）およびその他の関連測定値（LVEF、血圧および心拍数）。 このアラートは、現在のガイドラインに従って GDMT の処方を支援するために設定されたオーダーにリンクされています。 結果は、レトロスペクティブ コホート (t=-12 ～ t=-6) か月およびサイレント モード コホート (t=-6 ～ t=0 か月) と比較され、ペア分析と前後分析が実行されます。アラートの効果を評価します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ガイドラインに基づいた薬物療法 (GDMT) の使用
時間枠：30 日 (プライマリ)、6 か月 (セカンダリ)
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ESC ガイドラインに従ってすべての治療法を使用する
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30 日 (プライマリ)、6 か月 (セカンダリ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：1年
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全死因死亡
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1年
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心不全による入院
時間枠：6ヶ月、1年
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心不全による入院
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6ヶ月、1年
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その他の主要な心血管イベント（MACE：心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中）
時間枠：6ヶ月、1年
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その他の主要な心血管イベント（MACE：心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中）
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6ヶ月、1年
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腎イベント（血清クレアチニンの 30% を超える増加、急性腎損傷による入院、末期腎臓病の発症）
時間枠：30日、6ヶ月、1年
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腎イベント（血清クレアチニンの 30% を超える増加、急性腎損傷による入院、末期腎臓病の発症）
|
30日、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月21日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月28日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版結果の基礎となる匿名化されたデータは、リクエストに応じて利用可能です
IPD 共有時間枠
リクエストに応じて利用可能
IPD 共有アクセス基準
リクエストに応じて利用可能
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。