Estudo pragmático de mensagens para provedores de pacientes com insuficiência cardíaca na UMC de Amsterdã (PROMPT-HF-AUMC)
7 de agosto de 2024 atualizado por: Prof. Dr. Folkert W. Asselbergs, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Este é um estudo de coorte prospectivo, onde pretendemos investigar o efeito da implementação de um nudge eletrônico alertando os médicos sobre a prescrição das 4 principais classes farmacológicas para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida (ICFEr) no ambulatório. na Holanda.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Folkert Assselbergs, MD PhD
- Número de telefone: 0031205669111
- E-mail: f.w.asselbergs@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: A Uijl
- E-mail: a.uijl@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam University Medical Centers, location AMC
-
Contato:
- F Asselbergs
- E-mail: f.w.asselbergs@amsterdamumc.nl
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam University Medical Centers, Location VU Medical Center
-
Contato:
- F Asselberg
- E-mail: f.w.asselbergs@amsterdamumc.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Tratamento da ICFEr no ambulatório de cardiologia.
- Fração de ejeção reduzida documentada de <40% com base em ultrassonografia cardíaca ou ressonância magnética cardíaca.
Critério de exclusão:
- Excluir o uso de dados clínicos de rotina para fins de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com ICFEr
|
Um algoritmo verificará se os pacientes têm idade> 18 anos e são tratados no departamento de cardiologia para ICFEr. O uso do GDMT é determinado por meio de registros eletrônicos de saúde (EHR) de dados de prescrição. Se o paciente não receber tratamento para todas as 4 classes de medicamentos (ECA/ARB/ARNi, betabloqueador, ARM, inibidor de SGLT2), um alerta eletrônico será exibido sugerindo que o médico prescreva medicação adicional quando clinicamente indicado, incluindo medicamentos recentes relevantes. resultados laboratoriais (função renal e eletrólitos) e outras medidas relevantes (FEVE, pressão arterial e frequência cardíaca). O alerta está vinculado a uma ordem definida para auxiliar na prescrição de GDMT de acordo com as diretrizes atuais. Os resultados serão comparados a uma coorte retrospectiva (t=-12 a t=-6) meses, e uma coorte de modo silencioso (t=-6 a t=0 meses, na qual uma análise pareada e antes e depois será realizada para avaliar o efeito do alerta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de terapia médica orientada por diretrizes (GDMT)
Prazo: 30 dias (primário), 6 meses (secundário)
|
Usando todas as terapias de acordo com as diretrizes da ESC
|
30 dias (primário), 6 meses (secundário)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
|
Mortalidade por todas as causas
|
1 ano
|
|
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 6 meses, 1 ano
|
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
|
6 meses, 1 ano
|
|
outros acontecimentos cardiovasculares major (MACE: morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal)
Prazo: 6 meses, 1 ano
|
outros acontecimentos cardiovasculares major (MACE: morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal)
|
6 meses, 1 ano
|
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eventos renais (aumento de creatinina sérica> 30%, hospitalização por lesão renal aguda, desenvolvimento de doença renal em estágio terminal)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano
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eventos renais (aumento de creatinina sérica> 30%, hospitalização por lesão renal aguda, desenvolvimento de doença renal em estágio terminal)
|
30 dias, 6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230416-C1_v2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados subjacentes aos resultados para publicação podem ser disponibilizados mediante solicitação
Prazo de Compartilhamento de IPD
disponível mediante solicitação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
disponível mediante solicitação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .