PRagmatikus tanulmány a szívelégtelenségben szenvedő betegek szolgáltatóinak szóló üzenetküldésről az amszterdami UMC-ben (PROMPT-HF-AUMC)
2024. augusztus 7. frissítette: Prof. Dr. Folkert W. Asselbergs, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ez egy prospektív kohorsz-tanulmány, melynek célja, hogy megvizsgálja a klinikusokat a 4 kulcsfontosságú farmakológiai osztály felírására szolgáló elektronikus bökkenő bevezetésének hatását szívelégtelenségben és csökkent ejekciós frakcióban (HFrEF) szenvedő betegek kezelésére a járóbeteg-szakrendelésen. Hollandiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
900
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Folkert Assselbergs, MD PhD
- Telefonszám: 0031205669111
- E-mail: f.w.asselbergs@amsterdamumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: A Uijl
- E-mail: a.uijl@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- Amsterdam University Medical Centers, location AMC
-
Kapcsolatba lépni:
- F Asselbergs
- E-mail: f.w.asselbergs@amsterdamumc.nl
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- Amsterdam University Medical Centers, Location VU Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- F Asselberg
- E-mail: f.w.asselbergs@amsterdamumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szívelégtelenségben és csökkent ejekciós frakcióban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- HFrEF kezelése a kardiológiai ambuláns klinikán.
- A szív ultrahang vagy szívmágneses rezonancia képalkotás alapján dokumentált csökkent ejekciós frakciója <40%.
Kizárási kritériumok:
- Leiratkozás a rutin klinikai adatok kutatási célú felhasználásáról
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HFrEF-ben szenvedő betegek
|
Egy algoritmus ellenőrzi, hogy a páciens 18 év feletti életkorú és a kardiológiai osztályon kezelik-e HFrEF miatt. A GDMT használatának meghatározása az elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR) segítségével történik. Ha a beteg nem részesül mind a 4 gyógyszerosztályban (ACE/ARB/ARNi, béta-blokkoló, MRA, SGLT2-inhibitor) kezelésben, akkor egy elektronikus figyelmeztetés jelenik meg, amely azt javasolja a klinikusnak, hogy rendeljen fel további gyógyszert, ha klinikailag indokolt, ideértve a vonatkozó friss gyógyszereket is. laboratóriumi eredmények (vesefunkció és elektrolitok) és egyéb releváns mérések (LVEF, vérnyomás és pulzusszám). A riasztás a jelenlegi irányelvek szerint a GDMT felírását segítő rendeléshez kapcsolódik. Az eredményeket egy retrospektív kohorszhoz (t=-12-t=-6 hónapig) és egy csendes módú kohorszhoz (t=-6-t=0 hónap) hasonlítjuk össze, amelyben egy páros és egy előtti és utáni elemzést végeznek. értékelje a riasztás hatását. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Útmutató-irányított orvosi terápia (GDMT) alkalmazása
Időkeret: 30 nap (elsődleges), 6 hónap (másodlagos)
|
Minden terápia alkalmazása az ESC irányelveinek megfelelően
|
30 nap (elsődleges), 6 hónap (másodlagos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 év
|
Minden ok miatti halálozás
|
1 év
|
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
Időkeret: 6 hónap, 1 év
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
|
6 hónap, 1 év
|
|
egyéb jelentős kardiovaszkuláris események (MACE: kardiovaszkuláris halálozás, nem halálos szívinfarktus, nem halálos stroke)
Időkeret: 6 hónap, 1 év
|
egyéb jelentős kardiovaszkuláris események (MACE: kardiovaszkuláris halálozás, nem halálos szívinfarktus, nem halálos stroke)
|
6 hónap, 1 év
|
|
vese események (>30%-os szérum kreatinin emelkedés, akut vesekárosodás miatti kórházi kezelés, végstádiumú vesebetegség kialakulása)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év
|
vese események (>30%-os szérum kreatinin emelkedés, akut vesekárosodás miatti kórházi kezelés, végstádiumú vesebetegség kialakulása)
|
30 nap, 6 hónap, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20230416-C1_v2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredmények alapjául szolgáló anonim adatok a közzététel céljából kérésre rendelkezésre bocsáthatók
IPD megosztási időkeret
kérésre elérhető
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
kérésre elérhető
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .