Прагматическое исследование обмена сообщениями для поставщиков услуг пациентам с сердечной недостаточностью в Амстердаме UMC (PROMPT-HF-AUMC)
7 августа 2024 г. обновлено: Prof. Dr. Folkert W. Asselbergs, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Это проспективное когортное исследование, в котором мы стремимся изучить эффект от внедрения электронного подталкивания, предупреждающего врачей о назначении 4 ключевых фармакологических классов для лечения пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса (СНрФВ) в амбулаторной клинике. в Нидерландах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
900
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Folkert Assselbergs, MD PhD
- Номер телефона: 0031205669111
- Электронная почта: f.w.asselbergs@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: A Uijl
- Электронная почта: a.uijl@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amsterdam University Medical Centers, location AMC
-
Контакт:
- F Asselbergs
- Электронная почта: f.w.asselbergs@amsterdamumc.nl
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amsterdam University Medical Centers, Location VU Medical Center
-
Контакт:
- F Asselberg
- Электронная почта: f.w.asselbergs@amsterdamumc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Лечение ССНнФВ в поликлинике кардиологии.
- Документально подтверждено снижение фракции выброса <40% по данным УЗИ сердца или магнитно-резонансной томографии сердца.
Критерий исключения:
- Отказ от использования рутинных клинических данных в исследовательских целях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ССНнФВ
|
Алгоритм проверит, находится ли пациент в возрасте >18 лет и находится ли он в кардиологическом отделении по поводу СНнФВ. Использование GDMT определяется с использованием данных электронных медицинских записей (EHR) о рецептах. Если пациент не получает лечения по всем 4 классам препаратов (АПФ/БРА/АРНИ, бета-блокатор, MRA, ингибитор SGLT2), будет отображаться электронное предупреждение, предлагающее врачу назначить дополнительные лекарства при наличии клинических показаний, включая соответствующие недавние лекарства. результаты лабораторных исследований (функция почек и уровень электролитов) и другие соответствующие показатели (ФВЛЖ, артериальное давление и частота сердечных сокращений). Предупреждение связано с приказом, призванным помочь в назначении GDMT в соответствии с действующими рекомендациями. Результаты будут сравниваться с ретроспективной когортой (t=-12 до t=-6) месяцев и когортой молчаливого режима (t=-6 до t=0 месяцев, в которой будут выполнены парные анализы до и после, чтобы оценить эффект предупреждения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование медикаментозной терапии, предусмотренной рекомендациями (GDMT)
Временное ограничение: 30 дней (первичный), 6 месяцев (вторичный)
|
Использование всех методов лечения в соответствии с рекомендациями ESC.
|
30 дней (первичный), 6 месяцев (вторичный)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
Смертность от всех причин
|
1 год
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
|
6 месяцев, 1 год
|
|
другие серьезные сердечно-сосудистые события (MACE: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
|
другие серьезные сердечно-сосудистые события (MACE: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт)
|
6 месяцев, 1 год
|
|
нарушения со стороны почек (повышение уровня креатинина в сыворотке >30%, госпитализация по поводу острого повреждения почек, развитие терминальной стадии заболевания почек)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
нарушения со стороны почек (повышение уровня креатинина в сыворотке >30%, госпитализация по поводу острого повреждения почек, развитие терминальной стадии заболевания почек)
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230416-C1_v2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные, лежащие в основе результатов для публикации, могут быть предоставлены по запросу.
Сроки обмена IPD
доступен по запросу
Критерии совместного доступа к IPD
доступен по запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .