Estudio pragmático sobre mensajes a proveedores de pacientes con insuficiencia cardíaca en la UMC de Ámsterdam (PROMPT-HF-AUMC)
7 de agosto de 2024 actualizado por: Prof. Dr. Folkert W. Asselbergs, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Este es un estudio de cohorte prospectivo, donde nuestro objetivo es investigar el efecto de la implementación de un empujón electrónico que alerta a los médicos sobre la prescripción de las 4 clases farmacológicas clave para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (ICFER) en la clínica ambulatoria. en los Paises Bajos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Folkert Assselbergs, MD PhD
- Número de teléfono: 0031205669111
- Correo electrónico: f.w.asselbergs@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: A Uijl
- Correo electrónico: a.uijl@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam University Medical Centers, location AMC
-
Contacto:
- F Asselbergs
- Correo electrónico: f.w.asselbergs@amsterdamumc.nl
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam University Medical Centers, Location VU Medical Center
-
Contacto:
- F Asselberg
- Correo electrónico: f.w.asselbergs@amsterdamumc.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Tratamiento de la ICFEr en la consulta externa de cardiología.
- Fracción de eyección reducida documentada de <40 % según ecografía cardíaca o resonancia magnética cardíaca.
Criterio de exclusión:
- Optar por no utilizar datos clínicos de rutina con fines de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con HFrEF
|
Un algoritmo comprobará si el paciente tiene una edad> 18 años y es tratado en el departamento de cardiología por ICFER. El uso de GDMT se determina utilizando los datos de prescripciones de los registros médicos electrónicos (EHR). Si el paciente no recibe tratamiento para las 4 clases de medicamentos (ACE/ARB/ARNi, betabloqueante, MRA, inhibidor de SGLT2), se mostrará una alerta electrónica sugiriendo al médico que prescriba medicamentos adicionales cuando esté clínicamente indicado, incluidos los recientes relevantes. resultados de laboratorio (función renal y electrolitos) y otras medidas relevantes (FEVI, presión arterial y frecuencia cardíaca). La alerta está vinculada a una orden establecida para ayudar en la prescripción de GDMT de acuerdo con las directrices actuales. Los resultados se compararán con una cohorte retrospectiva (t = -12 a t = -6) meses y una cohorte en modo silencioso (t = -6 a t = 0 meses, en la que se realizará un análisis pareado y de antes y después para evaluar el efecto de la alerta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de terapia médica dirigida por guías (GDMT)
Periodo de tiempo: 30 días (primaria), 6 meses (secundaria)
|
Utilizar todas las terapias según las directrices de la ESC.
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30 días (primaria), 6 meses (secundaria)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mortalidad por cualquier causa
|
1 año
|
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
|
Hospitalización por insuficiencia cardíaca
|
6 meses, 1 año
|
|
otros eventos cardiovasculares importantes (MACE: muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
|
otros eventos cardiovasculares importantes (MACE: muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal)
|
6 meses, 1 año
|
|
eventos renales (aumento de creatinina sérica >30%, hospitalización por lesión renal aguda, desarrollo de enfermedad renal terminal)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año
|
eventos renales (aumento de creatinina sérica >30%, hospitalización por lesión renal aguda, desarrollo de enfermedad renal terminal)
|
30 días, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230416-C1_v2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos subyacentes a los resultados para su publicación pueden estar disponibles previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
disponible bajo petición
Criterios de acceso compartido de IPD
disponible bajo petición
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .