PRagmatická studie zasílání zpráv poskytovatelům pacientů se srdečním selháním v Amsterdam UMC (PROMPT-HF-AUMC)
7. srpna 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Folkert W. Asselbergs, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Jedná se o prospektivní kohortovou studii, jejímž cílem je prozkoumat efekt implementace elektronického pošťuchování upozorňujícího lékaře na preskripci 4 klíčových farmakologických tříd pro léčbu pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (HFrEF) na ambulanci V Nizozemsku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
900
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Folkert Assselbergs, MD PhD
- Telefonní číslo: 0031205669111
- E-mail: f.w.asselbergs@amsterdamumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: A Uijl
- E-mail: a.uijl@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Amsterdam University Medical Centers, location AMC
-
Kontakt:
- F Asselbergs
- E-mail: f.w.asselbergs@amsterdamumc.nl
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Amsterdam University Medical Centers, Location VU Medical Center
-
Kontakt:
- F Asselberg
- E-mail: f.w.asselbergs@amsterdamumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Léčba HFrEF na ambulanci kardiologie.
- Dokumentovaná snížená ejekční frakce < 40 % na základě srdečního ultrazvuku nebo srdeční magnetické rezonance.
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte používání rutinních klinických dat pro výzkumné účely
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s HFrEF
|
Algoritmus zkontroluje, zda jsou pacienti starší 18 let a je léčen na kardiologickém oddělení pro HFrEF. Použití GDMT se určuje pomocí údajů o předpisech elektronických zdravotních záznamů (EHR). Pokud pacient nedostává léčbu pro všechny 4 lékové skupiny (ACE/ARB/ARNi, beta-blokátor, MRA, SGLT2-inhibitor), zobrazí se elektronické upozornění s návrhem, aby lékař předepsal další léky, je-li to klinicky indikováno, včetně relevantních nedávných laboratorní výsledky (renální funkce a elektrolyty) a další relevantní měření (LVEF, krevní tlak a srdeční frekvence). Upozornění je spojeno s příkazem nastaveným na pomoc při předepisování GDMT podle aktuálních pokynů. Výsledky budou porovnány s retrospektivní kohortou (t=-12 až t=-6) měsíců a kohortou v tichém režimu (t=-6 až t=0 měsíců, ve které bude provedena párová analýza a analýza před a po vyhodnotit účinek výstrahy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití doporučené lékařské terapie (GDMT)
Časové okno: 30 dní (primární), 6 měsíců (sekundární)
|
Použití všech terapií podle pokynů ESC
|
30 dní (primární), 6 měsíců (sekundární)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
1 rok
|
|
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
|
Hospitalizace pro srdeční selhání
|
6 měsíců, 1 rok
|
|
jiné závažné kardiovaskulární příhody (MACE: kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
|
jiné závažné kardiovaskulární příhody (MACE: kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda)
|
6 měsíců, 1 rok
|
|
renální příhody (>30% zvýšení sérového kreatininu, hospitalizace pro akutní poškození ledvin, rozvoj konečného onemocnění ledvin)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok
|
renální příhody (>30% zvýšení sérového kreatininu, hospitalizace pro akutní poškození ledvin, rozvoj konečného onemocnění ledvin)
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20230416-C1_v2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonimizovaná data, která jsou základem výsledků k publikaci, mohou být zpřístupněna na vyžádání
Časový rámec sdílení IPD
k dispozici na vyžádání
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
k dispozici na vyžádání
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .