ITAKOS - イタリアの観察、多施設共同、RRMS患者におけるオファツムマブの前向き研究
2026年4月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
現実世界の環境でRRMS患者集団におけるオファツムマブ（Kesimpta®）による治療の有効性と安全性を評価するイタリアの観察的、多施設共同、12か月単群研究 - ITAKOS研究
イタリアのRRMS患者におけるオファツムマブの有効性を実際の環境で評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
オファツムマブに関する将来の現実世界データは依然として非常に限られています。 このため、この研究の主な目的は、日常臨床診療におけるイタリアのRRMS患者集団におけるオファツムマブの影響を調査し、オファツムマブがこれらの症状において抗炎症活性を包括的に包含する関連する臨床上の利益を提供できるかどうかを評価することである(再発）、障害の蓄積、認知障害、疲労症状、生活の質。
これは観察的、多施設共同、単一群の前向き研究です。 新たにオファツムマブによる治療を受けた患者について、12 か月の観察期間にわたって前向きデータが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
379
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- Novartis Investigative Site
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Naples、イタリア、80138
- Novartis Investigative Site
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Novara、イタリア、28100
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona、AN、イタリア、60126
- Novartis Investigative Site
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AQ
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L’Aquila、AQ、イタリア、67100
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari、BA、イタリア、70124
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo、BG、イタリア、24127
- Novartis Investigative Site
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CH
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Chieti、CH、イタリア、66100
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania、CT、イタリア、95123
- Novartis Investigative Site
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CZ
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Catanzaro、CZ、イタリア、88100
- Novartis Investigative Site
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FE
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Cona、FE、イタリア、44124
- Novartis Investigative Site
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FG
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Foggia、FG、イタリア、71122
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence、FI、イタリア、50134
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova、GE、イタリア、16132
- Novartis Investigative Site
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IS
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Pozzilli、IS、イタリア、86077
- Novartis Investigative Site
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MB
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Monza、MB、イタリア、20900
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo、PA、イタリア、90127
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- Novartis Investigative Site
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RA
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Ravenna、RA、イタリア、48100
- Novartis Investigative Site
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RC
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Reggio Calabria、RC、イタリア、89124
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma、RM、イタリア、00168
- Novartis Investigative Site
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Roma、RM、イタリア、00189
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena、SI、イタリア、53100
- Novartis Investigative Site
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SS
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Sassari、SS、イタリア、07100
- Novartis Investigative Site
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TN
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Trento、TN、イタリア、38122
- Novartis Investigative Site
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TO
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Orbassano、TO、イタリア、10043
- Novartis Investigative Site
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Torino、TO、イタリア、10126
- Novartis Investigative Site
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TV
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Treviso、TV、イタリア、31100
- Novartis Investigative Site
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UD
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Udine、UD、イタリア、33100
- Novartis Investigative Site
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VA
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Gallarate、VA、イタリア、21013
- Novartis Investigative Site
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VI
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Vicenza、VI、イタリア、36100
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
新たにオファツムマブによる治療を受けた RRMS 患者 300 人。
説明
包含基準:
- 外来患者は18歳以上の男性または女性。
- RRMSと診断された患者（マクドナルド基準2017）。
- 新たにオファツムマブで治療を受けた患者で、臨床実践に基づき、SmPCおよびAIFAの償還基準に従って、治験への参加とは独立して薬剤による治療を開始する決定がすでに行われており、すでにオファツムマブによる治療の資格を得ることができた患者（すなわち、 、この治療に関して SmPC およびリスク管理計画 (RMP) によって義務付けられたスクリーニング手順に合格しました)。
- 患者または患者の法定代理人は、研究評価を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- オファツムマブの承認適応外の患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -治験責任医師の判断に基づいて治験手順に協力し遵守する被験者の能力を妨げる可能性のある臨床症状を有する患者。
- 患者が介入試験にも参加している場合、この非介入研究には参加できません。
- -この研究に参加する前、またはベースライン訪問から7日後にオファツムマブによる治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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オファツムマブ
オファツムマブで治療を受けた患者
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これは観察研究です。
治療の割り当てはありません。
オファツムマブ (Kesimpta®) による治療を開始するかどうかの決定は、臨床判断のみに基づいて、SmPC および AIFA の償還基準に従って行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間再発率 (ARR)
時間枠：1年
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オファツムマブ治療の最長 12 か月の観察期間後の年間再発率 (ARR)。 ARRは、1年間に確認された再発の数であり、治療グループの全参加者の再発の総数を参加者の総研究期間年数で割って計算されます。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SDMT (Symbol Digit Modality Test) が改善した患者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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SDMT (Symbol Digit Modality Test) で改善が見られた患者の絶対頻度と相対頻度を評価します。 改善は、ベースラインからのスコアの 4 ポイント以上の増加として定義されます。 SDMT は、抽象的なシンボルと特定の数字を組み合わせる時間を測定します。 このテストには、注意力、視覚知覚処理、作業記憶、精神運動速度の要素が必要です。 スコアは、90 秒間に 0 ～ 110 の範囲で正しくコード化された項目の数です。 合計スコアは、記号と数字の置換の速度と精度の尺度を提供します。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 |
ベースライン、6 か月目、12 か月目
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疲労重症度スケール [FSS]
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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疲労重症度スケール[FSS]による、「疲労している」(F)から「疲労していない」(NF)に移行する患者の割合。 FSS は 9 つの発言からなる面接で、発言ごとに 7 ポイントの回答があり、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。 平均 FSS スコアが 4 以上の患者は疲労している (F) と考えられますが、平均 FSS スコアが 4 未満の患者は疲労していないと考えられます (NF)。 |
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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EQ-5D-3L によって評価される生活の質パラメータ
時間枠：ベースライン、12 か月
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EQ-5D-3L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつに関する 5 つの側面からなる記述式アンケートです。
各次元には、問題なし、ある程度の問題、極度の問題という 3 つの応答レベルの重大度があります。
回答者は、5 つの側面それぞれの最も適切な回答レベルの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
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ベースライン、12 か月
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TSQM-9 によって評価された治療満足度
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目
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多発性硬化症の治療満足度アンケート (TSQM-9)。
TSQM-9 は、治療満足度を測定するために広く使用されている検証済みのツールであり、オファツムマブに関するこの研究の文脈で適用されます。
TSQM-9 は、TSQM バージョン 1.4 の 14 項目のうち、薬の副作用に関する 5 つの質問を除く 9 項目を使用し、有効性スケール、利便性スケール、およびグローバル スケールの 3 つのスケールで構成されます。
TSQM-9 ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどそのドメインの満足度が高いことを示します。
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6ヶ月目、12ヶ月目
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拡張障害ステータススケール (EDSS)
時間枠：ベースライン、月 12 か月
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EDSSが改善、安定、または悪化した患者の割合。
ベースライン EDSS が 0 ～ 1.5 の患者の場合、プロトコールの改善の定義に基づいて障害の改善は不可能でした。ベースライン EDSS が 2 ～ 6 または 6.5 ～ 9.5 の患者の場合、障害改善の基準は、EDSS がそれぞれ ≤ 1 または ≤ 0.5 に減少することでした。 ベースライン EDSS が 0 の患者の場合、障害の悪化の基準は、 EDSSの増加が1.5以上、ベースラインEDSSが1～5または5.5以上の患者の場合、障害悪化の基準はEDSSの増加がそれぞれ1以上または0.5以上でした。
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ベースライン、月 12 か月
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血漿中のNfLの変動
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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患者の血漿中の神経フィラメント (NfL) の変化
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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有害事象 (AE)
時間枠：12ヶ月
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100 被験者年当たりの有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) を有する患者の曝露調整後の割合。
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12ヶ月
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AE および/またはその他の理由による中止率
時間枠：12ヶ月
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AE および/またはその他の理由による中止率
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月30日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月27日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COMB157GIT02
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