ITAKOS - Italiensk observation, multicenter, prospektiv studie av Ofatumumab i RRMS-patienter
En italiensk observations-, multicenter-, 12-månaders enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandling med Ofatumumab (Kesimpta®) i en population av RRMS-patienter i en verklig miljö - ITAKOS-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiva verkliga data om ofatumumab är fortfarande mycket begränsade. Av denna anledning är huvudsyftet med denna studie att undersöka effekten av ofatumumab i en population av italienska RRMS-patienter i rutinmässig klinisk praxis för att utvärdera om ofatumumab under dessa tillstånd kan ge relevanta kliniska fördelar som heltäckande omfattar antiinflammatorisk aktivitet ( återfall), handikappackumulering, kognitiv funktionsnedsättning, trötthetssymtom och livskvalitet.
Detta är en observationell, multicenter, enarmad, prospektiv studie. Prospektiva data kommer att samlas in på patienter som nyligen behandlats med ofatumumab under en observationsperiod på 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Novartis Investigative Site
-
Naples, Italien, 80138
- Novartis Investigative Site
-
Novara, Italien, 28100
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italien, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
AQ
-
L’Aquila, AQ, Italien, 67100
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italien, 66100
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italien, 95123
- Novartis Investigative Site
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italien, 88100
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italien, 44124
- Novartis Investigative Site
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italien, 71122
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Italien, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Italien, 86077
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90127
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italien, 48100
- Novartis Investigative Site
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italien, 00189
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italien, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italien, 07100
- Novartis Investigative Site
-
-
TN
-
Trento, TN, Italien, 38122
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italien, 10043
- Novartis Investigative Site
-
Torino, TO, Italien, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
TV
-
Treviso, TV, Italien, 31100
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Italien, 33100
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Gallarate, VA, Italien, 21013
- Novartis Investigative Site
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italien, 36100
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter ≥18 år.
- Patienter med diagnosen RRMS (McDonald-kriterier 2017).
- Patienter som nyligen behandlats med ofatumumab, för vilka beslutet att påbörja behandling med läkemedlet redan har tagits oberoende av studiens inkludering, baserat på klinisk praxis och enligt produktresumén och enligt AIFA:s ersättningskriterier och som redan framgångsrikt kvalificerat sig för behandling med ofatumumab (dvs. , klarade det screeningförfarande som föreskrivs av produktresumén och riskhanteringsplanen (RMP) för denna behandling).
- Patienten eller en juridisk representant för patienten måste ge skriftligt informerat samtycke innan någon studiebedömning utförs.
Exklusions kriterier:
- Patienter utanför den godkända etiketten för ofatumumab.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Patienter med något kliniskt tillstånd som kan störa försökspersonens förmåga att samarbeta och följa studieprocedurerna baserat på utredarens bedömning.
- Patienter kan inte delta i denna icke-interventionsstudie om de också deltar i en interventionsstudie.
- Behandling med ofatumumab före inkludering i denna studie eller efter 7 dagar från baslinjebesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ofatumumab
Patienter som behandlas med Ofatumumab
|
Detta är en observationsstudie.
Det finns ingen behandlingsfördelning.
Beslutet att inleda behandling med ofatumumab (Kesimpta®) kommer att baseras enbart på klinisk bedömning och enligt ersättningskriterierna för produktresumén och AIFA.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Annualiserad återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: 1 år
|
Årlig återfallsfrekvens (ARR) efter en maximal observationsperiod på 12 månaders behandling med ofatumumab. ARR är antalet bekräftade skov under ett år, beräknat som det totala antalet skov för alla deltagare i behandlingsgruppen dividerat med det totala antalet deltagare-år i studien. |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med en förbättring av SDMT (Symbol Digit Modality Test)
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
|
Att utvärdera absoluta och relativa frekvenser av patienter med en förbättring av SDMT (Symbol Digit Modality Test). En förbättring definieras som en ökning av poängen med 4 eller fler poäng från baslinjen. SDMT mäter tiden för att para ihop abstrakta symboler med specifika siffror. Testet kräver inslag av uppmärksamhet, visuoperceptuell bearbetning, arbetsminne och psykomotorisk hastighet. Poängen är antalet korrekt kodade objekt från 0-110 på 90 sekunder. Den totala poängen ger ett mått på hastigheten och noggrannheten för symbol-siffrorsbyte. Högre poäng indikerar bättre prestanda. |
Baslinje, månad 6, månad 12
|
|
Fatigue Severity Scale [FSS]
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Andel patienter som går från "utmattade" (F) till "inte trötta" (NF), enligt Fatigue Severity Scale [FSS]. FSS är en intervju med 9 påståenden med ett svar på en 7-gradig skala per påstående, med högre poäng som indikerar mer trötthet. Patienter med ett genomsnittligt FSS-värde ≥ 4 anses vara trötta (F), medan de med ett medelvärde för FSS-värden < 4 inte trötta (NF). |
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Livskvalitetsparametrar utvärderade av EQ-5D-3L
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
EQ-5D-3L är ett beskrivande frågeformulär som omfattar fem dimensioner avseende rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har tre reaktionsnivåer av svårighetsgrad: inga problem, vissa problem, extrema problem.
Respondenten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att markera rutan bredvid den mest lämpliga svarsnivån för var och en av de fem dimensionerna.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Behandlingstillfredsställelse bedömd av TSQM-9
Tidsram: Månad 6, månad 12
|
Treatment Satisfaction Questionnaire för multipel skleros (TSQM-9).
TSQM-9 är ett validerat verktyg, flitigt använt, för att mäta behandlingstillfredsställelse som kommer att tillämpas i samband med denna studie om Ofatumumab.
TSQM-9 använder nio av de 14 TSQM version 1.4-objekten, inklusive fem frågor relaterade till biverkningar av medicinering, och består av tre skalor: effektivitetsskalan, bekvämlighetsskalan och den globala skalan.
TSQM-9-domänpoängen varierar från 0 till 100 med högre poäng som representerar högre tillfredsställelse på den domänen.
|
Månad 6, månad 12
|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: Baslinje, månad 12 månader
|
Andel patienter med förbättrad, stabil eller försämrad EDSS.
För patienter med en baslinje EDSS på 0 till 1,5 var ingen förbättring av funktionshinder möjlig baserat på protokollets definition av en förbättring; för patienter med en baslinje EDSS på ≥2 till 6 eller ≥6,5 till 9,5 var kriteriet för förbättring av funktionshinder en minskning av EDSS på ≤1 respektive ≤0,5. För patienter med en baslinje EDSS på 0 var kriteriet för försämring av funktionshinder en ökning av EDSS på ≥1,5, för patienter med en baslinje-EDSS på 1 till 5 eller ≥5,5, var kriteriet för försämring av funktionshinder en ökning av EDSS på ≥1 respektive ≥0,5.
|
Baslinje, månad 12 månader
|
|
Variation av NfL i plasma
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
|
Variation av neurofilament (NfL) i patienternas plasma
|
Baslinje, månad 6 och månad 12
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 12 månader
|
Exponeringsjusterad andel patienter med biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE) per 100 försöksår.
|
12 månader
|
|
Avbrottsfrekvens på grund av AE och/eller andra skäl
Tidsram: 12 månader
|
Avbrottsfrekvens på grund av AE och/eller andra skäl
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COMB157GIT02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .