Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ITAKOS - Итальянское многоцентровое наблюдение, проспективное исследование офатумумаба у пациентов с РРС

8 апреля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

ИТАЛЬЯНСКОЕ обсервационное многоцентровое 12-месячное индивидуальное исследование для оценки эффективности и безопасности лечения офатумумабом (Кесимпта®) в популяции пациентов с РРС в реальных условиях — исследование ITAKOS

Исследование по оценке эффективности офатумумаба у итальянских пациентов с РРС в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перспективные реальные данные об офатумумабе по-прежнему очень ограничены. По этой причине основной целью данного исследования является изучение влияния офатумумаба на популяцию итальянских пациентов с РРС в рутинной клинической практике, чтобы оценить, способен ли офатумумаб в этих условиях обеспечить соответствующие клинические преимущества, которые всесторонне охватывают противовоспалительную активность ( рецидивы), накопление инвалидности, когнитивные нарушения, симптомы усталости и качество жизни.

Это обсервационное многоцентровое одногрупповое проспективное исследование. Проспективные данные будут собраны о пациентах, впервые получавших офатумумаб, в течение периода наблюдения 12 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

379

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Италия, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Италия, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L’Aquila, AQ, Италия, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Италия, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Италия, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Италия, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Италия, 71122
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Италия, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Италия, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Италия, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Италия, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento, TN, Италия, 38122
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Италия, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Италия, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Италия, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Италия, 21013
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Италия, 36100
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

300 пациентов с РРС, впервые получавших офатумумаб.

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
  2. Пациенты с диагнозом RRMS (критерии Макдональда, 2017 г.).
  3. Пациенты, впервые получающие офатумумаб, для которых решение о начале лечения препаратом уже было принято независимо от включения в исследование, на основании клинической практики и в соответствии с критериями возмещения расходов SmPC и AIFA, и которые уже успешно прошли лечение офатумумабом (т. , прошли процедуру скрининга, предусмотренную SmPC и Планом управления рисками (RMP) для этого лечения).
  4. Пациент или законный представитель пациента должен предоставить письменное информированное согласие перед проведением какой-либо оценки исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, находящиеся за пределами утвержденной этикетки офатумумаба.
  2. Беременные и кормящие женщины.
  3. Пациенты с любым клиническим состоянием, которое может помешать субъекту сотрудничать и соблюдать процедуры исследования по решению исследователя.
  4. Пациенты не могут участвовать в этом неинтервенционном исследовании, если они также участвуют в интервенционном исследовании.
  5. Лечение офатумумабом до включения в это исследование или через 7 дней после исходного визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Офатумумаб
Пациенты, получающие офатумумаб
Лекарство: Офатумумаб
Это наблюдательное исследование. Распределения по лечению нет. Решение о начале лечения офатумумабом (Кесимпта®) будет основываться исключительно на клинической оценке и в соответствии с критериями возмещения расходов SmPC и AIFA.
Другие имена:
  • Кесимпта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: 1 год

Годовая частота рецидивов (ARR) после максимального периода наблюдения в 12 месяцев лечения офатумумабом.

ARR — это количество подтвержденных рецидивов за год, рассчитываемое как общее количество рецидивов для всех участников в группе лечения, деленное на общее количество участников в годах, проведенных в исследовании.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с улучшением SDMT (тест модальности символ-цифра)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц

Оценить абсолютную и относительную частоту пациентов с улучшением SDMT (тест модальности символов и цифр). Улучшение определяется как увеличение оценки на 4 и более баллов по сравнению с исходным уровнем.

SDMT измеряет время сопоставления абстрактных символов с конкретными числами. Тест требует элементов внимания, зрительно-перцептивной обработки, рабочей памяти и скорости психомоторных реакций. Оценка представляет собой количество правильно закодированных элементов от 0 до 110 за 90 секунд. Общий балл является мерой скорости и точности замены символов и цифр. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Шкала тяжести усталости [FSS]
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.

Доля пациентов, переходящих от «усталости» (F) к «не утомленности» (NF) согласно шкале тяжести утомления [FSS].

FSS — это собеседование из 9 утверждений с 7-балльной оценкой ответа на каждое утверждение, причем более высокие баллы указывают на большую усталость. Пациентов со средним баллом FSS ≥ 4 считают утомленными (F), тогда как пациентов со средним баллом FSS < 4 не утомляют (NF).
Исходный уровень, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Параметры качества жизни, оцениваемые с помощью EQ-5D-3L
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
EQ-5D-3L — это описательный опросник, включающий пять измерений, касающихся мобильности, ухода за собой, обычной деятельности, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии. Каждое измерение имеет три уровня серьезности ответа: нет проблем, некоторые проблемы, крайние проблемы. Респондента просят указать состояние своего здоровья, отметив ячейку рядом с наиболее подходящим уровнем ответа по каждому из пяти параметров.
Исходный уровень, 12 месяцев
Удовлетворенность лечением по шкале TSQM-9
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц
Анкета удовлетворенности лечением рассеянного склероза (TSQM-9). TSQM-9 — это проверенный инструмент, широко используемый для измерения удовлетворенности лечением, который будет применяться в контексте данного исследования офатумумаба. В TSQM-9 используются девять из 14 вопросов TSQM версии 1.4, не считая пяти вопросов, связанных с побочными эффектами лекарств, и он включает три шкалы: шкалу эффективности, шкалу удобства и глобальную шкалу. Оценки домена TSQM-9 варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают более высокую удовлетворенность в этой области.
6 месяц, 12 месяц
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12 месяцев
Доля пациентов с улучшенным, стабильным или ухудшенным EDSS. Для пациентов с исходным показателем EDSS от 0 до 1,5 улучшение инвалидности было невозможно на основании протокольного определения улучшения; для пациентов с исходным уровнем EDSS от ≥2 до 6 или от ≥6,5 до 9,5 критерием улучшения инвалидности было снижение EDSS до ≤1 или ≤0,5 соответственно. Для пациентов с исходным EDSS от 0 критерием ухудшения инвалидности было увеличение EDSS ≥1,5, для пациентов с исходным EDSS от 1 до 5 или ≥5,5 критерием ухудшения инвалидности было увеличение EDSS ≥1 или ≥0,5 соответственно.
Исходный уровень, месяц 12 месяцев
Изменение NfL в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
Вариация нейрофиламентов (НфЛ) в плазме пациентов
Исходный уровень, 6-й и 12-й месяцы
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), скорректированная на воздействие, на 100 субъект-лет.
12 месяцев
Частота прекращения лечения из-за НЯ и/или других причин
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота прекращения лечения из-за НЯ и/или других причин
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMB157GIT02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться