Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ITAKOS - Italiensk observation, multicenter, prospektiv undersøgelse af ofatumumab i RRMS-patienter

29. maj 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En italiensk observations-, multicenter-, 12-måneders, enkeltarmsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med Ofatumumab (Kesimpta®) i en gruppe af RRMS-patienter i en virkelig verden - ITAKOS-undersøgelsen

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​ofatumumab hos italienske RRMS-patienter i det virkelige liv.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektive data fra den virkelige verden om ofatumumab er stadig meget begrænsede. Af denne grund er hovedformålet med denne undersøgelse at undersøge virkningen af ​​ofatumumab i en population af italienske RRMS-patienter i rutinemæssig klinisk praksis for at vurdere, om ofatumumab under disse tilstande er i stand til at give relevante kliniske fordele, der i vid udstrækning omfatter anti-inflammatorisk aktivitet ( tilbagefald), ophobning af handicap, kognitiv svækkelse, træthedssymptomer og livskvalitet.

Dette er en observationel, multicenter, enarmet, prospektiv undersøgelse. Prospektive data vil blive indsamlet om patienter, der er nyligt behandlet med ofatumumab over en observationsperiode på 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

300 RRMS-patienter nybehandlet med ofatumumab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter ≥18 år.
  2. Patienter diagnosticeret med RRMS (McDonald-kriterier 2017).
  3. Patienter, der er nyligt behandlet med ofatumumab, for hvem beslutningen om at starte behandling med lægemidlet allerede er truffet uafhængigt af undersøgelsens inklusion, baseret på klinisk praksis og i henhold til produktresuméet og til AIFA-tilskudskriterier, og som allerede med succes kvalificerede sig til behandling med ofatumumab (dvs. , bestået screeningsproceduren påbudt af produktresuméet og risikostyringsplanen (RMP) for denne behandling).
  4. Patienten eller en juridisk repræsentant for patienten skal give skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesvurdering udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter uden for den godkendte etiket for ofatumumab.
  2. Gravide og ammende kvinder.
  3. Patienter med enhver klinisk tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at samarbejde og overholde undersøgelsesprocedurerne baseret på investigators vurdering.
  4. Patienter kan ikke deltage i denne ikke-interventionelle undersøgelse, hvis de også deltager i et interventionsforsøg.
  5. Behandling med ofatumumab før inklusion i denne undersøgelse eller efter 7 dage fra baseline besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ofatumumab
Patienter behandlet med Ofatumumab
Medicin: Ofatumumab
Dette er et observationsstudie. Der er ingen behandlingstildeling. Beslutningen om at påbegynde behandling med ofatumumab (Kesimpta®) vil udelukkende være baseret på klinisk vurdering og i henhold til produktresuméet og AIFA-tilskudskriterierne.
Andre navne:
  • Kesimpta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: 1 år

Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR) efter en maksimal observationsperiode på 12 måneders behandling med ofatumumab.

ARR er antallet af bekræftede tilbagefald i løbet af et år, beregnet som det samlede antal tilbagefald for alle deltagere i behandlingsgruppen divideret med det samlede antal deltagerår i undersøgelsen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en forbedring i SDMT (Symbol Digit Modality Test)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12

At evaluere absolutte og relative frekvenser af patienter med en forbedring i SDMT (Symbol Digit Modality Test). En forbedring er defineret som en stigning i scoren på 4 eller flere point fra baseline.

SDMT måler tiden til at parre abstrakte symboler med specifikke tal. Testen kræver elementer af opmærksomhed, visuoperceptuel bearbejdning, arbejdshukommelse og psykomotorisk hastighed. Scoren er antallet af korrekt kodede emner fra 0-110 på 90 sekunder. Den samlede score giver et mål for hastigheden og nøjagtigheden af ​​symbol-cifre substitution. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline, måned 6, måned 12
Fatigue Severity Scale [FSS]
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12

Andel af patienter, der går fra "trætte" (F) til "ikke trætte" (NF), ifølge Fatigue Severity Scale [FSS].

FSS er et 9-sætningsinterview med en 7-trins skalasvar pr. udsagn, hvor højere score indikerer mere træthed. Patienter med en gennemsnitlig FSS-score ≥ 4 betragtes som trætte (F), mens patienter med en gennemsnitlig FSS-score < 4 ikke trætte (NF).
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Livskvalitetsparametre vurderet af EQ-5D-3L
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
EQ-5D-3L er et beskrivende spørgeskema, der omfatter fem dimensioner vedrørende mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har tre reaktionsniveauer af sværhedsgrad: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer. Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at markere feltet ud for det mest passende svarniveau for hver af de fem dimensioner.
Baseline, 12 måneder
Behandlingstilfredshed vurderet af TSQM-9
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for multipel sklerose (TSQM-9). TSQM-9 er et valideret værktøj, der er meget brugt, til at måle behandlingstilfredshed, som vil blive anvendt i forbindelse med denne undersøgelse vedrørende Ofatumumab. TSQM-9 bruger ni af de 14 TSQM Version 1.4 elementer, ikke inklusive fem spørgsmål relateret til bivirkninger af medicin, og omfatter tre skalaer: effektivitetsskalaen, bekvemmelighedsskalaen og den globale skala. TSQM-9 domænescores varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed på det pågældende domæne.
Måned 6, måned 12
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline, måned 12 måneder
Andel af patienter med en forbedret, stabil eller forværret EDSS. For patienter med en baseline EDSS på 0 til 1,5 var ingen handicapforbedring mulig baseret på protokoldefinitionen af ​​en forbedring; for patienter med en baseline EDSS på ≥2 til 6 eller ≥6,5 til 9,5 var kriteriet for handicapforbedring et fald i EDSS på henholdsvis ≤1 eller ≤0,5. For patienter med en baseline EDSS på 0 var kriteriet for handicapforværring en stigning i EDSS på ≥1,5, for patienter med en baseline EDSS på 1 til 5 eller ≥5,5, var kriteriet for forværring af invaliditet en stigning i EDSS på henholdsvis ≥1 eller ≥0,5.
Baseline, måned 12 måneder
Variation af NfL i plasma
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Variation af neurofilamenter (NfL) i plasma hos patienterne
Baseline, måned 6 og måned 12
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder
Eksponeringsjusteret andel af patienter med bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) pr. 100 forsøgsår.
12 måneder
Afbrydelsesrater på grund af AE og/eller andre årsager
Tidsramme: 12 måneder
Afbrydelsesrater på grund af AE og/eller andre årsager
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMB157GIT02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Ofatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner