ITAKOS - Estudio italiano de observación, multicéntrico y prospectivo de ofatumumab en pacientes con EMRR
Un estudio italiano observacional, multicéntrico, de 12 meses y de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con ofatumumab (Kesimpta®) en una población de pacientes con EMRR en un entorno del mundo real: el estudio ITAKOS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos prospectivos del mundo real sobre ofatumumab aún son muy limitados. Por esta razón, el objetivo principal de este estudio es investigar el impacto de ofatumumab en una población de pacientes italianos con EMRR en la práctica clínica habitual para evaluar si ofatumumab es capaz en estas condiciones de proporcionar beneficios clínicos relevantes que abarquen de manera integral la actividad antiinflamatoria ( recaídas), acumulación de discapacidad, deterioro cognitivo, síntomas de fatiga y calidad de vida.
Este es un estudio prospectivo observacional, multicéntrico, de un solo brazo. Se recopilarán datos prospectivos de pacientes recién tratados con ofatumumab durante un período de observación de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
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Naples, Italia, 80138
- Novartis Investigative Site
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Novara, Italia, 28100
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
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AQ
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L’Aquila, AQ, Italia, 67100
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24127
- Novartis Investigative Site
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CH
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Chieti, CH, Italia, 66100
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania, CT, Italia, 95123
- Novartis Investigative Site
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Novartis Investigative Site
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FE
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Cona, FE, Italia, 44124
- Novartis Investigative Site
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FG
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Foggia, FG, Italia, 71122
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
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IS
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Pozzilli, IS, Italia, 86077
- Novartis Investigative Site
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MB
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Monza, MB, Italia, 20900
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90127
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
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RA
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Ravenna, RA, Italia, 48100
- Novartis Investigative Site
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RC
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Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Italia, 00189
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
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SS
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Sassari, SS, Italia, 07100
- Novartis Investigative Site
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TN
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Trento, TN, Italia, 38122
- Novartis Investigative Site
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TO
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Orbassano, TO, Italia, 10043
- Novartis Investigative Site
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Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
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TV
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Treviso, TV, Italia, 31100
- Novartis Investigative Site
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UD
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Udine, UD, Italia, 33100
- Novartis Investigative Site
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VA
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Gallarate, VA, Italia, 21013
- Novartis Investigative Site
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VI
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Vicenza, VI, Italia, 36100
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos ≥18 años.
- Pacientes diagnosticados de EMRR (criterios de McDonald 2017).
- Pacientes recién tratados con ofatumumab, para quienes la decisión de iniciar el tratamiento con el medicamento ya se tomó independientemente de la inclusión en el estudio, según la práctica clínica y de acuerdo con el SmPC y los criterios de reembolso de la AIFA y que ya calificaron exitosamente para el tratamiento con ofatumumab (es decir, , pasó el procedimiento de selección exigido por el SmPC y el Plan de Gestión de Riesgos (RMP) para este tratamiento).
- El paciente o un representante legal del paciente debe proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes fuera de la etiqueta aprobada de ofatumumab.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes con cualquier condición clínica que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cooperar y cumplir con los procedimientos del estudio según el criterio del investigador.
- Los pacientes no pueden participar en este estudio no intervencionista si también participan en un ensayo intervencionista.
- Tratamiento con ofatumumab antes de la inclusión en este estudio o después de 7 días desde la visita inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ofatumumab
Pacientes tratados con Ofatumumab
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Este es un estudio observacional.
No hay asignación de tratamiento.
La decisión de iniciar el tratamiento con ofatumumab (Kesimpta®) se basará únicamente en el criterio clínico y según los criterios de reembolso del SmPC y AIFA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de recaída anualizada (ARR) después de un período de observación máximo de 12 meses de tratamiento con ofatumumab. ARR es el número de recaídas confirmadas en un año, calculado como el número total de recaídas de todos los participantes en el grupo de tratamiento dividido por el total de años-participantes de tiempo en el estudio. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con una mejora en SDMT (Prueba de modalidad de dígitos simbólicos)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12
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Evaluar frecuencias absolutas y relativas de pacientes con mejora en SDMT (Symbol Digit Modality Test). Una mejora se define como un aumento en la puntuación de 4 o más puntos desde el inicio. El SDMT mide el tiempo para emparejar símbolos abstractos con números específicos. La prueba requiere elementos de atención, procesamiento visuoperceptivo, memoria de trabajo y velocidad psicomotora. La puntuación es el número de elementos codificados correctamente del 0 al 110 en 90 segundos. La puntuación total proporciona una medida de la velocidad y precisión de la sustitución de símbolos y dígitos. Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño. |
Línea de base, mes 6, mes 12
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Escala de gravedad de la fatiga [FSS]
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6 y mes 12
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Proporción de pacientes que pasan de "fatigados" (F) a "no fatigados" (NF), según la Escala de Severidad de la Fatiga [FSS]. FSS es una entrevista de 9 declaraciones con una escala de respuesta de 7 puntos por declaración, donde las puntuaciones más altas indican más fatiga. Los pacientes con una puntuación media de FSS ≥ 4 se consideran fatigados (F), mientras que aquellos con una puntuación media de FSS < 4 no están fatigados (NF). |
Línea de base, mes 3, mes 6 y mes 12
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Parámetros de calidad de vida evaluados por EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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EQ-5D-3L es un cuestionario descriptivo que comprende cinco dimensiones relativas a movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene tres niveles de severidad de respuesta: ningún problema, algunos problemas, problemas extremos.
Se pide al encuestado que indique su estado de salud marcando la casilla junto al nivel de respuesta más apropiado de cada una de las cinco dimensiones.
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Línea de base, 12 meses
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Satisfacción con el tratamiento evaluada por TSQM-9
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la esclerosis múltiple (TSQM-9).
El TSQM-9 es una herramienta validada, ampliamente utilizada, para medir la satisfacción con el tratamiento que se aplicará en el contexto de este estudio sobre Ofatumumab.
El TSQM-9 utiliza nueve de los 14 ítems del TSQM Versión 1.4, sin incluir cinco preguntas relacionadas con los efectos secundarios de la medicación, y comprende tres escalas: la escala de efectividad, la escala de conveniencia y la escala global.
Las puntuaciones de los dominios TSQM-9 varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción en ese dominio.
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Mes 6, mes 12
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Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 meses
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Proporción de pacientes con una EDSS mejorada, estable o empeorada.
Para los pacientes con una EDSS inicial de 0 a 1,5, no fue posible mejorar la discapacidad según la definición del protocolo de mejora; para los pacientes con una EDSS inicial de ≥2 a 6 o ≥6,5 a 9,5, el criterio para la mejora de la discapacidad fue una disminución en la EDSS de ≤1 o ≤0,5, respectivamente. Para los pacientes con una EDSS inicial de 0, el criterio para el empeoramiento de la discapacidad fue un aumento en la EDSS de ≥1,5, para los pacientes con una EDSS inicial de 1 a 5 o ≥5,5, el criterio para el empeoramiento de la discapacidad fue un aumento en la EDSS de ≥1 o ≥0,5, respectivamente.
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Línea de base, mes 12 meses
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Variación de NfL en plasma.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y mes 12
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Variación de Neurofilamentos (NfL) en plasma de los pacientes.
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Línea de base, mes 6 y mes 12
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción ajustada por exposición de pacientes con eventos adversos (EA) o eventos adversos graves (AAG) por 100 sujetos-año.
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12 meses
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Tasas de discontinuación debido a EA y/u otras razones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasas de discontinuación debido a EA y/u otras razones
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Agentes antineoplásicos
- ofatumumab
Otros números de identificación del estudio
- COMB157GIT02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .