ITAKOS - Italiaanse observatie, multicenter, prospectieve studie van ofatumumab bij RRMS-patiënten
Een ITALIAANSE observationele, multicentrische, 12 maanden durende, eenarmige studie om de effectiviteit en veiligheid van de behandeling met Ofatumumab (Kesimpta®) te evalueren bij een populatie van RRMS-patiënten in een realistische omgeving - de ITAKOS-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve gegevens uit de echte wereld over ofatumumab zijn nog steeds zeer beperkt. Om deze reden is het hoofddoel van deze studie het onderzoeken van de impact van ofatumumab in een populatie van Italiaanse RRMS-patiënten in de routinematige klinische praktijk om te evalueren of ofatumumab onder deze omstandigheden in staat is om relevante klinische voordelen te bieden die volledig ontstekingsremmende activiteit omvatten. recidieven), accumulatie van invaliditeit, cognitieve stoornissen, vermoeidheidssymptomen en kwaliteit van leven.
Dit is een observationeel, multicenter, eenarmig, prospectief onderzoek. Er zullen prospectieve gegevens worden verzameld over patiënten die onlangs zijn behandeld met ofatumumab gedurende een observatieperiode van 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Novartis Investigative Site
-
Naples, Italië, 80138
- Novartis Investigative Site
-
Novara, Italië, 28100
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italië, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
AQ
-
L’Aquila, AQ, Italië, 67100
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Italië, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italië, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italië, 66100
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italië, 95123
- Novartis Investigative Site
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italië, 88100
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italië, 44124
- Novartis Investigative Site
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italië, 71122
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Italië, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italië, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Italië, 86077
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Italië, 20900
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italië, 90127
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italië, 48100
- Novartis Investigative Site
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italië, 89124
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italië, 00189
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italië, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italië, 07100
- Novartis Investigative Site
-
-
TN
-
Trento, TN, Italië, 38122
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italië, 10043
- Novartis Investigative Site
-
Torino, TO, Italië, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
TV
-
Treviso, TV, Italië, 31100
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Italië, 33100
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Gallarate, VA, Italië, 21013
- Novartis Investigative Site
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italië, 36100
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten ≥18 jaar oud.
- Patiënten met de diagnose RRMS (McDonald-criteria 2017).
- Patiënten die onlangs zijn behandeld met ofatumumab, voor wie de beslissing om de behandeling met het geneesmiddel te starten al onafhankelijk van de opname in het onderzoek is genomen, op basis van de klinische praktijk en volgens de SPC en de terugbetalingscriteria van de AIFA, en die zich al met succes hebben gekwalificeerd voor behandeling met ofatumumab (d.w.z. heeft de screeningprocedure doorstaan die is voorgeschreven door de SmPC en het Risk Management Plan (RMP) voor deze behandeling).
- De patiënt of een wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat een onderzoeksbeoordeling wordt uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten buiten het goedgekeurde label van ofatumumab.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Patiënten met een klinische aandoening die, op basis van het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om mee te werken en aan de onderzoeksprocedures te voldoen kan belemmeren.
- Patiënten kunnen niet deelnemen aan dit niet-interventionele onderzoek als zij ook deelnemen aan een interventioneel onderzoek.
- Behandeling met ofatumumab voorafgaand aan opname in dit onderzoek of na 7 dagen vanaf het basisbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ofatumumab
Patiënten behandeld met Ofatumumab
|
Dit is een observationeel onderzoek.
Er is geen behandelverdeling.
De beslissing om een behandeling met ofatumumab (Kesimpta®) te starten zal uitsluitend gebaseerd zijn op klinisch oordeel en in overeenstemming met de terugbetalingscriteria van de SmPC en AIFA.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalpercentage op jaarbasis (ARR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Jaarlijks terugvalpercentage (ARR) na een maximale observatieperiode van 12 maanden behandeling met ofatumumab. ARR is het aantal bevestigde recidieven in een jaar, berekend als het totale aantal recidieven voor alle deelnemers in de behandelgroep, gedeeld door het totale aantal deelnemersjaren in de studie. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een verbetering in SDMT (Symbol Digit Modality Test)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Om de absolute en relatieve frequenties van patiënten met een verbetering in SDMT (Symbol Digit Modality Test) te evalueren. Een verbetering wordt gedefinieerd als een stijging van de score met 4 of meer punten ten opzichte van de uitgangswaarde. De SDMT meet de tijd om abstracte symbolen aan specifieke getallen te koppelen. De test vereist elementen van aandacht, visuoperceptuele verwerking, werkgeheugen en psychomotorische snelheid. De score is het aantal correct gecodeerde items van 0-110 in 90 seconden. De totaalscore geeft een maatstaf voor de snelheid en nauwkeurigheid van de vervanging van symboolcijfers. Hogere scores duiden op betere prestaties. |
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Ernstschaal voor vermoeidheid [FSS]
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Het percentage patiënten dat overgaat van ‘vermoeid’ (F) naar ‘niet vermoeid’ (NF), volgens de Fatigue Severity Scale [FSS]. FSS is een interview met 9 stellingen met een antwoord op een 7-puntsschaal per stelling, waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid. Patiënten met een gemiddelde FSS-score ≥ 4 worden als vermoeid beschouwd (F), terwijl patiënten met een gemiddelde FSS-score < 4 niet vermoeid zijn (NF). |
Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Parameters voor kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D-3L
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
EQ-5D-3L is een beschrijvende vragenlijst die vijf dimensies omvat met betrekking tot mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie kent drie ernstniveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen.
De respondent wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje naast het meest geschikte responsniveau van elk van de vijf dimensies aan te vinken.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Behandelingstevredenheid beoordeeld door TSQM-9
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12
|
Vragenlijst over behandelingstevredenheid voor multiple sclerose (TSQM-9).
De TSQM-9 is een gevalideerd instrument dat veel wordt gebruikt om de tevredenheid over de behandeling te meten en dat zal worden toegepast in de context van deze studie met betrekking tot Ofatumumab.
De TSQM-9 maakt gebruik van negen van de veertien TSQM Versie 1.4-items, exclusief vijf vragen over bijwerkingen van medicijnen, en bestaat uit drie schalen: de effectiviteitsschaal, de gemaksschaal en de mondiale schaal.
De TSQM-9-domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid op dat domein vertegenwoordigen.
|
Maand 6, maand 12
|
|
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 maanden
|
Percentage patiënten met een verbeterde, stabiele of verslechterde EDSS.
Voor patiënten met een EDSS-uitgangswaarde van 0 tot 1,5 was er geen verbetering van de invaliditeit mogelijk op basis van de protocoldefinitie van een verbetering; voor patiënten met een baseline-EDSS van ≥2 tot 6 of ≥6,5 tot 9,5 was het criterium voor verbetering van de invaliditeit een afname van de EDSS van respectievelijk ≤1 of ≤0,5. Voor patiënten met een baseline-EDSS van 0 was het criterium voor verslechtering van de invaliditeit een toename in EDSS van ≥1,5, voor patiënten met een EDSS bij aanvang van 1 tot 5 of ≥5,5 was het criterium voor verslechtering van de invaliditeit een toename in EDSS van respectievelijk ≥1 of ≥0,5.
|
Basislijn, maand 12 maanden
|
|
Variatie van NfL in plasma
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
|
Variatie van neurofilamenten (NfL) in plasma van de patiënten
|
Basislijn, maand 6 en maand 12
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor blootstelling gecorrigeerd percentage patiënten met bijwerkingen (AE) of ernstige bijwerkingen (SAE) per 100 proefpersoonjaren.
|
12 maanden
|
|
Stopzettingspercentages vanwege AE en/of andere redenen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stopzettingspercentages vanwege AE en/of andere redenen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMB157GIT02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .