ITAKOS - italialainen havainnointi, monikeskus, tulevaisuuden ofatumumabitutkimus RRMS-potilailla
Italialainen havainnollinen, monikeskus, 12 kuukauden, yhden käden tutkimus ofatumumabihoidon (Kesimpta®) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi RRMS-potilaiden populaatiossa todellisessa ympäristössä - ITAKOS-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdollisia reaalimaailman tietoja ofatumumabista on edelleen hyvin vähän. Tästä syystä tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia ofatumumabin vaikutusta italialaisten RRMS-potilaiden populaatioon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, jotta voidaan arvioida, pystyykö ofatumumabi näissä olosuhteissa tarjoamaan relevantteja kliinisiä etuja, jotka kattavat kattavasti anti-inflammatorisen vaikutuksen ( pahenemisvaiheet), vammaisuuden kasaantuminen, kognitiiviset häiriöt, väsymysoireet ja elämänlaatu.
Tämä on havainnollinen, monikeskus, yhden käden prospektiivinen tutkimus. Prospektiivisia tietoja kerätään potilaista, jotka on hoidettu vasta ofatumumabilla 12 kuukauden havainnointijakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
Naples, Italia, 80138
- Novartis Investigative Site
-
Novara, Italia, 28100
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
AQ
-
L’Aquila, AQ, Italia, 67100
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italia, 66100
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95123
- Novartis Investigative Site
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italia, 44124
- Novartis Investigative Site
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italia, 71122
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Italia, 86077
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italia, 48100
- Novartis Investigative Site
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00189
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italia, 07100
- Novartis Investigative Site
-
-
TN
-
Trento, TN, Italia, 38122
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Novartis Investigative Site
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
TV
-
Treviso, TV, Italia, 31100
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Italia, 33100
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Gallarate, VA, Italia, 21013
- Novartis Investigative Site
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italia, 36100
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset avohoidot ≥18-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu RRMS (McDonald-kriteerit 2017).
- Äskettäin ofatumumabilla hoidetut potilaat, joille päätös lääkehoidon aloittamisesta on jo tehty kliinisen käytännön perusteella ja valmisteyhteenvedon sekä AIFA:n korvauskriteerien mukaisesti riippumatta tutkimukseen osallistumisesta ja jotka ovat jo onnistuneesti kelpuutettu ofatumumabihoitoon (ts. läpäisi SmPC:n ja riskinhallintasuunnitelman (RMP) määräämän seulontamenettelyn tälle hoidolle).
- Potilaan tai potilaan laillisen edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät kuulu ofatumumabin hyväksytyn etiketin piiriin.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa kliininen sairaus, joka saattaa häiritä potilaan kykyä tehdä yhteistyötä ja noudattaa tutkimusmenettelyjä tutkijan arvion perusteella.
- Potilaat eivät voi osallistua tähän ei-interventiotutkimukseen, jos he osallistuvat myös interventiotutkimukseen.
- Ofatumumabihoito ennen tähän tutkimukseen ottamista tai 7 päivän kuluttua lähtötilanteesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ofatumumabi
Ofatumumabilla hoidetut potilaat
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Hoitomäärää ei ole.
Päätös ofatumumabihoidon aloittamisesta (Kesimpta®) perustuu yksinomaan kliiniseen harkintaan ja valmisteyhteenvedon ja AIFA:n korvauskriteerien mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen uusiutumisaste (ARR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Annualized relapse rate (ARR) enintään 12 kuukauden ofatumumabihoidon seurantajakson jälkeen. ARR on vahvistettujen pahenemisvaiheiden lukumäärä vuodessa, joka lasketaan kaikkien hoitoryhmän osallistujien relapsien kokonaismääränä jaettuna tutkimukseen osallistuneiden vuosien kokonaismäärällä. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden SDMT (Symbol Digit Modality Test) on parantunut
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Arvioida absoluuttiset ja suhteelliset frekvenssit potilailla, joiden SDMT (Symbol Digit Modality Test) on parantunut. Parannus määritellään pistemäärän 4 tai useamman lisäyksenä lähtötasosta. SDMT mittaa aikaa abstraktien symbolien ja tiettyjen numeroiden yhdistämiseen. Testi vaatii huomion, visuaalisen ja operatiivisen käsittelyn, työmuistin ja psykomotorisen nopeuden elementtejä. Pisteet on oikein koodattujen kohteiden lukumäärä 0-110 90 sekunnissa. Kokonaispisteet mittaavat symbolien numeroiden vaihtamisen nopeutta ja tarkkuutta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. |
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko [FSS]
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Niiden potilaiden osuus, jotka siirtyvät "väsyneestä" (F) "ei väsyneeksi" (NF) väsymyksen vakavuusasteikon [FSS] mukaan. FSS on 9 lauseen haastattelu, jossa on 7 pisteen asteikko vastaus lausetta kohti, korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä. Potilaiden, joiden keskimääräinen FSS-pistemäärä on ≥ 4, katsotaan olevan väsynyt (F), kun taas potilaiden, joiden keskimääräinen FSS-pistemäärä on < 4, ei ole väsynyt (NF). |
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
EQ-5D-3L arvioi elämänlaatuparametrit
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
EQ-5D-3L on kuvaava kyselylomake, joka sisältää viisi ulottuvuutta, jotka koskevat liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
Jokaisella ulottuvuudella on kolme vakavuusastetta: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia.
Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa valitsemalla kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman vastetason vierestä valintaruutu.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Hoitotyytyväisyys arvioi TSQM-9
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Hoitotyytyväisyyskysely multippeliskleroosiin (TSQM-9).
TSQM-9 on validoitu työkalu, jota käytetään laajasti hoitotyytyväisyyden mittaamiseen ja jota käytetään tämän Ofatumumabitutkimuksen yhteydessä.
TSQM-9 käyttää yhdeksää 14 TSQM Version 1.4 -kohdasta, lukuun ottamatta viittä lääkityksen sivuvaikutuksiin liittyvää kysymystä, ja siinä on kolme asteikkoa: tehokkuusasteikko, mukavuusasteikko ja globaali asteikko.
TSQM-9-verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä kyseisellä alueella.
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on parantunut, vakaa tai huonontunut EDSS.
Potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 0–1,5, vamman parantaminen ei ollut mahdollista paranemisen protokollan määritelmän perusteella; potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli ≥2–6 tai ≥6,5–9,5, vamman paranemisen kriteeri oli vastaavasti EDSS:n lasku ≤1 tai ≤0,5. Potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli 0, vamman pahenemisen kriteeri oli. EDSS:n nousu ≥1,5, potilailla, joiden lähtötason EDSS oli 1–5 tai ≥5,5, vamman pahenemisen kriteeri oli EDSS:n nousu ≥1 tai ≥0,5.
|
Perustaso, kuukausi 12 kuukautta
|
|
NfL:n vaihtelu plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Neurofilamenttien (NfL) vaihtelu potilaiden plasmassa
|
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden, joilla on haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE) altistumisen mukaan säädetty osuus 100 tutkimusvuotta kohden.
|
12 kuukautta
|
|
Keskeytysmäärät AE:n ja/tai muiden syiden vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskeytysmäärät AE:n ja/tai muiden syiden vuoksi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMB157GIT02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .