ITAKOS - Observação Italiana, Multicêntrico, Estudo Prospectivo de Ofatumumabe em Pacientes com EMRR
Um estudo italiano observacional, multicêntrico, de 12 meses, de braço único para avaliar a eficácia e segurança do tratamento com Ofatumumabe (Kesimpta®) em uma população de pacientes com EMRR em um ambiente do mundo real - o estudo ITAKOS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados prospectivos do mundo real sobre o ofatumumabe ainda são muito limitados. Por esta razão, o principal objetivo deste estudo é investigar o impacto do ofatumumab numa população de pacientes italianos com EMRR na prática clínica de rotina para avaliar se o ofatumumab é capaz nestas condições de fornecer benefícios clínicos relevantes que abrangem de forma abrangente a atividade anti-inflamatória ( recaídas), acumulação de incapacidade, comprometimento cognitivo, sintomas de fadiga e qualidade de vida.
Este é um estudo observacional, multicêntrico, prospectivo de braço único. Os dados prospectivos serão coletados em pacientes recém-tratados com ofatumumabe durante um período de observação de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino ≥18 anos.
- Pacientes com diagnóstico de EMRR (critérios McDonald 2017).
- Pacientes recentemente tratados com ofatumumab, para os quais a decisão de iniciar o tratamento com o medicamento já foi tomada independentemente da inclusão no estudo, com base na prática clínica e de acordo com o RCM e com os critérios de reembolso da AIFA e que já se qualificaram com sucesso para o tratamento com ofatumumab (ou seja, , passou no procedimento de triagem exigido pelo RCM e pelo Plano de Gestão de Risco (PGR) para este tratamento).
- O paciente ou um representante legal do paciente deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada.
Critério de exclusão:
- Pacientes fora do rótulo aprovado de ofatumumabe.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes com qualquer condição clínica que possa interferir na capacidade do sujeito de cooperar e cumprir os procedimentos do estudo com base no julgamento do investigador.
- Os pacientes não podem participar deste estudo não intervencionista se também participarem de um ensaio intervencionista.
- Tratamento com ofatumumabe antes da inclusão neste estudo ou após 7 dias da consulta inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ofatumumabe
Pacientes tratados com Ofatumumabe
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Este é um estudo observacional.
Não há alocação de tratamento.
A decisão de iniciar o tratamento com ofatumumab (Kesimpta®) será baseada exclusivamente no julgamento clínico e de acordo com os critérios de reembolso do RCM e AIFA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa anualizada de recaída (ARR)
Prazo: 1 ano
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Taxa anualizada de recidiva (ARR) após um período máximo de observação de 12 meses de tratamento com ofatumumabe. ARR é o número de recaídas confirmadas em um ano, calculado como o número total de recaídas para todos os participantes do grupo de tratamento dividido pelo total de anos de estudo dos participantes. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com melhora no SDMT (Symbol Digit Modality Test)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Avaliar frequências absolutas e relativas de pacientes com melhora do SDMT (Symbol Digit Modality Test). Uma melhoria é definida como um aumento na pontuação de 4 ou mais pontos em relação à linha de base. O SDMT mede o tempo para emparelhar símbolos abstratos com números específicos. O teste requer elementos de atenção, processamento visuoperceptivo, memória de trabalho e velocidade psicomotora. A pontuação é o número de itens codificados corretamente de 0 a 110 em 90 segundos. A pontuação total fornece uma medida da velocidade e precisão da substituição de símbolo por dígito. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho. |
Linha de base, mês 6, mês 12
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Escala de Gravidade da Fadiga [FSS]
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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Proporção de pacientes que passam de “fatigados” (F) para “não fatigados” (NF), segundo a Escala de Gravidade da Fadiga [FSS]. A FSS é uma entrevista de 9 afirmações com uma escala de resposta de 7 pontos por afirmação, com pontuações mais altas indicando mais fadiga. Pacientes com pontuação média na FSS ≥ 4 são considerados fatigados (F), enquanto aqueles com pontuação média na FSS < 4 não estão fatigados (NF). |
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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Parâmetros de qualidade de vida avaliados pelo EQ-5D-3L
Prazo: Linha de base, 12 meses
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O EQ-5D-3L é um questionário descritivo composto por cinco dimensões relativas à mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem três níveis de gravidade de resposta: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos.
O entrevistado é solicitado a indicar o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado do nível de resposta mais adequado de cada uma das cinco dimensões.
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Linha de base, 12 meses
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Satisfação com o tratamento avaliada pelo TSQM-9
Prazo: Mês 6, mês 12
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Questionário de Satisfação com o Tratamento para Esclerose Múltipla (TSQM-9).
O TSQM-9 é uma ferramenta validada e amplamente utilizada para medir a satisfação com o tratamento que será aplicada no contexto deste estudo em relação ao Ofatumumab.
O TSQM-9 utiliza nove dos 14 itens do TSQM Versão 1.4, não incluindo cinco questões relacionadas aos efeitos colaterais dos medicamentos, e é composto por três escalas: a escala de efetividade, a escala de conveniência e a escala global.
As pontuações dos domínios do TSQM-9 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior satisfação nesse domínio.
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Mês 6, mês 12
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Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base, mês 12 meses
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Proporção de pacientes com EDSS melhorada, estável ou piorada.
Para pacientes com uma EDSS basal de 0 a 1,5, nenhuma melhora na incapacidade foi possível com base na definição do protocolo de melhora; para pacientes com EDSS basal de ≥2 a 6 ou ≥6,5 a 9,5, o critério para melhora da incapacidade foi uma diminuição na EDSS de ≤1 ou ≤0,5, respectivamente. Para pacientes com EDSS basal de 0, o critério para piora da incapacidade foi um aumento na EDSS de ≥1,5, para pacientes com uma EDSS basal de 1 a 5 ou ≥5,5, o critério para agravamento da incapacidade foi um aumento na EDSS de ≥1 ou ≥0,5, respectivamente.
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Linha de base, mês 12 meses
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Variação de NfL no plasma
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
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Variação de Neurofilamentos (NfL) no plasma dos pacientes
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Linha de base, mês 6 e mês 12
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 12 meses
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Proporção ajustada à exposição de pacientes com eventos adversos (EA) ou eventos adversos graves (EAG) por 100 indivíduos-ano.
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12 meses
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Taxas de descontinuação devido a EA e/ou outros motivos
Prazo: 12 meses
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Taxas de descontinuação devido a EA e/ou outros motivos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Agentes Antineoplásicos
- Ofatumumabe
Outros números de identificação do estudo
- COMB157GIT02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ofatumumabe
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GlaxoSmithKlineConcluídoLinfoma de Células Grandes DifusoEstados Unidos, Holanda, Estônia, Espanha, Reino Unido, Suécia, Israel, Polônia, Bélgica, Republica da Coréia, Cingapura, Áustria, Alemanha, Finlândia, Irlanda, Tailândia, China, Federação Russa, República Checa, Argentina, Dinamarca e mais
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Nevada Cancer InstituteGlaxoSmithKline; CephalonRescindidoLeucemia Linfocítica Crônica (LLC)Estados Unidos
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGlaxoSmithKlineConcluídoLinfoma de Células do MantoEstados Unidos