Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ITAKOS – Włoska obserwacja, wieloośrodkowe, prospektywne badanie ofatumumabu u pacjentów z RRMS

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

WŁOSKIE, wieloośrodkowe, 12-miesięczne, jednoramienne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ofatumumabem (Kesimpta®) w populacji pacjentów z RRMS w warunkach rzeczywistych – badanie ITAKOS

Badanie oceniające skuteczność ofatumumabu u włoskich pacjentów z RRMS w warunkach rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, rzeczywiste dane dotyczące ofatumumabu są nadal bardzo ograniczone. Z tego powodu głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu ofatumumabu w populacji włoskich pacjentów z RRMS w rutynowej praktyce klinicznej, aby ocenić, czy ofatumumab jest w stanie zapewnić w tych schorzeniach istotne korzyści kliniczne, które kompleksowo obejmują działanie przeciwzapalne ( nawrotów), kumulację niepełnosprawności, upośledzenie funkcji poznawczych, objawy zmęczenia i jakość życia.

Jest to badanie obserwacyjne, wieloośrodkowe, jednoramienne i prospektywne. Dane prospektywne dotyczące pacjentów nowo leczonych ofatumumabem będą zbierane w okresie obserwacji wynoszącym 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

379

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Włochy, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Włochy, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L’Aquila, AQ, Włochy, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Włochy, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Włochy, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Włochy, 71122
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Włochy, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Włochy, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Włochy, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Włochy, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento, TN, Włochy, 38122
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Włochy, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Włochy, 21013
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Włochy, 36100
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

300 pacjentów z RRMS nowo leczonych ofatumumabem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjny płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano RRMS (kryteria McDonalda 2017).
  3. Pacjenci świeżo leczeni ofatumumabem, dla których decyzja o rozpoczęciu leczenia lekiem została już podjęta niezależnie od włączenia do badania, w oparciu o praktykę kliniczną oraz zgodnie z ChPL i kryteriami refundacyjnymi AIFA i którzy już pomyślnie zakwalifikowali się do leczenia ofatumumabem (tj. , przeszło procedurę przesiewową wymaganą w ChPL i Planie Zarządzania Ryzykiem (RMP) dla tego leczenia).
  4. Przed dokonaniem jakiejkolwiek oceny badania pacjent lub jego prawny przedstawiciel musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci spoza zatwierdzonej etykiety ofatumumabu.
  2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  3. Pacjenci z jakimkolwiek stanem klinicznym, który może zakłócać zdolność uczestnika do współpracy i przestrzegania procedur badania w oparciu o ocenę badacza.
  4. Pacjenci nie mogą uczestniczyć w tym badaniu nieinterwencyjnym, jeśli uczestniczą również w badaniu interwencyjnym.
  5. Leczenie ofatumumabem przed włączeniem do tego badania lub po 7 dniach od wizyty początkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ofatumumab
Pacjenci leczeni Ofatumumabem
Lek: Ofatumumab
Jest to badanie obserwacyjne. Nie ma przydziału leczenia. Decyzja o rozpoczęciu leczenia ofatumumabem (Kesimpta®) zostanie podjęta wyłącznie na podstawie oceny klinicznej i zgodnie z kryteriami refundacyjnymi zawartymi w ChPL i AIFA.
Inne nazwy:
  • Kesimpta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: 1 rok

Roczny współczynnik nawrotów (ARR) po maksymalnym okresie obserwacji leczenia ofatumumabem wynoszącym 12 miesięcy.

ARR to liczba potwierdzonych nawrotów w ciągu roku, obliczona jako całkowita liczba nawrotów u wszystkich uczestników grupy leczonej podzielona przez całkowitą liczbę lat czasu trwania badania.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa w SDMT (test modalności symboli cyfrowo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12

Aby ocenić bezwzględną i względną częstość występowania pacjentów, u których wystąpiła poprawa w SDMT (test modalności symbolicznej cyfry). Poprawę definiuje się jako wzrost wyniku o 4 lub więcej punktów w stosunku do wartości wyjściowych.

SDMT mierzy czas potrzebny do powiązania abstrakcyjnych symboli z określonymi liczbami. Test wymaga elementów uwagi, przetwarzania wzrokowo-percepcyjnego, pamięci roboczej i szybkości psychomotorycznej. Wynik to liczba poprawnie zakodowanych pozycji od 0 do 110 w ciągu 90 sekund. Całkowity wynik stanowi miarę szybkości i dokładności podstawienia symbolu i cyfry. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Skala ciężkości zmęczenia [FSS]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12

Odsetek pacjentów przechodzących ze stanu „zmęczonego” (F) do „niezmęczonego” (NF) zgodnie ze Skalą Nasilenia Zmęczenia [FSS].

FSS to wywiad składający się z 9 stwierdzeń, z 7-punktową odpowiedzią na każde stwierdzenie, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Pacjentów ze średnim wynikiem w FSS ≥ 4 uważa się za zmęczonych (F), natomiast tych ze średnim wynikiem w FSS < 4 za niezamęczonych (NF).
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Parametry jakości życia oceniane za pomocą EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
EQ-5D-3L jest kwestionariuszem opisowym obejmującym pięć wymiarów dotyczących mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji. Każdy wymiar ma trzy poziomy nasilenia reakcji: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. Respondent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie okienka obok najbardziej odpowiedniego poziomu odpowiedzi w każdym z pięciu wymiarów.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Satysfakcja z leczenia oceniana za pomocą TSQM-9
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia stwardnienia rozsianego (TSQM-9). TSQM-9 to zwalidowane narzędzie, szeroko stosowane do pomiaru satysfakcji z leczenia, które zostanie zastosowane w kontekście tego badania dotyczącego ofatumumabu. TSQM-9 wykorzystuje dziewięć z 14 pozycji TSQM wersja 1.4, nie licząc pięciu pytań związanych ze skutkami ubocznymi leków, i składa się z trzech skal: skali efektywności, skali wygody i skali globalnej. Wyniki domeny TSQM-9 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję w tej domenie.
Miesiąc 6, miesiąc 12
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z poprawionym, stabilnym lub pogorszeniem EDSS. W przypadku pacjentów z wyjściową wartością EDSS od 0 do 1,5 nie była możliwa żadna poprawa niepełnosprawności w oparciu o definicję poprawy w protokole; dla pacjentów z wyjściowym EDSS ≥2 do 6 lub ≥6,5 do 9,5, kryterium poprawy niepełnosprawności było zmniejszenie EDSS odpowiednio ≤1 lub ≤0,5. Dla pacjentów z wyjściowym EDSS równym 0, kryterium pogorszenia niepełnosprawności było wzrost EDSS ≥1,5, dla pacjentów z wyjściowym EDSS od 1 do 5 lub ≥5,5, kryterium pogorszenia niepełnosprawności był wzrost EDSS odpowiednio ≥1 lub ≥0,5.
Wartość bazowa, miesiąc 12 miesięcy
Zmienność NfL w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmienność neurofilamentów (NfL) w osoczu pacjentów
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, skorygowany o ekspozycję, ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) na 100 osobolat.
12 miesięcy
Wskaźniki przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych i/lub innych powodów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych i/lub innych powodów
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMB157GIT02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ofatumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj