ITAKOS - italiensk observasjon, multisenter, prospektiv studie av Ofatumumab hos RRMS-pasienter
En italiensk observasjons-, multisenter-, 12-måneders enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling med Ofatumumab (Kesimpta®) i en mengde RRMS-pasienter i en virkelig verden - ITAKOS-studien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektive data fra den virkelige verden om ofatumumab er fortsatt svært begrenset. Av denne grunn er hovedmålet med denne studien å undersøke virkningen av ofatumumab i en populasjon av italienske RRMS-pasienter i rutinemessig klinisk praksis for å evaluere om ofatumumab under disse tilstandene er i stand til å gi relevante kliniske fordeler som omfattende omfatter antiinflammatorisk aktivitet ( tilbakefall), funksjonshemming, kognitiv svikt, utmattelsessymptomer og livskvalitet.
Dette er en observasjons, multisenter, enarms, prospektiv studie. Prospektive data vil bli samlet inn på pasienter som nylig er behandlet med ofatumumab over en observasjonsperiode på 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
Naples, Italia, 80138
- Novartis Investigative Site
-
Novara, Italia, 28100
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
AQ
-
L’Aquila, AQ, Italia, 67100
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italia, 66100
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95123
- Novartis Investigative Site
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italia, 44124
- Novartis Investigative Site
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italia, 71122
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Italia, 86077
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italia, 48100
- Novartis Investigative Site
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00189
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italia, 07100
- Novartis Investigative Site
-
-
TN
-
Trento, TN, Italia, 38122
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Novartis Investigative Site
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
TV
-
Treviso, TV, Italia, 31100
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Italia, 33100
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Gallarate, VA, Italia, 21013
- Novartis Investigative Site
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italia, 36100
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter ≥18 år.
- Pasienter diagnostisert med RRMS (McDonald-kriterier 2017).
- Pasienter som nylig er behandlet med ofatumumab, for hvem beslutningen om å starte behandling med legemidlet allerede er tatt uavhengig av studieinkludering, basert på klinisk praksis og i henhold til preparatomtalen og AIFA refusjonskriterier og som allerede har kvalifisert seg for behandling med ofatumumab (dvs. , bestått screeningprosedyren som er pålagt av produktressursen og risikostyringsplanen (RMP) for denne behandlingen).
- Pasienten eller en juridisk representant for pasienten må gi skriftlig informert samtykke før en eventuell studievurdering utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter utenfor godkjent etikett for ofatumumab.
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasienter med en hvilken som helst klinisk tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å samarbeide og overholde studieprosedyrene basert på etterforskerens vurdering.
- Pasienter kan ikke delta i denne ikke-intervensjonelle studien hvis de også deltar i en intervensjonsstudie.
- Behandling med ofatumumab før inkludering i denne studien eller etter 7 dager fra baseline besøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ofatumumab
Pasienter behandlet med Ofatumumab
|
Dette er en observasjonsstudie.
Det er ingen behandlingstildeling.
Beslutningen om å starte behandling med ofatumumab (Kesimpta®) vil være basert utelukkende på klinisk vurdering og i henhold til refusjonskriteriene for SmPC og AIFA.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualisert tilbakefallsrate (ARR)
Tidsramme: 1 år
|
Annualisert tilbakefallsrate (ARR) etter en maksimal observasjonsperiode på 12 måneder med ofatumumab-behandling. ARR er antall bekreftede tilbakefall i løpet av et år, beregnet som det totale antallet tilbakefall for alle deltakerne i behandlingsgruppen delt på antall deltakere i studietiden. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med en forbedring i SDMT (Symbol Digit Modality Test)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
For å evaluere absolutte og relative frekvenser av pasienter med en forbedring i SDMT (Symbol Digit Modality Test). En forbedring er definert som en økning i poengsummen på 4 eller flere poeng fra baseline. SDMT måler tiden for å pare abstrakte symboler med spesifikke tall. Testen krever elementer av oppmerksomhet, visuoperseptuell prosessering, arbeidsminne og psykomotorisk hastighet. Poengsummen er antall korrekt kodede elementer fra 0-110 på 90 sekunder. Den totale poengsummen gir et mål på hastigheten og nøyaktigheten av symbol-siffer-erstatning. Høyere score indikerer bedre ytelse. |
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Fatigue Severity Scale [FSS]
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Andel pasienter som går fra «trette» (F) til «ikke slitne» (NF), i henhold til Fatigue Severity Scale [FSS]. FSS er et 9-utsagnsintervju med en 7-punkts skalasvar per utsagn, med høyere skåre som indikerer mer tretthet. Pasienter med gjennomsnittlig FSS-skåre ≥ 4 anses som utmattet (F), mens de med gjennomsnittlig FSS-skåre < 4 ikke utmattet (NF). |
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Livskvalitetsparametere vurdert av EQ-5D-3L
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
EQ-5D-3L er et beskrivende spørreskjema som omfatter fem dimensjoner vedrørende mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har tre responsnivåer av alvorlighetsgrad: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer.
Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å merke av i boksen ved siden av det mest passende responsnivået for hver av de fem dimensjonene.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Behandlingstilfredshet vurdert av TSQM-9
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Treatment Satisfaction Questionnaire for multippel sklerose (TSQM-9).
TSQM-9 er et validert verktøy, mye brukt, for å måle behandlingstilfredshet som vil bli brukt i sammenheng med denne studien angående Ofatumumab.
TSQM-9 bruker ni av de 14 TSQM versjon 1.4 elementene, ikke inkludert fem spørsmål knyttet til bivirkninger av medisiner, og består av tre skalaer: effektivitetsskalaen, bekvemmelighetsskalaen og den globale skalaen.
TSQM-9 domenescore varierer fra 0 til 100 med høyere score som representerer høyere tilfredshet på det domenet.
|
Måned 6, måned 12
|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Baseline, måned 12 måneder
|
Andel pasienter med forbedret, stabil eller forverret EDSS.
For pasienter med en baseline EDSS på 0 til 1,5, var ingen funksjonshemmingsforbedring mulig basert på protokolldefinisjonen av en forbedring; for pasienter med en baseline EDSS på ≥2 til 6 eller ≥6,5 til 9,5, var kriteriet for funksjonshemming en reduksjon i EDSS på henholdsvis ≤1 eller ≤0,5. For pasienter med en baseline EDSS på 0, var kriteriet for funksjonshemmingsforverring. en økning i EDSS på ≥1,5, for pasienter med en baseline EDSS på 1 til 5 eller ≥5,5, var kriteriet for forverring av funksjonshemming en økning i EDSS på henholdsvis ≥1 eller ≥0,5.
|
Baseline, måned 12 måneder
|
|
Variasjon av NfL i plasma
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
|
Variasjon av nevrofilamenter (NfL) i plasma til pasientene
|
Baseline, måned 6 og måned 12
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Eksponeringsjustert andel av pasienter med bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) per 100 forsøksår.
|
12 måneder
|
|
Seponeringsrater på grunn av AE og/eller andre årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Seponeringsrater på grunn av AE og/eller andre årsaker
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMB157GIT02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .