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ITAKOS - Ofatumumab 在 RRMS 患者中的意大利观察、多中心、前瞻性研究

2026年4月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项意大利观察性、多中心、12 个月、单组研究，旨在评估在现实环境中使用 Ofatumumab (Kesimpta®) 治疗 RRMS 患者群体的有效性和安全性 - ITAKOS 研究

研究评估奥法木单抗在现实生活中对意大利 RRMS 患者的有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

关于奥法木单抗的前瞻性真实世界数据仍然非常有限。 因此，本研究的主要目的是在常规临床实践中调查奥法木单抗对意大利 RRMS 患者群体的影响，以评估奥法木单抗是否能够在这些情况下提供全面涵盖抗炎活性的相关临床益处（复发）、残疾积累、认知障碍、疲劳症状和生活质量。

这是一项观察性、多中心、单臂、前瞻性研究。 将在 12 个月的观察期内收集新接受奥法木单抗治疗的患者的前瞻性数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

379

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Naples、意大利、80131
        • Novartis Investigative Site
      • Naples、意大利、80138
        • Novartis Investigative Site
      • Novara、意大利、28100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、意大利、60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L’Aquila、AQ、意大利、67100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari、BA、意大利、70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、意大利、24127
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti、CH、意大利、66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、意大利、95123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro、CZ、意大利、88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、意大利、44124
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia、FG、意大利、71122
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence、FI、意大利、50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、意大利、16132
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli、IS、意大利、86077
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza、MB、意大利、20900
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90127
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、意大利、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna、RA、意大利、48100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria、RC、意大利、89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00189
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、意大利、53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari、SS、意大利、07100
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento、TN、意大利、38122
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano、TO、意大利、10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino、TO、意大利、10126
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso、TV、意大利、31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine、UD、意大利、33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate、VA、意大利、21013
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza、VI、意大利、36100
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

300 名新近接受奥法木单抗治疗的 RRMS 患者。

描述

纳入标准：

  1. ≥18岁的男性或女性门诊患者。
  2. 诊断患有 RRMS 的患者（2017 年麦当劳标准）。
  3. 新接受奥法木单抗治疗的患者，根据临床实践并根据 SmPC 和 AIFA 报销标准，已独立于研究纳入而决定开始使用奥法木单抗治疗，并且已成功获得奥法木单抗治疗资格（即，通过了 SmPC 规定的筛查程序和该治疗的风险管理计划 (RMP)）。
  4. 在进行任何研究评估之前，患者或患者的法律代表必须提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 奥法木单抗批准标签之外的患者。
  2. 孕妇及哺乳期妇女。
  3. 根据研究者的判断，患有任何可能干扰受试者合作和遵守研究程序的能力的临床状况的患者。
  4. 如果患者同时参加了干预性试验，则不能参加这项非干预性研究。
  5. 在纳入本研究之前或基线访视后 7 天后使用奥法木单抗进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
奥法木单抗
接受奥法木单抗治疗的患者
药品：奥法木单抗
这是一项观察性研究。 没有治疗分配。 开始奥法木单抗 (Kesimpta®) 治疗的决定将仅基于临床判断并根据 SmPC 和 AIFA 报销标准。
其他名称：
  • 凯辛普塔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
年化复发率 (ARR)
大体时间：1年

奥法木单抗治疗最长观察期 12 个月后的年化复发率 (ARR)。

ARR 是一年内确认的复发数量，计算方法为治疗组中所有参与者的复发总数除以参与者的研究总时间年数。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SDMT（符号数字模态测试）改善的患者比例
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月

评估 SDMT（符号数字模态测试）改善的患者的绝对和相对频率。 改进的定义是分数较基线提高 4 分或更多。

SDMT 测量将抽象符号与特定数字配对的时间。 该测试需要注意力、视觉知觉处理、工作记忆和精神运动速度等要素。 分数是 90 秒内正确编码从 0 到 110 的项目数。 总分提供了符号数字替换的速度和准确性的衡量标准。 分数越高表示性能越好。
基线、第 6 个月、第 12 个月
疲劳严重程度 [FSS]
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月

根据疲劳严重程度量表 [FSS]，从“疲劳”(F) 转变为“不疲劳”(NF) 的患者比例。

FSS 是一项包含 9 个陈述的访谈，每个陈述的评分为 7 分，分数越高表明疲劳程度越高。 平均 FSS 评分 ≥ 4 的患者被视为疲劳 (F)，而平均 FSS 评分 < 4 的患者被认为不疲劳 (NF)。
基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
EQ-5D-3L 评估的生活质量参数
大体时间：基线，12 个月
EQ-5D-3L 是一份描述性调查问卷，包含有关活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的五个维度。 每个维度都有三个严重程度的响应级别：没有问题、有些问题、极端问题。 要求受访者通过选中五个维度中每个维度最合适的响应级别旁边的框来表明他/她的健康状况。
基线，12 个月
通过 TSQM-9 评估治疗满意度
大体时间：第 6 个月、第 12 个月
多发性硬化症治疗满意度调查问卷 (TSQM-9)。 TSQM-9 是一种经过验证的工具，广泛使用，用于衡量治疗满意度，该工具将应用于本项关于奥法木单抗的研究。 TSQM-9 使用 TSQM 1.4 版 14 个项目中的 9 个项目（不包括与药物副作用相关的 5 个问题），并包含三个量表：有效性量表、便利性量表和全球量表。 TSQM-9 领域分数范围从 0 到 100，分数越高表示对该领域的满意度越高。
第 6 个月、第 12 个月
扩展残疾状态量表 (EDSS)
大体时间：基线，第 12 个月
EDSS 改善、稳定或恶化的患者比例。 对于基线 EDSS 为 0 至 1.5 的患者，根据改善方案的定义，残疾不可能得到改善；对于基线 EDSS ≥2 至 6 或 ≥6.5 至 9.5 的患者，残疾改善的标准是 EDSS 分别降低 ≤1 或 ≤0.5 对于基线 EDSS 为 0 的患者，残疾恶化的标准是EDSS 增加≥1.5，对于基线 EDSS 为 1 至 5 或 ≥5.5 的患者，残疾恶化的标准分别为 EDSS 增加 ≥1 或 ≥0.5。
基线，第 12 个月
血浆 NfL 的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
患者血浆中神经丝（NfL）的变化
基线、第 6 个月和第 12 个月
不良事件 (AE)
大体时间：12个月
每 100 个受试者年发生不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的患者的暴露调整比例。
12个月
由于 AE 和/或其他原因导致的停药率
大体时间：12个月
由于 AE 和/或其他原因导致的停药率
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月30日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月27日

首次发布 (实际的)

2024年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月8日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COMB157GIT02

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