Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ITAKOS - Italská observační, multicentrická, prospektivní studie ofatumumab u pacientů s RRMS

8. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Italská observační, multicentrická, 12měsíční, jednoramenná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby ofatumumabem (Kesimpta®) v populaci pacientů s RRMS v reálném světě – studie ITAKOS

Studie hodnotící účinnost ofatumumabu u italských pacientů s RRMS v reálném životě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní údaje o ofatumumabu v reálném světě jsou stále velmi omezené. Z tohoto důvodu je hlavním cílem této studie prozkoumat dopad ofatumumabu na populaci italských pacientů s RRMS v běžné klinické praxi s cílem vyhodnotit, zda je ofatumumab schopen za těchto podmínek poskytnout relevantní klinické přínosy, které komplexně zahrnují protizánětlivou aktivitu ( relapsy), akumulace invalidity, kognitivní poruchy, příznaky únavy a kvalita života.

Jedná se o observační, multicentrickou, jednoramennou, prospektivní studii. Prospektivní údaje budou shromažďovány u pacientů nově léčených ofatumumabem po dobu pozorování 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

379

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Itálie, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Itálie, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L’Aquila, AQ, Itálie, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Itálie, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Itálie, 71122
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Itálie, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Itálie, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itálie, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Itálie, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento, TN, Itálie, 38122
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Itálie, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Itálie, 21013
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Itálie, 36100
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

300 pacientů s RRMS nově léčených ofatumumabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Pacienti s diagnózou RRMS (McDonaldova kritéria 2017).
  3. Pacienti nově léčení ofatumumabem, u kterých již bylo rozhodnutí o zahájení léčby tímto lékem učiněno nezávisle na zařazení do studie, na základě klinické praxe a podle SmPC a kritérií úhrady AIFA a kteří se již úspěšně kvalifikovali pro léčbu ofatumumabem (tj. , prošel screeningovým postupem nařízeným SmPC a plánem řízení rizik (RMP) pro tuto léčbu).
  4. Pacient nebo jeho zákonný zástupce musí před provedením jakéhokoli hodnocení studie poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mimo schválené označení ofatumumabu.
  2. Těhotné a kojící ženy.
  3. Pacienti s jakýmkoli klinickým stavem, který může narušovat schopnost subjektu spolupracovat a dodržovat postupy studie na základě úsudku zkoušejícího.
  4. Pacienti se nemohou zúčastnit této neintervenční studie, pokud se také účastní intervenční studie.
  5. Léčba ofatumumabem před zařazením do této studie nebo po 7 dnech od výchozí návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ofatumumab
Pacienti léčení ofatumumabem
Lék: Ofatumumab
Toto je pozorovací studie. Neexistuje žádné přidělení léčby. Rozhodnutí zahájit léčbu ofatumumabem (Kesimpta®) bude založeno výhradně na klinickém úsudku a podle kritérií pro úhradu SmPC a AIFA.
Ostatní jména:
  • Kesimpta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra relapsů (ARR)
Časové okno: 1 rok

Anualizovaná míra relapsů (ARR) po maximálním období sledování 12 měsíců léčby ofatumumabem.

ARR je počet potvrzených relapsů za rok, vypočítaný jako celkový počet relapsů pro všechny účastníky v léčebné skupině dělený celkovým počtem účastnických let ve studii.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se zlepšením SDMT (Symbol Digit Modality Test)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12

Vyhodnotit absolutní a relativní četnosti pacientů se zlepšením SDMT (Symbol Digit Modality Test). Zlepšení je definováno jako zvýšení skóre o 4 nebo více bodů od základní linie.

SDMT měří čas pro spárování abstraktních symbolů s konkrétními čísly. Test vyžaduje prvky pozornosti, vizuopercepčního zpracování, pracovní paměti a psychomotorické rychlosti. Skóre je počet správně zakódovaných položek od 0 do 110 za 90 sekund. Celkové skóre poskytuje míru rychlosti a přesnosti substituce symbol-číslice. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
Stupnice závažnosti únavy [FSS]
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12

Podíl pacientů přecházejících z „únavného“ (F) do „neunaveného“ (NF) podle stupnice závažnosti únavy [FSS].

FSS je rozhovor s 9 výroky se sedmibodovou škálou odpovědí na výrok, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu. Pacienti s průměrným skóre FSS ≥ 4 jsou považováni za unavené (F), zatímco pacienti s průměrným skóre FSS < 4 za neúnavné (NF).
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Parametry kvality života hodnocené EQ-5D-3L
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
EQ-5D-3L je popisný dotazník obsahující pět dimenzí týkajících se mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze má tři úrovně závažnosti odezvy: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy. Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnější úrovně odpovědi každé z pěti dimenzí.
Výchozí stav, 12 měsíců
Spokojenost s léčbou hodnocená TSQM-9
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12
Dotazník spokojenosti s léčbou roztroušené sklerózy (TSQM-9). TSQM-9 je ověřený nástroj, široce používaný k měření spokojenosti s léčbou, který bude aplikován v kontextu této studie týkající se Ofatumumab. TSQM-9 používá devět ze 14 položek TSQM verze 1.4, nezahrnuje pět otázek souvisejících s vedlejšími účinky léků, a obsahuje tři stupnice: stupnici účinnosti, stupnici pohodlí a globální stupnici. Skóre domény TSQM-9 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost v dané doméně.
Měsíc 6, měsíc 12
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12 měsíců
Podíl pacientů se zlepšeným, stabilním nebo zhoršeným EDSS. U pacientů s výchozí hodnotou EDSS 0 až 1,5 nebylo možné žádné zlepšení invalidity na základě protokolové definice zlepšení; pro pacienty s výchozí hodnotou EDSS ≥ 2 až 6 nebo ≥ 6,5 až 9,5 bylo kritériem pro zlepšení invalidity snížení EDSS ≤ 1 nebo ≤ 0,5, v tomto pořadí. U pacientů s výchozí hodnotou EDSS 0 bylo kritériem pro zhoršení invalidity zvýšení EDSS o ≥1,5, u pacientů s výchozí hodnotou EDSS 1 až 5 nebo ≥5,5 bylo kritériem pro zhoršení invalidity zvýšení EDSS o ≥1 nebo ≥0,5.
Výchozí stav, měsíc 12 měsíců
Variace NfL v plazmě
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6 a měsíc 12
Variace neurofilament (NfL) v plazmě pacientů
Výchozí stav, měsíc 6 a měsíc 12
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s nežádoucími příhodami (AE) nebo závažnými nežádoucími příhodami (SAE) na 100 subjekt-roků upravený na expozici.
12 měsíců
Míra přerušení z důvodu AE a/nebo jiných důvodů
Časové okno: 12 měsíců
Míra přerušení z důvodu AE a/nebo jiných důvodů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMB157GIT02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ofatumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit