ITAKOS - RRMS 환자의 오파투무맙에 대한 이탈리아 관찰, 다기관, 전향적 연구
2026년 4월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
실제 환경에서 RRMS 환자 집단을 대상으로 오파투무맙(Kesimpta®) 치료의 효과와 안전성을 평가하기 위한 이탈리아 관찰, 다기관, 12개월 단일군 연구 - ITAKOS 연구
실제 환경에서 이탈리아 RRMS 환자를 대상으로 ofatumumab의 효과를 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
ofatumumab에 대한 실제 실제 데이터는 여전히 매우 제한적입니다. 이러한 이유로, 이 연구의 주요 목적은 일상적인 임상 실습에서 이탈리아 RRMS 환자 집단에서 오파투무맙이 이러한 조건에서 항염증 활성을 포괄적으로 포함하는 관련 임상 이점을 제공할 수 있는지 평가하기 위해 오파투무맙의 영향을 조사하는 것입니다. 재발), 장애 축적, 인지 장애, 피로 증상 및 삶의 질.
이것은 관찰, 다기관, 단일군, 전향적 연구입니다. 12개월의 관찰 기간 동안 오파투무맙으로 새로 치료받은 환자에 대한 전향적 데이터가 수집될 예정입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
379
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- Novartis Investigative Site
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Naples, 이탈리아, 80138
- Novartis Investigative Site
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Novara, 이탈리아, 28100
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, 이탈리아, 60126
- Novartis Investigative Site
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AQ
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L’Aquila, AQ, 이탈리아, 67100
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari, BA, 이탈리아, 70124
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
- Novartis Investigative Site
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CH
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Chieti, CH, 이탈리아, 66100
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania, CT, 이탈리아, 95123
- Novartis Investigative Site
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CZ
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Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
- Novartis Investigative Site
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FE
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Cona, FE, 이탈리아, 44124
- Novartis Investigative Site
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FG
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Foggia, FG, 이탈리아, 71122
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence, FI, 이탈리아, 50134
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
- Novartis Investigative Site
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IS
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Pozzilli, IS, 이탈리아, 86077
- Novartis Investigative Site
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20900
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90127
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Novartis Investigative Site
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RA
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Ravenna, RA, 이탈리아, 48100
- Novartis Investigative Site
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RC
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Reggio Calabria, RC, 이탈리아, 89124
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, 이탈리아, 00189
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, 이탈리아, 53100
- Novartis Investigative Site
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SS
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Sassari, SS, 이탈리아, 07100
- Novartis Investigative Site
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TN
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Trento, TN, 이탈리아, 38122
- Novartis Investigative Site
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TO
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Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
- Novartis Investigative Site
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- Novartis Investigative Site
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TV
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Treviso, TV, 이탈리아, 31100
- Novartis Investigative Site
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UD
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Udine, UD, 이탈리아, 33100
- Novartis Investigative Site
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VA
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Gallarate, VA, 이탈리아, 21013
- Novartis Investigative Site
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VI
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Vicenza, VI, 이탈리아, 36100
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
오파투무맙으로 새로 치료받은 RRMS 환자 300명.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 외래환자.
- RRMS 진단을 받은 환자(McDonald 기준 2017)
- 오파투무맙으로 새로 치료받은 환자로서, 임상 실무와 SmPC 및 AIFA 상환 기준에 따라 연구 포함과 별도로 약물 치료 시작 결정이 이미 내려졌고, 이미 오파투무맙 치료 자격을 성공적으로 갖춘 환자(즉, , 이 치료에 대해 SmPC 및 위험 관리 계획(RMP)에서 요구하는 심사 절차를 통과했습니다.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인은 연구 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- ofatumumab의 승인된 라벨을 벗어난 환자.
- 임산부 및 수유부.
- 연구자의 판단에 따라 연구 절차에 협조하고 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임상적 상태가 있는 환자.
- 환자가 중재적 임상시험에도 참여하는 경우에는 이 비중재적 연구에 참여할 수 없습니다.
- 본 연구에 포함되기 전 또는 기준 방문 후 7일 후에 오파투무맙으로 치료합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오파투무맙
오파투무맙으로 치료받은 환자
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이것은 관찰 연구입니다.
치료 배정은 없습니다.
ofatumumab(Kesimpta®) 치료 시작 결정은 전적으로 임상적 판단과 SmPC 및 AIFA 상환 기준에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 재발률(ARR)
기간: 일년
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오파투무맙 치료의 최대 관찰 기간인 12개월 후 연간 재발률(ARR). ARR은 1년 동안 확인된 재발 횟수로, 치료 그룹의 모든 참가자에 대한 총 재발 횟수를 총 참가자의 연구 기간(년)으로 나누어 계산합니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)가 개선된 환자 비율
기간: 기준, 6개월, 12개월
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)가 개선된 환자의 절대 빈도와 상대 빈도를 평가합니다. 개선은 기준점보다 4점 이상 증가한 것으로 정의됩니다. SDMT는 추상 기호를 특정 숫자와 쌍으로 연결하는 시간을 측정합니다. 이 테스트에는 주의력, 시지각 처리, 작업 기억, 정신운동 속도 등의 요소가 필요합니다. 점수는 90초 동안 0~110까지 올바르게 코딩된 항목의 수입니다. 총점은 기호-숫자 대체의 속도와 정확성을 측정합니다. 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다. |
기준, 6개월, 12개월
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피로 심각도 척도 [FSS]
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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피로 심각도 척도(FSS)에 따라 "피로함"(F)에서 "피로하지 않음"(NF)으로 진행되는 환자의 비율입니다. FSS는 진술당 7점 척도로 응답하는 9문항 인터뷰이며, 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다. 평균 FSS 점수가 4점 이상인 환자는 피로한 것으로 간주되며(F), 평균 FSS 점수가 4점 미만인 환자는 피로하지 않은 것으로 간주됩니다(NF). |
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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EQ-5D-3L로 평가된 삶의 질 매개변수
기간: 기준, 12개월
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EQ-5D-3L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증에 관한 5가지 차원으로 구성된 설명 설문지입니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극심한 문제라는 세 가지 응답 수준이 있습니다.
응답자는 다섯 가지 차원 각각에 대해 가장 적절한 응답 수준 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.
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기준, 12개월
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TSQM-9로 평가된 치료 만족도
기간: 6개월, 12개월
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다발성 경화증에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM-9).
TSQM-9는 Ofatumumab에 관한 본 연구의 맥락에서 적용될 치료 만족도를 측정하기 위해 널리 사용되는 검증된 도구입니다.
TSQM-9는 TSQM 버전 1.4의 14개 항목 중 약물 부작용과 관련된 5개 문항을 제외한 9개 항목을 사용하며 유효성 척도, 편의성 척도, 글로벌 척도의 3가지 척도로 구성됩니다.
TSQM-9 도메인 점수의 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 해당 도메인에 대한 만족도가 더 높다는 것을 의미합니다.
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6개월, 12개월
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확장된 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 기준치, 12개월
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EDSS가 개선되거나, 안정적이거나, 악화된 환자의 비율.
기준선 EDSS가 0~1.5인 환자의 경우 프로토콜 정의에 따르면 장애 개선이 불가능했습니다. 기준선 EDSS가 ≥2~6 또는 ≥6.5~9.5인 환자의 경우 장애 개선 기준은 각각 EDSS가 ≤1 또는 ≤0.5로 감소했습니다. 기준선 EDSS가 0인 환자의 경우 장애 악화 기준은 다음과 같습니다. EDSS가 1.5 이상 증가한 경우, 기준선 EDSS가 1~5 또는 5.5 이상인 환자의 경우 장애 악화 기준은 각각 EDSS가 1 이상 또는 0.5 이상 증가한 것입니다.
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기준치, 12개월
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혈장 내 NfL의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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환자 혈장 내 신경필라멘트(NfL)의 변화
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기준선, 6개월 및 12개월
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부작용(AE)
기간: 12 개월
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100년 대상 연도당 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 발생한 환자의 노출 조정 비율.
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12 개월
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AE 및/또는 기타 사유로 인한 중단율
기간: 12 개월
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AE 및/또는 기타 사유로 인한 중단율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMB157GIT02
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