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ITAKOS - Observation italienne, étude multicentrique et prospective de l'ofatumumab chez les patients atteints de SEP-RR

27 mars 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude observationnelle italienne, multicentrique, à un seul bras, de 12 mois, pour évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement par l'ofatumumab (Kesimpta®) dans une population de patients atteints de SEP récidivante dans un contexte réel - l'étude ITAKOS

Étude visant à évaluer l'efficacité de l'ofatumumab chez les patients italiens atteints de SEP-RR dans un contexte réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données prospectives réelles sur l’ofatumumab sont encore très limitées. Pour cette raison, l'objectif principal de cette étude est d'étudier l'impact de l'ofatumumab dans une population de patients italiens atteints de SEP-RR dans la pratique clinique de routine pour évaluer si l'ofatumumab est capable, dans ces conditions, de fournir des avantages cliniques pertinents qui englobent de manière globale une activité anti-inflammatoire ( rechutes), accumulation d’invalidité, troubles cognitifs, symptômes de fatigue et qualité de vie.

Il s'agit d'une étude prospective observationnelle, multicentrique, à un seul bras. Des données prospectives seront collectées sur les patients nouvellement traités par ofatumumab sur une période d'observation de 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

300 patients atteints de SEP récidivante nouvellement traités par ofatumumab.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ambulatoires, hommes ou femmes, âgés de ≥18 ans.
  2. Patients diagnostiqués avec une SEP récidivante (critères McDonald 2017).
  3. Patients nouvellement traités par ofatumumab, pour lesquels la décision de commencer le traitement par le médicament a déjà été prise indépendamment de l'inclusion dans l'étude, sur la base de la pratique clinique et conformément au RCP et aux critères de remboursement de l'AIFA et qui ont déjà été qualifiés avec succès pour un traitement par ofatumumab (c.-à-d. , a réussi la procédure de sélection exigée par le RCP et le plan de gestion des risques (RMP) pour ce traitement).
  4. Le patient ou un représentant légal du patient doit fournir son consentement éclairé écrit avant toute évaluation de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ne figurant pas sur l’étiquette approuvée de l’ofatumumab.
  2. Femmes enceintes et allaitantes.
  3. Patients présentant une condition clinique pouvant interférer avec la capacité du sujet à coopérer et à se conformer aux procédures de l'étude sur la base du jugement de l'investigateur.
  4. Les patients ne peuvent pas participer à cette étude non interventionnelle s'ils participent également à un essai interventionnel.
  5. Traitement par ofatumumab avant l'inclusion dans cette étude ou après 7 jours après la visite initiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ofatumumab
Patients traités par Ofatumumab
Médicament: Ofatumumab
Il s’agit d’une étude observationnelle. Il n’y a pas d’attribution de traitement. La décision d'initier un traitement par ofatumumab (Kesimpta®) sera basée uniquement sur le jugement clinique et selon les critères de remboursement du RCP et de l'AIFA.
Autres noms:
  • Kesimpta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: 1 an

Taux de rechute annualisé (ARR) après une période d'observation maximale de 12 mois de traitement par ofatumumab.

L'ARR est le nombre de rechutes confirmées au cours d'une année, calculé comme le nombre total de rechutes pour tous les participants du groupe de traitement divisé par le nombre total d'années de participants à l'étude.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une amélioration du SDMT (Symbol Digit Modality Test)
Délai: Référence, mois 6, mois 12

Évaluer les fréquences absolues et relatives des patients présentant une amélioration du SDMT (Symbol Digit Modality Test). Une amélioration est définie comme une augmentation du score de 4 points ou plus par rapport à la ligne de base.

Le SDMT mesure le temps nécessaire pour associer des symboles abstraits à des nombres spécifiques. Le test nécessite des éléments d'attention, de traitement visuoperceptuel, de mémoire de travail et de vitesse psychomotrice. Le score est le nombre d'éléments correctement codés de 0 à 110 en 90 secondes. Le score total fournit une mesure de la vitesse et de la précision de la substitution symbole-chiffre. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Référence, mois 6, mois 12
Échelle de gravité de la fatigue [FSS]
Délai: Référence, mois 3, mois 6 et mois 12

Proportion de patients passant de « fatigués » (F) à « non fatigués » (NF), selon la Fatigue Severity Scale [FSS].

FSS est un entretien en 9 affirmations avec une échelle de réponse de 7 points par affirmation, des scores plus élevés indiquant une plus grande fatigue. Les patients avec un score FSS moyen ≥ 4 sont considérés comme fatigués (F), tandis que ceux avec un score FSS moyen < 4 ne sont pas considérés comme fatigués (NF).
Référence, mois 3, mois 6 et mois 12
Paramètres de qualité de vie évalués par EQ-5D-3L
Délai: Base de référence, 12 mois
EQ-5D-3L est un questionnaire descriptif comprenant cinq dimensions concernant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension comporte trois niveaux de gravité de réponse : aucun problème, quelques problèmes, des problèmes extrêmes. Le répondant est invité à indiquer son état de santé en cochant la case située à côté du niveau de réponse le plus approprié pour chacune des cinq dimensions.
Base de référence, 12 mois
Satisfaction du traitement évaluée par TSQM-9
Délai: Mois 6, mois 12
Questionnaire de satisfaction au traitement pour la sclérose en plaques (TSQM-9). Le TSQM-9 est un outil validé, largement utilisé, pour mesurer la satisfaction du traitement qui sera appliqué dans le cadre de cette étude concernant l'Ofatumumab. Le TSQM-9 utilise neuf des 14 items du TSQM version 1.4, sans compter cinq questions liées aux effets secondaires des médicaments, et comprend trois échelles : l'échelle d'efficacité, l'échelle de commodité et l'échelle globale. Les scores du domaine TSQM-9 vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande satisfaction dans ce domaine.
Mois 6, mois 12
Échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS)
Délai: Référence, mois 12 mois
Proportion de patients avec un EDSS amélioré, stable ou aggravé. Pour les patients avec un EDSS de base compris entre 0 et 1,5, aucune amélioration du handicap n'était possible sur la base de la définition du protocole d'une amélioration ; pour les patients avec un EDSS initial de ≥2 à 6 ou ≥6,5 à 9,5, le critère d'amélioration du handicap était une diminution de l'EDSS de ≤1 ou ≤0,5, respectivement. Pour les patients avec un EDSS initial de 0, le critère d'aggravation du handicap était une augmentation de l'EDSS ≥1,5, pour les patients ayant un EDSS initial de 1 à 5 ou ≥5,5, le critère d'aggravation du handicap était une augmentation de l'EDSS ≥1 ou ≥0,5, respectivement.
Référence, mois 12 mois
Variation du NfL dans le plasma
Délai: Référence, mois 6 et mois 12
Variation des neurofilaments (NfL) dans le plasma des patients
Référence, mois 6 et mois 12
Événements indésirables (EI)
Délai: 12 mois
Proportion ajustée en fonction de l'exposition de patients présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) pour 100 sujets-années.
12 mois
Taux d’abandon pour EI et/ou autres raisons
Délai: 12 mois
Taux d’abandon pour EI et/ou autres raisons
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMB157GIT02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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