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ITAKOS – Italienische, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zu Ofatumumab bei RRMS-Patienten

8. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine italienische beobachtende, multizentrische, 12-monatige, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Ofatumumab (Kesimpta®) bei einer Population von RRMS-Patienten in einer realen Umgebung – die ITAKOS-Studie

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ofatumumab bei italienischen RRMS-Patienten im realen Umfeld.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Praxisdaten zu Ofatumumab sind immer noch sehr begrenzt. Aus diesem Grund besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Wirkung von Ofatumumab in einer Population italienischer RRMS-Patienten in der klinischen Routinepraxis zu untersuchen, um zu bewerten, ob Ofatumumab bei diesen Erkrankungen relevante klinische Vorteile bieten kann, die umfassend die entzündungshemmende Aktivität umfassen ( Rückfälle), Anhäufung von Behinderungen, kognitive Beeinträchtigung, Müdigkeitssymptome und Lebensqualität.

Dies ist eine beobachtende, multizentrische, einarmige, prospektive Studie. Prospektive Daten werden über einen Beobachtungszeitraum von 12 Monaten bei neu mit Ofatumumab behandelten Patienten erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

379

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italien, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L’Aquila, AQ, Italien, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italien, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71122
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italien, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento, TN, Italien, 38122
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Italien, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Italien, 21013
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

300 RRMS-Patienten, die neu mit Ofatumumab behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche ambulante Patienten ≥ 18 Jahre.
  2. Patienten mit diagnostizierter RRMS (McDonald-Kriterien 2017).
  3. Patienten, die neu mit Ofatumumab behandelt wurden, bei denen unabhängig vom Studieneinschluss bereits die Entscheidung getroffen wurde, die Behandlung mit dem Medikament zu beginnen, basierend auf der klinischen Praxis und gemäß der Fachinformation und den AIFA-Erstattungskriterien, und die sich bereits erfolgreich für die Behandlung mit Ofatumumab qualifiziert haben (d. h. , das von der SmPC und dem Risikomanagementplan (RMP) für diese Behandlung vorgeschriebene Screening-Verfahren bestanden).
  4. Der Patient oder ein gesetzlicher Vertreter des Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, bevor eine Studienbewertung durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten außerhalb der zugelassenen Bezeichnung von Ofatumumab.
  2. Schwangere und stillende Frauen.
  3. Patienten mit einer klinischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden zur Zusammenarbeit und zur Einhaltung der Studienabläufe auf der Grundlage der Beurteilung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte.
  4. Patienten können an dieser nicht-interventionellen Studie nicht teilnehmen, wenn sie auch an einer interventionellen Studie teilnehmen.
  5. Behandlung mit Ofatumumab vor der Aufnahme in diese Studie oder 7 Tage nach dem Basisbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ofatumumab
Patienten, die mit Ofatumumab behandelt werden
Arzneimittel: Ofatumumab
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuteilung. Die Entscheidung, eine Behandlung mit Ofatumumab (Kesimpta®) zu beginnen, wird ausschließlich auf der klinischen Beurteilung und gemäß den SmPC- und AIFA-Erstattungskriterien basieren.
Andere Namen:
  • Kesimpta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: 1 Jahr

Annualisierte Rückfallrate (ARR) nach einem maximalen Beobachtungszeitraum von 12 Monaten Ofatumumab-Behandlung.

ARR ist die Anzahl der bestätigten Rückfälle in einem Jahr, berechnet als Gesamtzahl der Rückfälle aller Teilnehmer in der Behandlungsgruppe geteilt durch die Gesamtzahl der Studienjahre der Teilnehmer.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des SDMT (Symbol Digit Modality Test)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12

Bewertung der absoluten und relativen Häufigkeit von Patienten mit einer Verbesserung des SDMT (Symbol Digit Modality Test). Eine Verbesserung ist definiert als eine Steigerung der Punktzahl um 4 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert.

Das SDMT misst die Zeit, um abstrakte Symbole mit bestimmten Zahlen zu koppeln. Der Test erfordert Elemente der Aufmerksamkeit, der visuellen Verarbeitung, des Arbeitsgedächtnisses und der psychomotorischen Geschwindigkeit. Der Score ist die Anzahl der korrekt codierten Items von 0-110 in 90 Sekunden. Die Gesamtpunktzahl ist ein Maß für die Geschwindigkeit und Genauigkeit der Symbol-Ziffer-Ersetzung. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Baseline, Monat 6, Monat 12
Schweregradskala für Ermüdung [FSS]
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12

Anteil der Patienten, die gemäß der Fatigue Severity Scale [FSS] von „ermüdet“ (F) zu „nicht müde“ (NF) übergehen.

FSS ist ein Interview mit 9 Aussagen und einer 7-stufigen Antwortskala pro Aussage, wobei höhere Werte auf mehr Müdigkeit hinweisen. Patienten mit einem mittleren FSS-Wert ≥ 4 gelten als ermüdet (F), während Patienten mit einem mittleren FSS-Wert < 4 nicht erschöpft (NF) sind.
Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Lebensqualitätsparameter, bewertet durch EQ-5D-3L
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
EQ-5D-3L ist ein beschreibender Fragebogen, der fünf Dimensionen in Bezug auf Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression umfasst. Für jede Dimension gibt es drei Schweregrade der Antwort: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der am besten geeigneten Antwortstufe für jede der fünf Dimensionen ankreuzt.
Ausgangswert: 12 Monate
Behandlungszufriedenheit, bewertet durch TSQM-9
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit bei Multipler Sklerose (TSQM-9). Der TSQM-9 ist ein validiertes, weit verbreitetes Instrument zur Messung der Behandlungszufriedenheit, das im Rahmen dieser Studie zu Ofatumumab angewendet wird. Der TSQM-9 verwendet neun der 14 Items der TSQM-Version 1.4, ohne fünf Fragen zu Nebenwirkungen von Medikamenten, und umfasst drei Skalen: die Wirksamkeitsskala, die Convenience-Skala und die globale Skala. Die TSQM-9-Domänenbewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit in dieser Domäne bedeuten.
Monat 6, Monat 12
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDSS)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 12 Monate
Anteil der Patienten mit einem verbesserten, stabilen oder verschlechterten EDSS. Bei Patienten mit einem EDSS-Ausgangswert von 0 bis 1,5 war auf Grundlage der Protokolldefinition einer Verbesserung keine Verbesserung der Behinderung möglich; Bei Patienten mit einem EDSS-Ausgangswert von ≥ 2 bis 6 oder ≥ 6,5 bis 9,5 war das Kriterium für eine Verbesserung der Behinderung eine Abnahme des EDSS um ≤ 1 bzw. ≤ 0,5. Bei Patienten mit einem EDSS-Ausgangswert von 0 war das Kriterium für eine Verschlechterung der Behinderung ein Anstieg des EDSS um ≥ 1,5; bei Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 1 bis 5 oder ≥ 5,5 war das Kriterium für eine Verschlechterung der Behinderung ein Anstieg des EDSS um ≥ 1 bzw. ≥ 0,5.
Basislinie, Monat 12 Monate
Variation von NfL im Plasma
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Variation von Neurofilamenten (NfL) im Plasma der Patienten
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 12 Monate
Expositionsbereinigter Anteil von Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) pro 100 Probandenjahre.
12 Monate
Abbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen und/oder anderen Gründen
Zeitfenster: 12 Monate
Abbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen und/oder anderen Gründen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMB157GIT02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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