重度の貧血患者における患者の血液管理の結果
重症貧血の罹患率と死亡率に対する輸血と患者の血液管理の影響
この観察コホート研究の目的は、赤血球数が非常に低い患者で、異なる治療法を受けている患者を比較することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 患者の血液管理のみを受ける患者、患者の血液管理と輸血を受ける患者、または輸血のみを受ける患者のうち、どのグループの患者がより頻繁に死亡しますか?
- これらのグループの中で、入院中に合併症がより多く発生するのはどのグループの患者ですか? 患者は、貧血、出血、凝固の問題の管理である患者の血液管理を受けるか、輸血、つまり他人からの血液の投与を受けるか、あるいは両方の混合を受けることになります。
調査の概要
詳細な説明
背景：
ヘモグロビンレベルと院内の罹患率および死亡率との間には明らかな関係があるようです。 ヘモグロビンレベルの低下による悪影響、つまり貧血を軽減するために、患者のヘモグロビンレベルが治療する医療従事者によって有害とみなされるレベルに達した場合に輸血が行われます。 患者血液管理 (PBM) は、貧血治療の手段を強化します。通常、輸血が行われるかなり前に開始され、輸血が行われる時点を超えて開始される場合もあります。 PBM は、患者自身の赤血球量を増やし、疾患や出血による造血や恒常性への悪影響を軽減するための医療戦略を利用します。
客観的：
本研究の目的は、重度の貧血の 2 つの異なる管理戦略、すなわち PBM のみまたは輸血療法を伴う PBM の効果を調査し、院内死亡率および罹患率に関して標準的な輸血療法と比較することです。
仮説: PBM と制限的輸血療法を組み合わせた重度の貧血参加者は、PBM なしで寛大な輸血療法を受けた参加者よりも死亡率が低く、合併症が少ないとの仮説が立てられていますが、まったく輸血を受けていない参加者は死亡率と罹患率が増加します。 。
設定: この研究は、ヘリオス クリニクム ゴータ (HKG) とヘリオス クリニクム エアフルト (HKE) の 2 つの隣接する病院で実施されます。これらの病院は、担当者、購買部門、IT 部門、標準的な業務手順が重複しています。 どちらの病院も地域社会に基本的、高度な専門的医療を提供しています。 HKG は患者に PBM を提供していますが、HKE は提供していません。
データ ソース: データは、HKG および HKE の病院情報システムから取得されます。
病気は ICD-10-GM (国際疾病コード、バージョン 10、ドイツ) でコード化され、手順は OPS コード (手順キー、国際手順コードに類似) を使用してコード化されます。
参加者: 2008 年 1 月 6 日までに治療を受けたすべての成人患者 香港と香港の2020年12月31日および2020年12月31日の患者は、両病院が提供する専門分野で治療を受けており、最低ヘモグロビン値が8 g/dL未満と定義される重度の貧血に苦しんでいる場合に登録資格がある。
介入:
研究グループ 1: このグループの参加者は臨床的に適切な完全な PBM 措置を受けましたが、輸血はまったく行われませんでした。
研究グループ 2: このグループの参加者は PBM の便宜措置を受け、制限的な輸血戦略が奨励されている環境で必要とみなされる輸血を受けました。
コントロール：
対照群は患者に体系的なPBMは提供されずに治療され、重度の貧血患者に対する標準治療は輸血のみであった。
結果：
主要アウトカムは院内死亡率です。 副次的アウトカムは、急性心筋梗塞、血流感染、脳血管障害、輸血合併症、再入院率などの罹患率の尺度です。
研究デザイン:
これは、二重施設の後ろ向き観察コホート研究です。 結果の報告は、疫学における観察研究の報告の強化 (STROBE) ステートメントの拡張である観察的定期的に収集された健康データを使用して実施された研究の再報告 (RECORD) ステートメントに沿って実行されます。
研究は、統計解析計画が添付された研究プロトコルに従って進められます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Petra Seeber
- 電話番号：+49-3621-2200
- メール：petra.seeber@helios-gesundheit.de
研究場所
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Thuringia
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Erfurt、Thuringia、ドイツ
- Helios Klinikum
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コンタクト：
- Achim Spenner
- 電話番号：+49-361-7810
- メール：Achim.Spenner@helios-gesundheit.de
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Gotha、Thuringia、ドイツ、99867
- Helios Klinikum
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コンタクト：
- Petra See
- 電話番号：+49-3621-220 0
- メール：petra.seeber@helios-gesundheit.de
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コンタクト：
- Kai D
- 電話番号：5058 +49-3621-220
- メール：Kai-uwe.doebel@helios-gesundheit.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- アダルト
- 最下位ヘモグロビン < 8 g/dL
除外基準:
- 比類のない専門分野での治療
- 到着後最初の6時間以内に病院から搬送される
- PBM/無輸血療法を希望したが提供されなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PBMのみ
研究グループ 1 の参加者は、輸血を受けないことを選択した一方で、完全な PBM を受けています。 完全な PBM には、貧血、出血、凝固障害の検出と管理に対する個別化された構造化されたアプローチが含まれていました。 PBMはタイムリーに提供されます。 |
PBM は、参加者自身の血液を管理する戦略です。
貧血、出血、凝固の管理に重点を置いています。
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輸血を伴うPBM
研究グループ 2 の参加者は、必要と思われる場合、輸血とともに部分 PBM を受けます。
輸血は、制限的な輸血戦略を使用するよう医師によって行われます。
PBM は、個別のケアではなく、一連の標準的な PBM 手段に頼って、都合の良い時間に患者に提供されます。
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PBM は、参加者自身の血液を管理する戦略です。
貧血、出血、凝固の管理に重点を置いています。
貧血はドナーの赤血球を投与することで治療され、出血や凝固障害は血漿、血小板、その他のドナーの血液製剤によって治療されます。
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輸血のみ
対照群は、PBMが実施されておらず、輸血が重度の貧血の標準治療である環境で治療されます。
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貧血はドナーの赤血球を投与することで治療され、出血や凝固障害は血漿、血小板、その他のドナーの血液製剤によって治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院終了時に死亡した参加者の数（院内死亡率）
時間枠：入院日から退院日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、入院期間全体で評価され、最大 100 か月まで評価されます。
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退院時に死亡
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入院日から退院日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、入院期間全体で評価され、最大 100 か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術創の合併症のある参加者の数
時間枠：入院日から退院日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、入院期間全体で評価され、最大 100 か月まで評価されます。
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外科的創傷合併症の存在が文書化されている参加者の数（事前に指定された ICD リストによる）
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入院日から退院日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、入院期間全体で評価され、最大 100 か月まで評価されます。
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急性心筋梗塞が記録されている参加者の数
時間枠：入院日から退院日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、入院期間全体で評価され、最大 100 か月まで評価されます。
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急性心筋梗塞（AMI診断に伴うトロポニンの増加によって証明される）
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入院日から退院日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、入院期間全体で評価され、最大 100 か月まで評価されます。
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腎障害を患った参加者の数
時間枠：入院日から退院日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、入院期間全体で評価され、最大 100 か月まで評価されます。
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腎損傷（RIFLE基準による）
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入院日から退院日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、入院期間全体で評価され、最大 100 か月まで評価されます。
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入院日数（在院日数）
時間枠：入院日から退院日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、入院期間全体で評価され、最大 100 か月まで評価されます。
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入院期間 (日数で計算)
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入院日から退院日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、入院期間全体で評価され、最大 100 か月まで評価されます。
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研究対象の病院に再入院した参加者の数
時間枠：入院日から退院日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、入院期間全体で評価され、最大 100 か月まで評価されます。
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30日以内の再入院
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入院日から退院日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、入院期間全体で評価され、最大 100 か月まで評価されます。
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輸血反応が記録された参加者の数
時間枠：入院日から退院日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、入院期間全体で評価され、最大 100 か月まで評価されます。
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輸血反応 (ICD コード T80.3 および T80.4 による)
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入院日から退院日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、入院期間全体で評価され、最大 100 か月まで評価されます。
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同種輸血を受ける参加者の数
時間枠：入院日から退院日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、入院期間全体で評価され、最大 100 か月まで評価されます。
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赤血球、血小板、血漿について計算された入院ごとの輸血率
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入院日から退院日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、入院期間全体で評価され、最大 100 か月まで評価されます。
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集中治療病棟で治療を受けた参加者の数
時間枠：入院日から退院日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、入院期間全体で評価され、最大 100 か月まで評価されます。
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参加者が集中治療室で治療を受けたかどうかを示す指標
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入院日から退院日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、入院期間全体で評価され、最大 100 か月まで評価されます。
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呼吸器合併症が確認された参加者の数
時間枠：入院日から退院日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、入院期間全体で評価され、最大 100 か月まで評価されます。
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換気サポート率（入院ごと）によって記録された呼吸器合併症
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入院日から退院日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、入院期間全体で評価され、最大 100 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Petra Seeber、HELIOS Klinikum Gotha
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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