Risultati della gestione del sangue nei pazienti gravemente anemici

Sfondo:

Sembra esserci una chiara relazione tra il livello di emoglobina e la morbilità e mortalità intraospedaliera. Per mitigare gli effetti negativi dei livelli più bassi di emoglobina, cioè l'anemia, vengono somministrate trasfusioni quando il livello di emoglobina del paziente raggiunge un punto ritenuto dannoso dal personale sanitario curante. La gestione del sangue del paziente (PBM) si aggiunge all'armamentario della terapia per l'anemia, iniziando in genere ben prima della somministrazione delle trasfusioni e talvolta oltre questo punto. La PBM utilizza strategie mediche per aumentare la massa di globuli rossi del paziente e per alleviare gli effetti negativi della malattia e del sanguinamento sull'ematopoesi e sull'omeostasi.

Obbiettivo:

L'obiettivo del presente studio è quello di indagare gli effetti di 2 diverse strategie di gestione dell'anemia grave, vale a dire il PBM esclusivamente o il PBM con terapia trasfusionale, e confrontarli con la terapia trasfusionale standard per quanto riguarda la mortalità e la morbilità ospedaliera.

Ipotesi: si ipotizza che i partecipanti gravemente anemici che hanno ricevuto una combinazione di PBM e regime trasfusionale restrittivo avrebbero una mortalità inferiore e meno complicanze rispetto ai partecipanti che ricevono una terapia trasfusionale liberale senza PBM, mentre i partecipanti che non sono stati trasfusi affatto avranno una maggiore mortalità e morbilità .

Ambientazione: Lo studio sarà eseguito presso HELIOS Klinikum Gotha (HKG) e Helios Klinikum Erfurt (HKE), due ospedali vicini con personale, acquisti, reparti IT e procedure operative standard che si sovrappongono. Entrambi gli ospedali offrono assistenza di base, avanzata e specialistica alle rispettive comunità. HKG offre PBM ai propri pazienti, mentre HKE no.

Fonti dei dati: i dati proverranno dai sistemi informativi ospedalieri di HKG e HKE.

Le malattie sono codificate con l'ICD-10-GM (Codice internazionale delle malattie, versione 10, Germania) e le procedure utilizzando il codice OPS (Procedure Key, analogo al Codice internazionale delle procedure).

Partecipanti: tutti i pazienti adulti trattati tra il 1.6.2008 e il 31.12.2020 in HKG e HKE saranno idonei all'iscrizione se sono stati trattati da una specialità offerta da entrambi gli ospedali e soffrono di anemia grave, definita come emoglobina al nadir < 8 g/dL.

Interventi:

Gruppo di studio 1: i partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto misure PBM complete come clinicamente appropriato, ma non sono stati affatto trasfusi.

Gruppo di studio 2: i partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto misure di convenienza di PBM e sono stati trasfusi come ritenuto necessario in un ambiente in cui è incoraggiata una strategia trasfusionale restrittiva.

Controllo:

Il gruppo di controllo è stato trattato senza l’offerta sistematica di PBM ai pazienti e le trasfusioni erano l’unico standard di cura per i pazienti gravemente anemici.

Risultato:

L’outcome primario è la mortalità intraospedaliera. Gli esiti secondari sono misure di morbilità, come infarto miocardico acuto, infezione del flusso sanguigno, accidente cerebrovascolare, complicanze trasfusionali, tassi di riammissione, ecc.

Progettazione dello studio:

Questo è uno studio di coorte osservazionale retrospettivo a doppio centro. La segnalazione dei risultati verrà eseguita in linea con l'estensione della dichiarazione REporting of Studies Conducted using Observational Routinely-raccocted Health Data (RECORD) della dichiarazione STrengthening the Reporting of OBservational Studies in Epidemiology (STROBE).

Lo studio sarà guidato da un protocollo di studio con allegato un piano di analisi statistica.