严重贫血患者血液管理的结果
输血和患者血液管理对严重贫血发病率和死亡率的影响
这项观察性队列研究的目的是比较接受不同治疗的红细胞计数极低的患者。 其旨在回答的主要问题是：
- 哪组患者死亡频率更高：仅接受患者血液管理的患者、接受患者血液管理和输血的患者还是仅接受输血的患者？
- 这些群体中：哪组患者住院期间并发症较多？ 患者要么接受患者血液管理，即治疗贫血、出血和凝血问题，要么接受输血，即来自其他人的血液，或者两者结合。
研究概览
详细说明
背景：
血红蛋白水平与院内发病率和死亡率之间似乎存在明显的关系。 为了减轻血红蛋白水平较低的负面影响，即贫血，当患者的血红蛋白水平达到治疗医护人员认为有害的点时进行输血。 患者血液管理 (PBM) 增加了贫血治疗的装备，通常在输血之前就开始，有时甚至超过这一点。 PBM 利用医疗策略来增强患者自身的红细胞质量，并减轻疾病和出血对造血和体内平衡的不良影响。
客观的：
本研究的目的是调查两种不同的严重贫血治疗策略（即单纯 PBM 或 PBM 联合输血治疗）的效果，并将其与标准输血治疗在院内死亡率和发病率方面进行比较。
假设：假设接受 PBM 和限制性输血方案相结合的严重贫血参与者比接受自由输血治疗但不进行 PBM 的参与者死亡率更低，并发症更少，而根本不接受输血的参与者死亡率和发病率会增加。
地点：该研究将在 HELIOS Klinikum Gotha (HKG) 和 Helios Klinikum Erfurt (HKE) 进行，这两家医院是相邻的医院，人员、采购、IT 部门和标准操作程序都有重叠。 两家医院都为其社区提供基础、高级和专业护理。 HKG 为其患者提供 PBM，而 HKE 则不提供。
数据来源：数据来源于HKG和HKE的医院信息系统。
疾病使用 ICD-10-GM（国际疾病代码，第 10 版，德国）进行编码，程序使用 OPS 代码（程序密钥，类似于国际程序代码）。
参与者：2008 年 6 月 1 日期间接受治疗的所有成年患者 2020 年 12 月 31 日和 2020 年 12 月 31 日在 HKG 和 HKE 接受两家医院提供的专科治疗且患有严重贫血（定义为最低血红蛋白 < 8 g/dL）的患者将有资格参加。
干预措施：
研究组 1：该组的参与者接受了临床上适当的全面 PBM 测量，但根本没有输血。
研究组 2：该组的参与者接受了 PBM 的便利措施，并在鼓励限制性输血策略的环境中视需要进行输血。
控制：
对照组未接受系统性 PBM 治疗，输血是严重贫血患者的唯一治疗标准。
结果：
主要结局是院内死亡率。 次要结局是发病率指标，如急性心肌梗死、血流感染、脑血管意外、输血并发症、再入院率等。
学习规划：
这是一项双中心、回顾性观察队列研究。 结果报告将按照“使用常规观察收集的健康数据进行的研究报告”(RECORD) 声明扩展进行，该声明是“加强流行病学观察研究报告”(STROBE) 声明的扩展。
该研究将遵循附有统计分析计划的研究方案。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Petra Seeber
- 电话号码：+49-3621-2200
- 邮箱：petra.seeber@helios-gesundheit.de
学习地点
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Thuringia
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Erfurt、Thuringia、德国
- Helios Klinikum
-
接触：
- Achim Spenner
- 电话号码：+49-361-7810
- 邮箱：Achim.Spenner@helios-gesundheit.de
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Gotha、Thuringia、德国、99867
- Helios Klinikum
-
接触：
- Petra See
- 电话号码：+49-3621-220 0
- 邮箱：petra.seeber@helios-gesundheit.de
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接触：
- Kai D
- 电话号码：5058 +49-3621-220
- 邮箱：Kai-uwe.doebel@helios-gesundheit.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成人
- 最低血红蛋白 < 8 g/dL
排除标准：
- 在不可比较的专业中接受治疗
- 抵达后 6 小时内从医院转出
- 请求 PBM/免输血治疗但未提供
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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仅 PBM
研究组 1 的参与者接受完整的 PBM，但他们选择不接受输血。 完整的 PBM 包括用于检测和管理贫血、出血和凝血病的个体化、结构化方法。 及时提供 PBM。 |
PBM 是一种管理参与者自身血液的策略。
其重点是贫血、出血和凝血管理。
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输血 PBM
研究组 2 的参与者接受部分 PBM，并在必要时进行输血。
鼓励医生使用限制性输血策略进行输血。
PBM 在方便的时间向患者提供，采用一套标准的 PBM 措施，而不是个性化护理。
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PBM 是一种管理参与者自身血液的策略。
其重点是贫血、出血和凝血管理。
贫血症可通过给予供体红细胞来治疗，出血或凝血障碍则可通过血浆、血小板或其他供体血液制品来治疗。
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仅输血
对照组在未实施 PBM 的环境中接受治疗，输血是严重贫血的标准疗法。
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贫血症可通过给予供体红细胞来治疗，出血或凝血障碍则可通过血浆、血小板或其他供体血液制品来治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院结束时死亡的参与者人数（住院死亡率）
大体时间：从入院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估整个住院期间，最多评估 100 个月
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出院时死亡
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从入院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估整个住院期间，最多评估 100 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有手术伤口并发症的参与者人数
大体时间：从入院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估整个住院期间，最多评估 100 个月
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有记录存在手术伤口并发症的参与者人数（根据预先指定的 ICD 列表）
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从入院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估整个住院期间，最多评估 100 个月
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有记录的急性心肌梗塞的参与者人数
大体时间：从入院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估整个住院期间，最多评估 100 个月
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急性心肌梗塞（根据肌钙蛋白增加与 AMI 诊断相结合记录）
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从入院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估整个住院期间，最多评估 100 个月
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患有肾损伤的参与者人数
大体时间：从入院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估整个住院期间，最多评估 100 个月
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肾损伤（根据 RIFLE 标准）
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从入院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估整个住院期间，最多评估 100 个月
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住院天数（住院时间）
大体时间：从入院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估整个住院期间，最多评估 100 个月
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住院时间，以天计算
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从入院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估整个住院期间，最多评估 100 个月
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重新入院研究医院的参与者人数
大体时间：从入院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估整个住院期间，最多评估 100 个月
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30天内重新入院
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从入院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估整个住院期间，最多评估 100 个月
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有输血反应记录的参与者人数
大体时间：从入院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估整个住院期间，最多评估 100 个月
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输血反应（根据 ICD 代码 T80.3 和 T80.4）
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从入院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估整个住院期间，最多评估 100 个月
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接受同种异体输血的参与者人数
大体时间：从入院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估整个住院期间，最多评估 100 个月
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每次入院的输血率，根据红细胞、血小板、血浆计算
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从入院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估整个住院期间，最多评估 100 个月
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在重症监护病房接受治疗的参与者人数
大体时间：从入院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估整个住院期间，最多评估 100 个月
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指示参与者是否在重症监护病房接受治疗
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从入院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估整个住院期间，最多评估 100 个月
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有记录的呼吸道并发症的参与者人数
大体时间：从入院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估整个住院期间，最多评估 100 个月
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通气支持率记录的呼吸系统并发症（每次入院）
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从入院之日起至出院之日或因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估整个住院期间，最多评估 100 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Petra Seeber、HELIOS Klinikum Gotha
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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