A betegek vérkezelésének eredményei súlyos vérszegénységben szenvedő betegeknél
A transzfúziók és a betegek vérkezelésének hatása a súlyos vérszegénység morbiditására és mortalitására
Ennek a megfigyeléses kohorsz-vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a nagyon alacsony vörösvérsejtszámmal rendelkező, eltérő terápiában részesülő betegeket. Fő kérdése(i), amelyekre választ kíván adni:
- Melyik betegcsoport hal meg gyakrabban: csak vérkezelésben részesülő betegek, vérkezelésben és transzfúzióban részesülő betegek vagy csak vérátömlesztésben részesülő betegek?
- E csoportok közül: melyik betegcsoportban fordul elő több komplikáció a kórházi tartózkodás során? A betegek vagy vérkezelést kapnak, ami a vérszegénység, vérzés és véralvadási problémák kezelése, vagy transzfúziót kapnak, azaz más emberektől származó vért, vagy a kettő keverékét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Úgy tűnik, hogy egyértelmű kapcsolat van a hemoglobinszint és a kórházi morbiditás és mortalitás között. Az alacsonyabb hemoglobinszint negatív hatásainak, azaz a vérszegénységnek a mérséklésére transzfúziót adnak, amikor a beteg hemoglobinszintje elér egy olyan pontot, amelyet a kezelő egészségügyi személyzet károsnak ítél. A betegek vérkezelése (PBM) kiegészíti a vérszegénység terápia fegyverzetét, jellemzően jóval a transzfúzió beadása előtt, és néha ezen a ponton túl is. A PBM orvosi stratégiákat alkalmaz a betegek saját vörösvérsejt tömegének növelésére, valamint a betegségek és a vérzés vérképzésre és homeosztázisra gyakorolt káros hatásainak enyhítésére.
Célkitűzés:
Jelen tanulmány célja a súlyos vérszegénység 2 különböző kezelési stratégiájának, nevezetesen a kizárólag PBM vagy transzfúziós terápiával kombinált PBM hatásának vizsgálata, és összehasonlítása a standard transzfúziós terápiával a kórházi mortalitás és morbiditás tekintetében.
Hipotézis: Feltételezhető, hogy a súlyos vérszegénységben résztvevők, akik PBM és restrikciós transzfúziós rendszer kombinációját kapták, alacsonyabb mortalitást és kevesebb szövődményt kapnak, mint a liberális transzfúziós terápiában részesülők PBM nélkül, míg a egyáltalán nem transzfúzióban részesülők mortalitása és morbiditása megnövekszik. .
Beállítás: A vizsgálatot a HELIOS Klinikum Gotha (HKG) és a Helios Klinikum Erfurt (HKE) kórházakban végzik el, amelyek két szomszédos kórház, átfedő személyzettel, beszerzési, informatikai osztályokkal és szabványos működési eljárásokkal. Mindkét kórház alap-, haladó- és szakellátást kínál közösségeinek. A HKG PBM-et kínál a pácienseinek, míg a HKE nem.
Adatforrások: Az adatok a HKG és a HKE kórházi információs rendszereiből származnak.
A betegségeket az ICD-10-GM (International Code of Diseases, Version 10, Németország), az eljárások pedig az OPS kóddal (Procedure Key, a Nemzetközi Eljárási Kódexhez hasonló) kódolják.
Résztvevők: Minden felnőtt beteg, akit 2008. június 1. között kezeltek és 2020.12.31. a HKG-ben és a HKE-ben akkor lehet beiratkozni, ha mindkét kórház által kínált szakterületen kezelték őket, és súlyos vérszegénységben szenvednek, amelyet 8 g/dl-nél alacsonyabb hemoglobinszintként határoztak meg.
Beavatkozások:
1. vizsgálati csoport: A csoport résztvevői a klinikailag megfelelő módon teljes PBM-mérésben részesültek, de egyáltalán nem kaptak transzfúziót.
2. vizsgálati csoport: Ennek a csoportnak a résztvevői PBM-t kaptak, és szükség szerint transzfúziót kaptak olyan környezetben, ahol a korlátozó transzfúziós stratégia javasolt.
Ellenőrzés:
A kontrollcsoportot szisztematikus PBM nélkül kezelték, és a transzfúzió volt az egyetlen standard a súlyos anémiás betegek ellátásában.
Eredmény:
Az elsődleges eredmény a kórházi halálozás. A másodlagos kimenetelek a morbiditási mutatók, például akut szívinfarktus, véráram-fertőzés, cerebrovaszkuláris baleset, transzfúziós szövődmények, visszafogadási arányok stb.
Dizájnt tanulni:
Ez egy kétközpontú, retrospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat. Az eredmények jelentését a Megfigyeléses, rutinszerűen gyűjtött egészségügyi adatokkal (RECORD) végzett tanulmányok jelentésének kiterjesztésével összhangban az Observational studies in epidemiology (STROBE) nyilatkozat kiterjesztése.
A vizsgálatot egy vizsgálati protokoll és egy csatolt statisztikai elemzési terv vezérli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Petra Seeber
- Telefonszám: +49-3621-2200
- E-mail: petra.seeber@helios-gesundheit.de
Tanulmányi helyek
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Németország
- Helios Klinikum
-
Kapcsolatba lépni:
- Achim Spenner
- Telefonszám: +49-361-7810
- E-mail: Achim.Spenner@helios-gesundheit.de
-
Gotha, Thuringia, Németország, 99867
- Helios Klinikum
-
Kapcsolatba lépni:
- Petra See
- Telefonszám: +49-3621-220 0
- E-mail: petra.seeber@helios-gesundheit.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Kai D
- Telefonszám: 5058 +49-3621-220
- E-mail: Kai-uwe.doebel@helios-gesundheit.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt
- legalacsonyabb hemoglobin < 8 g/dl
Kizárási kritériumok:
- nem összehasonlítható szakterületen történő kezelés
- transzfer a kórházból az érkezés utáni első 6 órában
- PBM / transzfúziómentes terápiát kér, de nem kínált
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csak PBM
Az 1. vizsgálati csoport résztvevői teljes PBM-et kapnak, miközben úgy döntöttek, hogy nem kapnak transzfúziót. A teljes PBM egyénre szabott, strukturált megközelítést tartalmazott az anémia, vérzés és koagulopátia kimutatására és kezelésére. A PBM időben rendelkezésre áll. |
A PBM egy stratégia a résztvevő saját vérének kezelésére.
Középpontjában a vérszegénység, a vérzés és a véralvadás kezelése áll.
|
|
PBM transzfúzióval
A 2. vizsgálati csoport résztvevői részleges PBM-et kapnak transzfúzióval együtt, ha szükségesnek tartják.
A transzfúziót olyan orvosok végzik, akiket korlátozó transzfúziós stratégia alkalmazására ösztönöznek.
A PBM-et megfelelő időben szállítják a betegeknek, és az egyéni ellátás helyett standard PBM-intézkedéseket alkalmaznak.
|
A PBM egy stratégia a résztvevő saját vérének kezelésére.
Középpontjában a vérszegénység, a vérzés és a véralvadás kezelése áll.
A vérszegénységet donor vörösvértestek, a vérzést vagy koagulopátiát pedig plazmával, vérlemezkékkel vagy más donor vérkészítményekkel kezelik.
|
|
Csak transzfúzió
A kontrollcsoportot olyan környezetben kezelik, ahol nem alkalmazzák a PBM-et, és a súlyos vérszegénység standard terápiája a transzfúzió.
|
A vérszegénységet donor vörösvértestek, a vérzést vagy koagulopátiát pedig plazmával, vérlemezkékkel vagy más donor vérkészítményekkel kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelés végén elhunyt résztvevők száma (kórházi halálozás)
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra vonatkozóan, legfeljebb 100 hónapig
|
Halál a kórházból való kibocsátáskor
|
A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra vonatkozóan, legfeljebb 100 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti sebszövődményekben szenvedők száma
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra vonatkozóan, legfeljebb 100 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akiknél dokumentáltan vannak műtéti sebszövődmények (előre meghatározott ICD lista szerint)
|
A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra vonatkozóan, legfeljebb 100 hónapig
|
|
Dokumentált akut miokardiális infarktuson átesett résztvevők száma
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra vonatkozóan, legfeljebb 100 hónapig
|
Akut miokardiális infarktus (amit a troponinszint növekedése dokumentál az AMI diagnózisával összefüggésben)
|
A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra vonatkozóan, legfeljebb 100 hónapig
|
|
A vesekárosodást szenvedett résztvevők száma
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra vonatkozóan, legfeljebb 100 hónapig
|
Vesekárosodás (a RIFLE kritériumai szerint)
|
A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra vonatkozóan, legfeljebb 100 hónapig
|
|
Kórházban töltött napok száma (a kórházi tartózkodás időtartama)
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra vonatkozóan, legfeljebb 100 hónapig
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban számítva
|
A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra vonatkozóan, legfeljebb 100 hónapig
|
|
A vizsgált kórházba visszafogadott résztvevők száma
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra vonatkozóan, legfeljebb 100 hónapig
|
Visszafogadás 30 napon belül
|
A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra vonatkozóan, legfeljebb 100 hónapig
|
|
Dokumentált transzfúziós reakcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra vonatkozóan, legfeljebb 100 hónapig
|
Transzfúziós reakciók (a T80.3 és T80.4 ICD kódok szerint)
|
A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra vonatkozóan, legfeljebb 100 hónapig
|
|
Allogén transzfúzióban részesülő résztvevők száma
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra vonatkozóan, legfeljebb 100 hónapig
|
Transzfúziós arányok felvételenként, vörösvértestekre, vérlemezkékre, plazmára számítva
|
A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra vonatkozóan, legfeljebb 100 hónapig
|
|
Az intenzív osztályon kezelt résztvevők száma
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra vonatkozóan, legfeljebb 100 hónapig
|
Mutató, hogy a résztvevőt intenzív osztályon kezelték-e vagy sem
|
A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra vonatkozóan, legfeljebb 100 hónapig
|
|
Dokumentált légúti szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra vonatkozóan, legfeljebb 100 hónapig
|
Légzési szövődmények a lélegeztetés támogatási arányával dokumentálva (felvételenként)
|
A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra vonatkozóan, legfeljebb 100 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Petra Seeber, HELIOS Klinikum Gotha
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- O-PBM1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .