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Ergebnisse des Patientenblutmanagements bei Patienten mit schwerer Anämie

1. April 2024 aktualisiert von: Petra Seeber, Helios Klinik Gotha/Ohrdruf

Einfluss von Transfusionen und Patientenblutmanagement auf Morbidität und Mortalität bei schwerer Anämie

Das Ziel dieser Beobachtungskohortenstudie ist der Vergleich von Patienten mit sehr niedrigem rotem Blutbild, die unterschiedliche Therapien erhalten. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Welche Gruppe von Patienten stirbt häufiger: Patienten, die nur eine Patientenblutbehandlung erhalten, Patienten, die eine Patientenblutbehandlung und Transfusionen erhalten, oder Patienten, die nur Transfusionen erhalten?
  • Unter diesen Gruppen: Welche Patientengruppe hat während des Krankenhausaufenthalts mehr Komplikationen? Die Patienten erhalten entweder ein Patientenblutmanagement, das heißt die Behandlung von Anämie, Blutungen und Gerinnungsproblemen, sie erhalten Transfusionen, also Blut von anderen Menschen, oder eine Mischung aus beidem.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Es scheint einen klaren Zusammenhang zwischen dem Hämoglobinspiegel und der Morbidität und Mortalität im Krankenhaus zu geben. Um die negativen Auswirkungen eines niedrigeren Hämoglobinspiegels, also Anämie, abzumildern, werden Transfusionen verabreicht, wenn der Hämoglobinspiegel des Patienten einen Wert erreicht, der vom behandelnden Gesundheitspersonal als schädlich angesehen wird. Das Patient Blood Management (PBM) erweitert das Arsenal der Anämietherapie und beginnt typischerweise lange vor der Gabe von Transfusionen und manchmal auch darüber hinaus. PBM nutzt medizinische Strategien, um die Masse der roten Blutkörperchen des Patienten zu erhöhen und die negativen Auswirkungen von Krankheiten und Blutungen auf die Hämatopoese und Homöostase zu lindern.

Zielsetzung:

Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkungen von zwei verschiedenen Behandlungsstrategien bei schwerer Anämie zu untersuchen, nämlich ausschließlich PBM oder PBM mit Transfusionstherapie, und sie mit der Standardtransfusionstherapie hinsichtlich Mortalität und Morbidität im Krankenhaus zu vergleichen.

Hypothese: Es wird angenommen, dass stark anämische Teilnehmer, die eine Kombination aus PBM und restriktivem Transfusionsregime erhielten, eine geringere Sterblichkeit und weniger Komplikationen aufweisen würden als Teilnehmer, die eine liberale Transfusionstherapie ohne PBM erhielten, während Teilnehmer, die überhaupt keine Transfusion erhielten, eine erhöhte Mortalität und Morbidität aufweisen würden .

Rahmen: Die Studie wird im HELIOS Klinikum Gotha (HKG) und im Helios Klinikum Erfurt (HKE) durchgeführt, zwei benachbarten Krankenhäusern mit überschneidenden Personal-, Einkaufs- und IT-Abteilungen sowie Standardarbeitsabläufen. Beide Krankenhäuser bieten ihren Gemeinden Basis-, Fortgeschrittenen- und Spezialversorgung an. HKG bietet seinen Patienten PBM an, HKE jedoch nicht.

Datenquellen: Die Daten stammen aus den Krankenhausinformationssystemen von HKG und HKE.

Krankheiten werden mit dem ICD-10-GM (International Code of Diseases, Version 10, Deutschland) und Prozeduren mit dem OPS-Code (Procedure Key, analog zum International Code of Procedures) kodiert.

Teilnehmer: Alle erwachsenen Patienten, die zwischen dem 1.6.2008 behandelt wurden und 31.12.2020 in HKG und HKE können sich einschreiben, wenn sie von einem Facharzt behandelt wurden, den beide Krankenhäuser anbieten, und an schwerer Anämie leiden, definiert als ein Nadir-Hämoglobin von < 8 g/dl.

Interventionen:

Studiengruppe 1: Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten, soweit klinisch angemessen, vollständige PBM-Maßnahmen, erhielten jedoch überhaupt keine Transfusionen.

Studiengruppe 2: Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten praktische PBM-Maßnahmen und erhielten bei Bedarf Transfusionen in einem Umfeld, in dem eine restriktive Transfusionsstrategie gefördert wird.

Kontrolle:

Die Kontrollgruppe wurde behandelt, ohne dass den Patienten eine systematische PBM angeboten wurde, und Transfusionen waren der einzige Behandlungsstandard für Patienten mit schwerer Anämie.

Ergebnis:

Primärer Endpunkt ist die Mortalität im Krankenhaus. Sekundäre Ergebnisse sind Morbiditätsmessungen wie akuter Myokardinfarkt, Blutkreislaufinfektion, zerebrovaskulärer Unfall, Transfusionskomplikationen, Wiederaufnahmeraten usw.

Studiendesign:

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungskohortenstudie mit zwei Zentren. Die Berichterstattung über die Ergebnisse erfolgt im Einklang mit der Erklärung zur Berichterstattung über Studien, die unter Verwendung routinemäßig gesammelter Beobachtungsdaten durchgeführt werden (RECORD), Erweiterung der Erklärung zur STrengthening the Reporting of OBservational Studies in Epidemiology (STROBE).

Die Studie wird durch ein Studienprotokoll mit einem beigefügten statistischen Analyseplan geleitet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle hospitalisierten Teilnehmer, die zwischen 2008 und 2020 im Helios Klinikum Gotha und Erfurt aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Nadir-Hämoglobin < 8 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung in einem nicht vergleichbaren Fachgebiet
  • Transfer vom Krankenhaus in den ersten 6 Stunden nach der Ankunft
  • PBM / transfusionsfreie Therapie angefordert, aber nicht angeboten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nur PBM

Teilnehmer der Studiengruppe 1 erhalten die volle PBM, während sie sich dafür entschieden haben, keine Transfusionen zu erhalten.

Das vollständige PBM umfasste einen individuellen, strukturierten Ansatz zur Erkennung und Behandlung von Anämie, Blutungen und Koagulopathie. PBM wird zeitnah bereitgestellt.
Sonstiges: Patientenblutmanagement (PBM)
PBM ist eine Strategie zur Verwaltung des eigenen Blutes des Teilnehmers. Der Schwerpunkt liegt auf der Behandlung von Anämie, Blutungen und Gerinnung.
PBM mit Transfusion
Teilnehmer der Studiengruppe 2 erhalten teilweise PBM zusammen mit Transfusionen, wenn dies als notwendig erachtet wird. Transfusionen werden von Ärzten durchgeführt, die dazu angehalten werden, eine restriktive Transfusionsstrategie anzuwenden. PBM wird den Patienten zu einem geeigneten Zeitpunkt bereitgestellt, wobei auf eine Reihe von Standard-PBM-Maßnahmen statt auf eine individuelle Betreuung zurückgegriffen wird.
Sonstiges: Patientenblutmanagement (PBM)
PBM ist eine Strategie zur Verwaltung des eigenen Blutes des Teilnehmers. Der Schwerpunkt liegt auf der Behandlung von Anämie, Blutungen und Gerinnung.
Biologisch: Allogene Transfusion
Anämie wird durch die Gabe von roten Blutkörperchen eines Spenders behandelt, Blutungen oder Koagulopathien durch Plasma, Blutplättchen oder andere Blutprodukte des Spenders.
Nur Transfusion
Die Kontrollgruppe wird in einer Umgebung behandelt, in der PBM nicht implementiert ist und Transfusionen die Standardtherapie bei schwerer Anämie sind.
Biologisch: Allogene Transfusion
Anämie wird durch die Gabe von roten Blutkörperchen eines Spenders behandelt, Blutungen oder Koagulopathien durch Plasma, Blutplättchen oder andere Blutprodukte des Spenders.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer am Ende des Krankenhausaufenthalts (Inhospital-Mortalität)
Zeitfenster: Vom Datum der Einweisung ins Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate
Tod bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Vom Datum der Einweisung ins Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Wundkomplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Einweisung ins Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit dokumentiertem Vorliegen chirurgischer Wundkomplikationen (gemäß vorab festgelegter ICD-Liste)
Vom Datum der Einweisung ins Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem dokumentierten akuten Myokardinfarkt
Zeitfenster: Vom Datum der Einweisung ins Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate
Akuter Myokardinfarkt (dokumentiert durch Anstieg des Troponins in Verbindung mit der AMI-Diagnose)
Vom Datum der Einweisung ins Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenschäden
Zeitfenster: Vom Datum der Einweisung ins Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate
Nierenschädigung (nach RIFLE-Kriterien)
Vom Datum der Einweisung ins Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage (Dauer des Krankenhausaufenthalts)
Zeitfenster: Vom Datum der Einweisung ins Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes, berechnet in Tagen
Vom Datum der Einweisung ins Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die wieder in das untersuchte Krankenhaus aufgenommen wurden
Zeitfenster: Vom Datum der Einweisung ins Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate
Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen
Vom Datum der Einweisung ins Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer dokumentierten Transfusionsreaktion
Zeitfenster: Vom Datum der Einweisung ins Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate
Transfusionsreaktionen (gemäß ICD-Codes T80.3 und T80.4)
Vom Datum der Einweisung ins Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine allogene Transfusion erhalten
Zeitfenster: Vom Datum der Einweisung ins Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate
Transfusionsraten pro Aufnahme, berechnet für rote Blutkörperchen, Blutplättchen, Plasma
Vom Datum der Einweisung ins Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate
Anzahl der auf einer Intensivstation behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der Einweisung ins Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate
Indikator, ob der Teilnehmer auf einer Intensivstation behandelt wurde oder nicht
Vom Datum der Einweisung ins Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit dokumentierten Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Einweisung ins Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate
Atemwegskomplikationen, dokumentiert durch Beatmungsunterstützungsrate (pro Aufnahme)
Vom Datum der Einweisung ins Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helios Klinik Gotha/Ohrdruf

Mitarbeiter

Helios Klinikum Erfurt

Ermittler

  • Hauptermittler: Petra Seeber, HELIOS Klinikum Gotha

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • O-PBM1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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