Potilaiden verenhoidon tulokset vakavasti anemiapotilailla
Verensiirtojen ja potilaan verenhoidon vaikutus sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen vaikeassa anemiassa
Tämän havainnollisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on verrata potilaita, joilla on erittäin alhainen punaveren määrä ja jotka saavat erilaista hoitoa. Sen tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kumpi potilasryhmä kuolee useammin: potilaat, jotka saavat vain potilaan verenhoitoa, potilaat, jotka saavat potilaan verenhoitoa ja verensiirtoja vai potilaat, jotka saavat vain verensiirtoja?
- Näistä ryhmistä: millä potilasryhmällä on enemmän komplikaatioita sairaalahoidon aikana? Potilaat joko saavat potilaan verenhoitoa, joka on anemian, verenvuoto- ja hyytymisongelmien hoitoa, saavat verensiirtoja eli verta muilta ihmisiltä tai näiden yhdistelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Hemoglobiinitason ja sairaalasairauteen ja -kuolleisuuden välillä näyttää olevan selvä yhteys. Alempien hemoglobiinitasojen eli anemian kielteisten vaikutusten lieventämiseksi verensiirtoja annetaan, kun potilaan hemoglobiinitaso saavuttaa pisteen, jonka hoitava terveydenhuoltohenkilöstö pitää haitallisena. Potilaan verenhallinta (PBM) lisää anemian hoidon aseistusta, joka alkaa tyypillisesti hyvissä ajoin ennen verensiirtoa ja joskus tämän pisteen jälkeen. PBM hyödyntää lääketieteellisiä strategioita parantaakseen potilaan omaa punasolumassaa ja lievittääkseen sairauden ja verenvuodon haitallisia vaikutuksia hematopoeesiin ja homeostaasiin.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden erilaisen vaikean anemian hoitostrategian vaikutuksia, nimittäin PBM yksinomaan tai PBM verensiirtohoidolla, ja verrata niitä tavanomaiseen verensiirtohoitoon sairaalakuolleisuuden ja sairastuvuuden suhteen.
Hypoteesi: Oletetaan, että vakavasti aneemisilla osallistujilla, jotka saivat yhdistelmän PBM:tä ja rajoittavaa verensiirtoa, olisi pienempi kuolleisuus ja vähemmän komplikaatioita kuin osallistujilla, jotka saavat liberaalia verensiirtohoitoa ilman PBM:ää, kun taas osallistujilla, joille ei ole annettu verensiirtoa ollenkaan, kuolleisuus ja sairastuvuus lisääntyvät .
Asetus: Tutkimus suoritetaan HELIOS Klinikum Gothassa (HKG) ja Helios Klinikum Erfurtissa (HKE), jotka ovat kaksi vierekkäistä sairaalaa, joilla on päällekkäisiä henkilöstö-, hankinta-, IT-osastoja ja vakiotoimintamenettelyjä. Molemmat sairaalat tarjoavat yhteisöilleen perus-, lisä- ja erikoishoitoa. HKG tarjoaa PBM:ää potilailleen, kun taas HKE ei.
Tietolähteet: Tiedot saadaan HKG:n ja HKE:n sairaalatietojärjestelmistä.
Sairaudet on koodattu ICD-10-GM:llä (International Code of Diseases, Version 10, Saksa) ja menettelyt OPS-koodilla (Procedure Key, analoginen kansainvälisen menettelyohjeen kanssa).
Osallistujat: Kaikki 1.6.2008 välisenä aikana hoidetut aikuispotilaat ja 31.12.2020 HKG:ssä ja HKE:ssä ovat oikeutettuja ilmoittautumaan, kun he ovat hoidossa molempien sairaaloiden tarjoamalla erikoisalalla ja he kärsivät vaikeasta anemiasta, joka määritellään hemoglobiinin alimmalle tasolle < 8 g/dl.
Interventiot:
Tutkimusryhmä 1: Tämän ryhmän osallistujat saivat täydelliset PBM-mittaukset kliinisesti tarkoituksenmukaisesti, mutta heille ei annettu verensiirtoa.
Tutkimusryhmä 2: Tämän ryhmän osallistujat saivat PBM:n mukavuustoimenpiteitä ja heille siirrettiin tarpeen mukaan ympäristössä, jossa kannustetaan rajoittavaan verensiirtostrategiaan.
Ohjaus:
Kontrolliryhmää hoidettiin ilman potilaille tarjottua systemaattista PBM:ää, ja verensiirrot olivat ainoa hoidon standardi vakavasti aneemisille potilaille.
Tulokset:
Ensisijainen tulos on sairaalakuolleisuus. Toissijaisia tuloksia ovat sairastuvuusmittaukset, kuten akuutti sydäninfarkti, verenkiertoinfektio, aivoverenkiertohäiriö, verensiirtokomplikaatiot, takaisinottoasteet jne.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on kaksikeskinen, retrospektiivinen havainnointikohorttitutkimus. Tulosten raportointi suoritetaan Epidemiologian havainnointitutkimusten raportoinnin vahvistaminen (STROBE) -lausunnon RECORD-lausunnon laajennuksen mukaisesti.
Tutkimusta ohjaa tutkimuspöytäkirja, johon on liitetty tilastollinen analyysisuunnitelma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Petra Seeber
- Puhelinnumero: +49-3621-2200
- Sähköposti: petra.seeber@helios-gesundheit.de
Opiskelupaikat
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Saksa
- Helios Klinikum
-
Ottaa yhteyttä:
- Achim Spenner
- Puhelinnumero: +49-361-7810
- Sähköposti: Achim.Spenner@helios-gesundheit.de
-
Gotha, Thuringia, Saksa, 99867
- Helios Klinikum
-
Ottaa yhteyttä:
- Petra See
- Puhelinnumero: +49-3621-220 0
- Sähköposti: petra.seeber@helios-gesundheit.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai D
- Puhelinnumero: 5058 +49-3621-220
- Sähköposti: Kai-uwe.doebel@helios-gesundheit.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen
- alin hemoglobiini < 8 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- hoitoa muulla kuin vertailukelpoisella erikoisalalla
- siirto sairaalasta ensimmäisten 6 tunnin kuluessa saapumisesta
- pyytää PBM-/siirtovapaata hoitoa, mutta sitä ei tarjota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vain PBM
Tutkimusryhmän 1 osallistujat saavat täyden PBM:n, vaikka he päättivät olla vastaanottamatta verensiirtoja. Täysi PBM sisälsi yksilöllisen, jäsennellyn lähestymistavan anemian, verenvuodon ja koagulopatian havaitsemiseen ja hoitoon. PBM toimitetaan ajoissa. |
PBM on strategia osallistujan oman veren hallintaan.
Sen painopiste on anemian, verenvuodon ja hyytymisen hallinnassa.
|
|
PBM verensiirrolla
Tutkimusryhmän 2 osallistujat saavat osittaisen PBM:n yhdessä verensiirtojen kanssa tarvittaessa.
Verensiirrot antavat lääkärit, joita kannustetaan käyttämään rajoittavaa verensiirtostrategiaa.
PBM toimitetaan potilaille sopivana ajankohtana turvautuen tavanomaisiin PBM-toimenpiteisiin yksilöllisen hoidon sijaan.
|
PBM on strategia osallistujan oman veren hallintaan.
Sen painopiste on anemian, verenvuodon ja hyytymisen hallinnassa.
Anemiaa hoidetaan antamalla luovuttajan punasoluja ja verenvuotoa tai koagulopatiaa plasmalla, verihiutaleilla tai muilla luovuttajan verivalmisteilla.
|
|
Vain verensiirto
Kontrolliryhmää hoidetaan ympäristössä, jossa PBM ei ole käytössä ja verensiirto on vakavan anemian standardihoito.
|
Anemiaa hoidetaan antamalla luovuttajan punasoluja ja verenvuotoa tai koagulopatiaa plasmalla, verihiutaleilla tai muilla luovuttajan verivalmisteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden osallistujien määrä sairaalahoidon lopussa (sairaalakuolleisuus)
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Kuolema sairaalasta päästettäessä
|
Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kirurgisia haavakomplikaatioita
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on dokumentoitu kirurgisen haavan komplikaatioita (ennalta määritellyn ICD-luettelon mukaan)
|
Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on dokumentoitu akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Akuutti sydäninfarkti (kuten on dokumentoitu troponiinin nousuna AMI-diagnoosin yhteydessä)
|
Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Munuaisvauriosta kärsineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Munuaisvaurio (RIFLE-kriteerien mukaan)
|
Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Sairaalassa vietetyt päivät (sairaalassa oleskelun pituus)
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Sairaalassa oleskelun pituus päivinä laskettuna
|
Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Tutkittavaan sairaalaan palautettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Takaisinotto 30 päivän kuluessa
|
Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on dokumentoitu verensiirtoreaktio
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Verensiirtoreaktiot (ICD-koodien T80.3 ja T80.4 mukaan)
|
Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Allogeenisen verensiirron saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Verensiirtonopeudet sisäänpääsyä kohti, laskettuna punasoluille, verihiutaleille ja plasmalle
|
Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Tehohoidon osastolla hoidettujen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Indikaattori, oliko osallistuja hoidettu tehohoidossa vai ei
|
Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on dokumentoituja hengityskomplikaatioita
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Hengityskomplikaatiot dokumentoituna ventilaation tukitiheydellä (pääsyä kohti)
|
Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Petra Seeber, HELIOS Klinikum Gotha
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- O-PBM1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .