Résultats de la gestion du sang chez les patients gravement anémiques
Impact des transfusions et de la gestion du sang des patients sur la morbidité et la mortalité en cas d'anémie sévère
Le but de cette étude de cohorte observationnelle est de comparer des patients ayant une numération globulaire très faible et qui reçoivent un traitement différent. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quel groupe de patients décède le plus fréquemment : les patients qui reçoivent uniquement une gestion du sang du patient, les patients qui reçoivent une gestion du sang du patient et des transfusions ou les patients qui reçoivent uniquement des transfusions ?
- Parmi ces groupes : quel groupe de patients présente le plus de complications lors d’un séjour à l’hôpital ? Les patients recevront soit une gestion du sang, c'est-à-dire la gestion de l'anémie, des problèmes de saignement et de coagulation, soit des transfusions, c'est-à-dire du sang provenant d'autres personnes, soit un mélange des deux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Il semble y avoir une relation claire entre le taux d'hémoglobine et la morbidité et la mortalité hospitalières. Pour atténuer les effets négatifs des faibles taux d'hémoglobine, c'est-à-dire l'anémie, des transfusions sont administrées lorsque le taux d'hémoglobine du patient atteint un point jugé préjudiciable par le personnel de santé traitant. La gestion du sang des patients (PBM) s'ajoute à l'arsenal thérapeutique du traitement de l'anémie, commençant généralement bien avant les transfusions, et parfois au-delà de ce point. Le PBM utilise des stratégies médicales pour améliorer la masse de globules rouges du patient et pour atténuer les effets néfastes de la maladie et des saignements sur l'hématopoïèse et l'homéostasie.
Objectif:
Les objectifs de la présente étude sont d'étudier les effets de 2 stratégies de prise en charge différentes de l'anémie sévère, à savoir PBM exclusivement ou PBM avec thérapie transfusionnelle, et les comparer à la thérapie transfusionnelle standard en ce qui concerne la mortalité et la morbidité hospitalières.
Hypothèse : on émet l'hypothèse que les participants gravement anémiques ayant reçu une combinaison de PBM et d'un régime transfusionnel restrictif auraient une mortalité et moins de complications que les participants recevant une thérapie transfusionnelle libérale sans PBM, tandis que les participants n'étant pas du tout transfusés auront une mortalité et une morbidité accrues. .
Cadre : L'étude sera réalisée à HELIOS Klinikum Gotha (HKG) et Helios Klinikum Erfurt (HKE), qui sont deux hôpitaux voisins dont le personnel, les achats, les services informatiques et les procédures opérationnelles standard se chevauchent. Les deux hôpitaux offrent des soins de base, avancés et spécialisés à leurs communautés. HKG propose du PBM à ses patients, contrairement à HKE.
Sources de données : les données proviendront des systèmes d'information hospitaliers de HKG et HKE.
Les maladies sont codées avec la CIM-10-GM (Code international des maladies, version 10, Allemagne) et les procédures avec le code OPS (Procedure Key, analogue au Code international des procédures).
Participants : Tous les patients adultes traités entre le 1.6.2008 et le 31.12.2020 à HKG et HKE seront éligibles à l'inscription s'ils ont été traités dans une spécialité proposée par les deux hôpitaux et souffrent d'anémie sévère, définie comme un taux d'hémoglobine nadir < 8 g/dL.
Interventions:
Groupe d'étude 1 : les participants de ce groupe ont reçu des mesures PBM complètes comme cliniquement appropriées, mais n'ont pas été transfusés du tout.
Groupe d'étude 2 : les participants de ce groupe ont reçu des mesures de commodité de PBM et ont été transfusés si nécessaire dans un environnement où une stratégie transfusionnelle restrictive est encouragée.
Contrôle:
Le groupe témoin a été traité sans que la PBM soit systématiquement proposée aux patients et les transfusions constituaient la seule norme de soins pour les patients gravement anémiques.
Résultat:
Le résultat principal est la mortalité inhospitalière. Les critères de jugement secondaires sont des mesures de morbidité, telles que l'infarctus aigu du myocarde, l'infection du sang, l'accident vasculaire cérébral, les complications transfusionnelles, les taux de réadmission, etc.
Étudier le design:
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle rétrospective bicentrique. La déclaration des résultats sera effectuée conformément à l'extension de la déclaration de déclaration des études menées à l'aide de données de santé observationnelles collectées de routine (RECORD) de la déclaration de renforcement du rapport des études d'observation en épidémiologie (STROBE).
L'étude sera guidée par un protocole d'étude avec un plan d'analyse statistique ci-joint.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Petra Seeber
- Numéro de téléphone: +49-3621-2200
- E-mail: petra.seeber@helios-gesundheit.de
Lieux d'étude
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, Allemagne
- Helios Klinikum
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Contact:
- Achim Spenner
- Numéro de téléphone: +49-361-7810
- E-mail: Achim.Spenner@helios-gesundheit.de
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Gotha, Thuringia, Allemagne, 99867
- Helios Klinikum
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Contact:
- Petra See
- Numéro de téléphone: +49-3621-220 0
- E-mail: petra.seeber@helios-gesundheit.de
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Contact:
- Kai D
- Numéro de téléphone: 5058 +49-3621-220
- E-mail: Kai-uwe.doebel@helios-gesundheit.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- adulte
- nadir hémoglobine < 8 g/dL
Critère d'exclusion:
- traitement dans une spécialité non comparable
- transfert de l'hôpital dans les 6 heures suivant l'arrivée
- demandant une thérapie PBM/sans transfusion mais non proposée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PBM uniquement
Les participants du groupe d'étude 1 reçoivent un PBM complet alors qu'ils ont choisi de ne pas recevoir de transfusions. Le PBM complet comprenait une approche individualisée et structurée de la détection et de la gestion de l'anémie, des saignements et de la coagulopathie. Le PBM est fourni en temps opportun. |
Le PBM est une stratégie pour gérer le propre sang du participant.
Il se concentre sur la gestion de l’anémie, des saignements et de la coagulation.
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PBM avec transfusion
Les participants du groupe d'étude 2 reçoivent une PBM partielle ainsi que des transfusions lorsque cela est jugé nécessaire.
Les transfusions sont administrées par des médecins encouragés à utiliser une stratégie transfusionnelle restrictive.
La PBM est délivrée aux patients à un moment opportun, en recourant à un ensemble de mesures PBM standard plutôt qu'à des soins individualisés.
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Le PBM est une stratégie pour gérer le propre sang du participant.
Il se concentre sur la gestion de l’anémie, des saignements et de la coagulation.
L'anémie est traitée par l'administration de globules rouges d'un donneur et par des saignements ou une coagulopathie par le plasma, les plaquettes ou d'autres produits sanguins d'un donneur.
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Transfusion uniquement
Le groupe témoin est traité dans un environnement où la PBM n'est pas mise en œuvre et où la transfusion est le traitement standard de l'anémie sévère.
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L'anémie est traitée par l'administration de globules rouges d'un donneur et par des saignements ou une coagulopathie par le plasma, les plaquettes ou d'autres produits sanguins d'un donneur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants décédés en fin d'hospitalisation (mortalité inhospitalière)
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Décès à la sortie de l'hôpital
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des complications de plaie chirurgicale
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Nombre de participants présentant une présence documentée de complications de plaie chirurgicale (selon la liste prédéfinie de la CIM)
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Nombre de participants ayant subi un infarctus aigu du myocarde documenté
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Infarctus aigu du myocarde (tel que documenté par une augmentation de la troponine en conjonction avec un diagnostic d'IAM)
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Nombre de participants souffrant de lésions rénales
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Lésion rénale (selon les critères RIFLE)
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Nombre de jours passés à l'hôpital (Durée du séjour à l'hôpital)
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Durée du séjour à l'hôpital, calculée en jours
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Nombre de participants réadmis à l'hôpital étudié
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Réadmission dans les 30 jours
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Nombre de participants présentant une réaction transfusionnelle documentée
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Réactions transfusionnelles (selon les codes CIM T80.3 et T80.4)
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Nombre de participants recevant une transfusion allogénique
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Taux de transfusion par admission, calculés pour les globules rouges, les plaquettes, le plasma
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Nombre de participants traités dans un service de soins intensifs
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Indicateur si le participant a été traité ou non dans une unité de soins intensifs
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Nombre de participants présentant des complications respiratoires documentées
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Complications respiratoires documentées par le taux d'assistance respiratoire (par admission)
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petra Seeber, HELIOS Klinikum Gotha
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- O-PBM1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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