Výsledky léčby krve pacientů u těžce anemických pacientů
Vliv transfuzí a léčby krve pacientů na morbiditu a mortalitu u těžké anémie
Cílem této observační kohortové studie je porovnat pacienty s velmi nízkým počtem červených krvinek, kteří dostávají odlišnou terapii. Jeho hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Která skupina pacientů umírají častěji: pacienti, kteří dostávají pouze léčbu krve pacienta, pacienti, kteří dostávají léčbu a transfuze pacientů, nebo pacienti, kteří dostávají pouze transfuze?
- Mezi těmito skupinami: která skupina pacientů má více komplikací během pobytu v nemocnici? Pacienti buď dostanou léčbu krve pacienta, což je léčba anémie, krvácení a problémů s koagulací, dostanou transfuze, tedy krev od jiných lidí, nebo kombinaci obojího.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Zdá se, že existuje jasný vztah mezi hladinou hemoglobinu a nemocniční morbiditou a mortalitou. Ke zmírnění negativních účinků nižších hladin hemoglobinu, tj. anémie, se podávají transfuze, když hladina hemoglobinu u pacienta dosáhne bodu, který ošetřující zdravotnický personál považuje za škodlivý. Léčba krve u pacientů (PBM) přidává k výzbroji terapie anémie, která začíná obvykle dlouho před podáním transfuze a někdy i za tímto bodem. PBM využívá lékařské strategie ke zvýšení hmotnosti červených krvinek u pacientů a ke zmírnění nepříznivých účinků onemocnění a krvácení na krvetvorbu a homeostázu.
Objektivní:
Cílem této studie je prozkoumat účinky 2 různých strategií léčby těžké anémie, konkrétně PBM výhradně nebo PBM s transfuzní terapií, a porovnat je se standardní transfuzní terapií z hlediska nemocniční mortality a morbidity.
Hypotéza: Předpokládá se, že těžce anemičtí účastníci, kteří dostali kombinaci PBM a restriktivního transfuzního režimu, by měli nižší mortalitu a méně komplikací než účastníci, kteří dostávali liberální transfuzní terapii bez PBM, zatímco účastníci, kterým nebyla transfuze vůbec podána, budou mít zvýšenou mortalitu a morbiditu. .
Nastavení: Studie bude provedena v HELIOS Klinikum Gotha (HKG) a Helios Klinikum Erfurt (HKE), což jsou dvě sousední nemocnice s překrývajícím se personálem, nákupem, IT odděleními a standardními operačními postupy. Obě nemocnice nabízejí svým komunitám základní, pokročilou a specializovanou péči. HKG svým pacientům nabízí PBM, zatímco HKE nikoli.
Zdroje dat: Data budou čerpána z nemocničních informačních systémů HKG a HKE.
Nemoci jsou kódovány MKN-10-GM (Mezinárodní kodex nemocí, verze 10, Německo) a postupy používající kód OPS (Klíč postupu, obdoba Mezinárodního kodexu postupů).
Účastníci: Všichni dospělí pacienti léčení od 1.6.2008 a 31.12.2020 v HKG a HKE budou mít nárok na zápis, pokud byli léčeni specializací, kterou obě nemocnice nabízejí, a trpí těžkou anémií definovanou jako nejnižší hladina hemoglobinu < 8 g/dl.
Zásahy:
Studijní skupina 1: Účastníci v této skupině dostávali plné měření PBM, jak bylo klinicky vhodné, ale nebyla jim vůbec podána transfuze.
Studijní skupina 2: Účastníci v této skupině obdrželi opatření pro pohodlí PBM a byla jim podána transfuze, jak bylo považováno za nezbytné v prostředí, kde je podporována restriktivní transfuzní strategie.
Řízení:
Kontrolní skupina byla léčena bez systematické PBM nabízené pacientům a transfuze byly jediným standardem péče o těžce anemické pacienty.
Výsledek:
Primárním výsledkem je nemocniční mortalita. Sekundárními výstupy jsou ukazatele nemocnosti, jako je akutní infarkt myokardu, infekce krevního řečiště, cerebrovaskulární příhoda, komplikace spojené s transfuzí, četnost readmisí atd.
Studovat design:
Jedná se o dvoucentrickou retrospektivní kohortovou observační studii. Hlášení výsledků bude prováděno v souladu s Hlášením o studiích prováděných pomocí Observační rutinně shromážděných zdravotních údajů (RECORD) rozšíření prohlášení o POSÍLENÍ hlášení o pozorovacích studiích v epidemiologii (STROBE).
Studie se bude řídit protokolem studie s připojeným plánem statistické analýzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Petra Seeber
- Telefonní číslo: +49-3621-2200
- E-mail: petra.seeber@helios-gesundheit.de
Studijní místa
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Německo
- Helios Klinikum
-
Kontakt:
- Achim Spenner
- Telefonní číslo: +49-361-7810
- E-mail: Achim.Spenner@helios-gesundheit.de
-
Gotha, Thuringia, Německo, 99867
- Helios Klinikum
-
Kontakt:
- Petra See
- Telefonní číslo: +49-3621-220 0
- E-mail: petra.seeber@helios-gesundheit.de
-
Kontakt:
- Kai D
- Telefonní číslo: 5058 +49-3621-220
- E-mail: Kai-uwe.doebel@helios-gesundheit.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý
- nejnižší hladina hemoglobinu < 8 g/dl
Kritéria vyloučení:
- ošetření v nesrovnatelné specialitě
- převoz z nemocnice během prvních 6 hodin po příjezdu
- požadující PBM / beztransfuzní terapii, ale nenabídnuta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouze PBM
Účastníci ve studijní skupině 1 dostávají plnou PBM, zatímco se rozhodli, že nebudou dostávat transfuze. Kompletní PBM zahrnovala individualizovaný, strukturovaný přístup k detekci a léčbě anémie, krvácení a koagulopatie. PBM je poskytován včas. |
PBM je strategie řízení vlastní krve účastníka.
Zaměřuje se na léčbu anémie, krvácení a koagulace.
|
|
PBM s transfuzí
Účastníci ve studijní skupině 2 dostávají částečnou PBM spolu s transfuzí, když je to považováno za nutné.
Transfuze podávají lékaři, kteří jsou vyzváni k použití restriktivní transfuzní strategie.
PBM je pacientům dodávána ve vhodnou dobu, přičemž se namísto individuální péče uchyluje k souboru standardních opatření PBM.
|
PBM je strategie řízení vlastní krve účastníka.
Zaměřuje se na léčbu anémie, krvácení a koagulace.
Anémie se léčí podáváním dárcovských červených krvinek a krvácení nebo koagulopatie plazmou, krevními destičkami nebo jinými krevními produkty dárce.
|
|
Pouze transfuze
Kontrolní skupina je léčena v prostředí, kde není zavedena PBM a standardní terapií těžké anémie je transfuze.
|
Anémie se léčí podáváním dárcovských červených krvinek a krvácení nebo koagulopatie plazmou, krevními destičkami nebo jinými krevními produkty dárce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet mrtvých účastníků na konci hospitalizace (úmrtnost v nemocnici)
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno za celou dobu hospitalizace, hodnoceno do 100 měsíců
|
Smrt při propuštění z nemocnice
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno za celou dobu hospitalizace, hodnoceno do 100 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s komplikacemi operační rány
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno za celou dobu hospitalizace, hodnoceno do 100 měsíců
|
Počet účastníků s prokázanou přítomností komplikací operační rány (podle předem specifikovaného seznamu ICD)
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno za celou dobu hospitalizace, hodnoceno do 100 měsíců
|
|
Počet účastníků s prokázaným akutním infarktem myokardu
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno za celou dobu hospitalizace, hodnoceno do 100 měsíců
|
Akutní infarkt myokardu (dokumentovaný zvýšením troponinu ve spojení s diagnózou AMI)
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno za celou dobu hospitalizace, hodnoceno do 100 měsíců
|
|
Počet účastníků s poškozením ledvin
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno za celou dobu hospitalizace, hodnoceno do 100 měsíců
|
Poranění ledvin (podle kritérií RIFLE)
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno za celou dobu hospitalizace, hodnoceno do 100 měsíců
|
|
Počet dní strávených v nemocnici (délka pobytu v nemocnici)
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno za celou dobu hospitalizace, hodnoceno do 100 měsíců
|
Délka pobytu v nemocnici, počítáno ve dnech
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno za celou dobu hospitalizace, hodnoceno do 100 měsíců
|
|
Počet účastníků znovu přijatých do studované nemocnice
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno za celou dobu hospitalizace, hodnoceno do 100 měsíců
|
Opětovné přijetí do 30 dnů
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno za celou dobu hospitalizace, hodnoceno do 100 měsíců
|
|
Počet účastníků s dokumentovanou transfuzní reakcí
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno za celou dobu hospitalizace, hodnoceno do 100 měsíců
|
Transfuzní reakce (podle ICD kódů T80.3 a T80.4)
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno za celou dobu hospitalizace, hodnoceno do 100 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří dostávají alogenní transfuzi
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno za celou dobu hospitalizace, hodnoceno do 100 měsíců
|
Rychlosti transfuze na příjem, vypočtené pro červené krvinky, krevní destičky, plazmu
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno za celou dobu hospitalizace, hodnoceno do 100 měsíců
|
|
Počet účastníků ošetřených na oddělení intenzivní péče
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno za celou dobu hospitalizace, hodnoceno do 100 měsíců
|
Ukazatel, zda byl nebo nebyl účastník léčen na jednotce intenzivní péče
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno za celou dobu hospitalizace, hodnoceno do 100 měsíců
|
|
Počet účastníků s dokumentovanými respiračními komplikacemi
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno za celou dobu hospitalizace, hodnoceno do 100 měsíců
|
Respirační komplikace dokumentované mírou ventilační podpory (na přijetí)
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno za celou dobu hospitalizace, hodnoceno do 100 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petra Seeber, HELIOS Klinikum Gotha
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- O-PBM1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení krve pacienta (PBM)
-
BayerDokončeno
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... a další spolupracovníciDokončenoHIV | Zneužívání návykových látek | Stacionář | AIDSSpojené státy