Resultaten van patiëntenbloedbeheer bij patiënten met ernstig bloedarmoede
Impact van transfusies en bloedbeheer van patiënten op de morbiditeit en mortaliteit bij ernstige bloedarmoede
Het doel van deze observationele cohortstudie is het vergelijken van patiënten met een zeer laag aantal rode bloedcellen die verschillende therapieën krijgen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Welke groep patiënten overlijdt vaker: patiënten die alleen patiëntenbloedmanagement krijgen, patiënten die patiëntenbloedmanagement en transfusies krijgen of patiënten die alleen transfusies krijgen?
- Onder deze groepen: welke groep patiënten heeft meer complicaties tijdens het verblijf in het ziekenhuis? Patiënten zullen óf bloedbeheer van de patiënt krijgen, dat wil zeggen de behandeling van bloedarmoede, bloedings- en stollingsproblemen, óf transfusies krijgen, dat wil zeggen bloed van andere mensen, of een combinatie van beide.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Er lijkt een duidelijk verband te bestaan tussen het hemoglobinegehalte en de morbiditeit en mortaliteit in het ziekenhuis. Om de negatieve effecten van lagere hemoglobineniveaus, dat wil zeggen bloedarmoede, te verzachten, worden transfusies gegeven wanneer het hemoglobineniveau van de patiënt een punt bereikt dat door het behandelende gezondheidszorgpersoneel als schadelijk wordt beschouwd. Patient Blood Management (PBM) vormt een aanvulling op het arsenaal van bloedarmoedetherapie en begint doorgaans lang voordat transfusies worden gegeven, en soms ook daarna. PBM maakt gebruik van medische strategieën om de eigen rode bloedcelmassa van de patiënt te vergroten en om de nadelige gevolgen van ziekte en bloeding op de hematopoëse en homeostase te verlichten.
Objectief:
De doelstellingen van de huidige studie zijn het onderzoeken van de effecten van twee verschillende behandelstrategieën van ernstige anemie, namelijk uitsluitend PBM of PBM met transfusietherapie, en deze te vergelijken met standaard transfusietherapie wat betreft sterfte en morbiditeit in het ziekenhuis.
Hypothese: Er wordt verondersteld dat deelnemers met ernstige bloedarmoede die een combinatie van PBM en een restrictief transfusieregime kregen een lagere mortaliteit en minder complicaties zouden hebben dan deelnemers die een liberale transfusietherapie zonder PBM kregen, terwijl deelnemers die helemaal geen transfusie kregen een verhoogde mortaliteit en morbiditeit zouden hebben. .
SNELHEID: Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij HELIOS Klinikum Gotha (HKG) en Helios Klinikum Erfurt (HKE), twee aangrenzende ziekenhuizen met overlappend personeel, inkoop, IT-afdelingen en standaard operationele procedures. Beide ziekenhuizen bieden basis-, geavanceerde en specialistische zorg aan hun gemeenschappen. HKG biedt PBM aan hun patiënten, terwijl HKE dat niet doet.
Gegevensbronnen: Gegevens zullen afkomstig zijn uit de ziekenhuisinformatiesystemen van HKG en HKE.
Ziekten worden gecodeerd met de ICD-10-GM (International Code of Diseases, versie 10, Duitsland) en procedures met behulp van de OPS-code (Procedure Key, analoog aan de International Code of Procedures).
Deelnemers: Alle volwassen patiënten behandeld tussen 1.6.2008 en 31.12.2020 in HKG en HKE komen in aanmerking voor inschrijving als ze zijn behandeld door een specialiteit die beide ziekenhuizen aanbieden en lijden aan ernstige bloedarmoede, gedefinieerd als een laagste hemoglobinegehalte van < 8 g/dl.
Interventies:
Studiegroep 1: Deelnemers in deze groep ontvingen volledige PBM-metingen zoals klinisch passend, maar kregen helemaal geen transfusie.
Studiegroep 2: Deelnemers in deze groep ontvingen gemaksmetingen van PBM en kregen een transfusie als dit noodzakelijk werd geacht in een omgeving waar een restrictieve transfusiestrategie wordt aangemoedigd.
Controle:
De controlegroep werd behandeld zonder dat systematisch PBM aan patiënten werd aangeboden en transfusies waren de enige zorgstandaard voor patiënten met ernstige bloedarmoede.
Resultaat:
De primaire uitkomstmaat is sterfte tijdens opname in het ziekenhuis. Secundaire uitkomsten zijn morbiditeitsmaatregelen, zoals acuut myocardinfarct, bloedstroominfectie, cerebrovasculair accident, transfusiecomplicaties, heropnamepercentages, enz.
Studieontwerp:
Dit is een retrospectief observationeel cohortonderzoek in twee centra. De rapportage van de resultaten zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring REporting of Studies Conducted Using Observational Routinely-collected Health Data (RECORD) van de verklaring STrengthening the Reporting of OBservational Studies in Epidemiology (STROBE).
Het onderzoek zal worden begeleid door een onderzoeksprotocol met een bijgevoegd statistisch analyseplan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Petra Seeber
- Telefoonnummer: +49-3621-2200
- E-mail: petra.seeber@helios-gesundheit.de
Studie Locaties
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Duitsland
- Helios Klinikum
-
Contact:
- Achim Spenner
- Telefoonnummer: +49-361-7810
- E-mail: Achim.Spenner@helios-gesundheit.de
-
Gotha, Thuringia, Duitsland, 99867
- Helios Klinikum
-
Contact:
- Petra See
- Telefoonnummer: +49-3621-220 0
- E-mail: petra.seeber@helios-gesundheit.de
-
Contact:
- Kai D
- Telefoonnummer: 5058 +49-3621-220
- E-mail: Kai-uwe.doebel@helios-gesundheit.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen
- laagste hemoglobinegehalte < 8 g/dl
Uitsluitingscriteria:
- behandeling in een niet-vergelijkbaar specialisme
- transfer vanuit het ziekenhuis binnen de eerste 6 uur na aankomst
- PBM/transfusievrije therapie aanvragen maar niet aangeboden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alleen PBM
Deelnemers in studiegroep 1 ontvangen volledige PBM terwijl zij ervoor kozen geen transfusies te ontvangen. Volledige PBM omvatte een geïndividualiseerde, gestructureerde aanpak voor de detectie en behandeling van bloedarmoede, bloeding en coagulopathie. PBM wordt tijdig verstrekt. |
PBM is een strategie om het eigen bloed van de deelnemer te beheren.
De nadruk ligt op bloedarmoede, bloeding en stollingsmanagement.
|
|
PBM met transfusie
Deelnemers in onderzoeksgroep 2 krijgen gedeeltelijke PBM samen met transfusies wanneer dit nodig wordt geacht.
Transfusies worden gegeven door artsen die worden aangemoedigd een restrictieve transfusiestrategie te gebruiken.
PBM wordt op een geschikt tijdstip aan patiënten geleverd, waarbij gebruik wordt gemaakt van een reeks standaard PBM-maatregelen in plaats van geïndividualiseerde zorg.
|
PBM is een strategie om het eigen bloed van de deelnemer te beheren.
De nadruk ligt op bloedarmoede, bloeding en stollingsmanagement.
Bloedarmoede wordt behandeld door het toedienen van rode bloedcellen van de donor, en bloedingen of coagulopathie door plasma, bloedplaatjes of andere donorbloedproducten.
|
|
Alleen transfusie
De controlegroep wordt behandeld in een omgeving waar PBM niet wordt toegepast en transfusie de standaardtherapie is voor ernstige bloedarmoede.
|
Bloedarmoede wordt behandeld door het toedienen van rode bloedcellen van de donor, en bloedingen of coagulopathie door plasma, bloedplaatjes of andere donorbloedproducten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal overleden deelnemers aan het einde van de ziekenhuisopname (sterfte in het ziekenhuis)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
Overlijden bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met chirurgische wondcomplicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
Aantal deelnemers met een gedocumenteerde aanwezigheid van chirurgische wondcomplicaties (volgens vooraf gespecificeerde ICD-lijst)
|
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een gedocumenteerd acuut hartinfarct
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
Acuut myocardinfarct (zoals gedocumenteerd door toename van troponine in combinatie met AMI-diagnose)
|
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
|
Aantal deelnemers met nierletsel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
Nierletsel (volgens RIFLE-criteria)
|
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
|
Aantal dagen in het ziekenhuis (duur van het verblijf in het ziekenhuis)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis, berekend in dagen
|
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat opnieuw werd opgenomen in het onderzochte ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
Heropname binnen 30 dagen
|
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een gedocumenteerde transfusiereactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
Transfusiereacties (volgens ICD-codes T80.3 en T80.4)
|
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een allogene transfusie ontvangt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
Transfusietarieven per opname, berekend voor rode bloedcellen, bloedplaatjes, plasma
|
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
|
Aantal deelnemers behandeld op een intensive care-afdeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
Geef aan of de deelnemer al dan niet op een intensive care-afdeling is behandeld
|
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
|
Aantal deelnemers met gedocumenteerde ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
Ademhalingscomplicaties zoals gedocumenteerd door het percentage beademingsondersteuning (per opname)
|
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petra Seeber, HELIOS Klinikum Gotha
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- O-PBM1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .