Результаты обращения с кровью пациентов с тяжелой анемией
Влияние переливания крови и обращения с кровью пациентов на заболеваемость и смертность при тяжелой анемии
Цель этого наблюдательного когортного исследования — сравнить пациентов с очень низкими показателями эритроцитов, которые получают различную терапию. Его основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Какая группа пациентов умирает чаще: пациенты, получающие только переливание крови, пациенты, получающие переливание крови и пациенты, или пациенты, получающие только переливание крови?
- Среди этих групп: у какой группы пациентов возникает больше осложнений во время пребывания в стационаре? Пациенты либо получат лечение крови пациента, то есть лечение анемии, кровотечений и проблем со свертываемостью крови, либо получат переливание крови, то есть кровь от других людей, или и то, и другое.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
По-видимому, существует четкая связь между уровнем гемоглобина и внутрибольничной заболеваемостью и смертностью. Чтобы смягчить негативные последствия снижения уровня гемоглобина, то есть анемию, переливание крови проводится, когда уровень гемоглобина у пациента достигает точки, которую лечащий медицинский персонал считает вредной. Управление кровью пациентов (PBM) дополняет арсенал терапии анемии, начиная, как правило, задолго до переливания крови, а иногда и после этого момента. PBM использует медицинские стратегии для увеличения собственной массы эритроцитов пациентов и облегчения вредного воздействия заболеваний и кровотечений на кроветворение и гомеостаз.
Цель:
Цели настоящего исследования — изучить влияние двух различных стратегий лечения тяжелой анемии, а именно исключительно ПБМ или ПБМ с трансфузионной терапией, и сравнить их со стандартной трансфузионной терапией в отношении внутрибольничной смертности и заболеваемости.
Гипотеза: Предполагается, что участники с тяжелой анемией, получившие комбинацию ПБМ и рестриктивного режима переливания, будут иметь более низкую смертность и меньше осложнений, чем участники, получающие либеральную трансфузионную терапию без ПБМ, в то время как у участников, которым вообще не переливали кровь, смертность и заболеваемость будут выше. .
Условия: Исследование будет проводиться в клиниках HELIOS Klinikum Gotha (HKG) и Helios Klinikum Erfurt (HKE), которые являются двумя соседними больницами с дублирующим персоналом, отделами закупок, ИТ и стандартными операционными процедурами. Обе больницы предлагают базовую, продвинутую и специализированную помощь населению. HKG предлагает PBM своим пациентам, а HKE - нет.
Источники данных: данные будут получены из больничных информационных систем Гонконга и Гонконга.
Заболевания кодируются по МКБ-10-GM (Международный кодекс болезней, версия 10, Германия), а процедуры – по коду OPS (Процедурный ключ, аналог Международного свода процедур).
Участники: Все взрослые пациенты, пролеченные в период с 1 июня 2008 г. и 31 декабря 2020 года в Гонконге и Гонконге будут иметь право на зачисление, если они проходили лечение по специальности, которую предлагают обе больницы, и страдают от тяжелой анемии, определяемой как надирный уровень гемоглобина < 8 г/дл.
Вмешательства:
Исследовательская группа 1: Участники этой группы получали полные измерения PBM, если это клинически целесообразно, но им вообще не делали переливание крови.
Исследовательская группа 2: Участники этой группы получали удобные дозы ПБМ и им переливали кровь по мере необходимости в среде, где поощряется стратегия ограничительного переливания.
Контроль:
Контрольную группу лечили без систематического применения ПБМ, а переливание крови было единственным стандартом лечения пациентов с тяжелой анемией.
Исход:
Первичным исходом является внутригоспитальная смертность. Вторичными исходами являются показатели заболеваемости, такие как острый инфаркт миокарда, инфекции кровотока, нарушения мозгового кровообращения, трансфузионные осложнения, частота повторной госпитализации и т. д.
Дизайн исследования:
Это двухцентровое ретроспективное наблюдательное когортное исследование. Отчетность о результатах будет осуществляться в соответствии с заявлением «Отчетность об исследованиях, проводимых с использованием регулярных наблюдений за состоянием здоровья» (RECORD), расширением заявления «Усиление отчетности об наблюдательных исследованиях в эпидемиологии» (STROBE).
Исследование будет проводиться в соответствии с протоколом исследования с приложенным планом статистического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Petra Seeber
- Номер телефона: +49-3621-2200
- Электронная почта: petra.seeber@helios-gesundheit.de
Места учебы
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Германия
- Helios Klinikum
-
Контакт:
- Achim Spenner
- Номер телефона: +49-361-7810
- Электронная почта: Achim.Spenner@helios-gesundheit.de
-
Gotha, Thuringia, Германия, 99867
- Helios Klinikum
-
Контакт:
- Petra See
- Номер телефона: +49-3621-220 0
- Электронная почта: petra.seeber@helios-gesundheit.de
-
Контакт:
- Kai D
- Номер телефона: 5058 +49-3621-220
- Электронная почта: Kai-uwe.doebel@helios-gesundheit.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослый
- надир гемоглобина < 8 г/дл
Критерий исключения:
- лечение по несравнимой специальности
- перевод из больницы в первые 6 часов после прибытия
- запрос на ПБМ/терапию без переливания крови, но она не предложена
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Только ПБМ
Участники исследовательской группы 1 получали полный PBM, хотя они предпочли не получать переливание крови. Полный PBM включал индивидуальный, структурированный подход к выявлению и лечению анемии, кровотечений и коагулопатии. ПБМ предоставляется своевременно. |
PBM — это стратегия управления собственной кровью участника.
Основное внимание уделяется анемии, кровотечениям и лечению коагуляции.
|
|
ПБМ с переливанием
Участники исследовательской группы 2 получают частичный ПБМ вместе с переливанием крови, когда это считается необходимым.
Переливание крови проводят врачи, которым рекомендуется использовать ограничительную стратегию переливания.
ПБМ доставляется пациентам в удобное время, прибегая к комплексу стандартных мер ПБМ, а не к индивидуальному лечению.
|
PBM — это стратегия управления собственной кровью участника.
Основное внимание уделяется анемии, кровотечениям и лечению коагуляции.
Анемия лечится введением донорских эритроцитов, а кровотечение или коагулопатия — плазмой, тромбоцитами или другими продуктами донорской крови.
|
|
Только переливание
Контрольную группу лечат в условиях, где не применяется PBM, а переливание крови является стандартной терапией тяжелой анемии.
|
Анемия лечится введением донорских эритроцитов, а кровотечение или коагулопатия — плазмой, тромбоцитами или другими продуктами донорской крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число умерших участников в конце госпитализации (госпитальная смертность)
Временное ограничение: С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
Смерть при выписке из больницы
|
С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с осложнениями хирургической раны
Временное ограничение: С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
Количество участников с документально подтвержденным наличием осложнений хирургической раны (согласно заранее установленному перечню МКБ)
|
С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Количество участников с подтвержденным острым инфарктом миокарда
Временное ограничение: С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
Острый инфаркт миокарда (подтвержденный повышением уровня тропонина в сочетании с диагнозом ОИМ)
|
С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Количество участников с повреждением почек
Временное ограничение: С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
Травма почек (по критериям RIFLE)
|
С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Количество дней, проведенных в больнице (Продолжительность пребывания в больнице)
Временное ограничение: С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
Продолжительность пребывания в больнице, исчисляется днями
|
С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Число участников, повторно госпитализированных в исследуемую больницу
Временное ограничение: С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
Реадмиссия в течение 30 дней
|
С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Количество участников с документально подтвержденной трансфузионной реакцией
Временное ограничение: С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
Трансфузионные реакции (по кодам МКБ Т80.3 и Т80.4)
|
С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Количество участников, получивших аллогенное переливание
Временное ограничение: С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
Частота трансфузий на один прием, рассчитанная для эритроцитов, тромбоцитов, плазмы
|
С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Количество участников, находящихся на лечении в палате интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
Показатель того, находился ли участник на лечении в отделении интенсивной терапии
|
С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Количество участников с документально подтвержденными респираторными осложнениями
Временное ограничение: С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
Респираторные осложнения, подтвержденные частотой искусственной вентиляции легких (на одного госпиталя)
|
С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Petra Seeber, HELIOS Klinikum Gotha
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- O-PBM1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .